Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie farmakogenetyki do identyfikacji pacjentów z polipragmazją zagrożonych działaniami niepożądanymi leków

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Simon Kung, Mayo Clinic
Naukowcy próbują dowiedzieć się więcej o tym, jak poszczególne osoby rozkładają i przetwarzają leki na podstawie swoich genów. Badacze chcą dowiedzieć się, czy badani będą mieli mniej skutków ubocznych, jeśli będą przyjmować różne leki w oparciu o ich profil farmakogenomiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Naukowcy próbują dowiedzieć się więcej o tym, jak poszczególne osoby rozkładają i przetwarzają leki na podstawie swoich genów. Badacze robią to, aby ocenić liczbę potencjalnych interakcji lekowych i skutków ubocznych związanych z genotypem u pacjentów z polipragmazją, a także ocenić liczbę potencjalnie zindywidualizowanych (w oparciu o genotyp pacjenta) interakcji lekowych i skutków ubocznych u tych pacjentów . Po zakończeniu testów genetycznych OneOme i przekazaniu tych wyników zespołowi opiekującemu się pacjentem, Badacze ocenią następnie, 30 dni po wydaniu zaleceń, czy przestrzegano zaleceń dotyczących leków w celu ograniczenia zindywidualizowanych interakcji lekowych i działań niepożądanych oraz (2) czy działania niepożądane zmniejszają się w porównaniu z przyjęciem.

Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów szpitalnych wymienionych w kryteriach włączenia, a po przyjęciu każdy pacjent wypełni 24-punktowy kwestionariusz mierzący skutki uboczne leków, dokona przeglądu swoich leków pod kątem potencjalnych interakcji lek-lek i lek-genotyp (sklasyfikowane jako niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka), a następnie poddać się wymazowi z policzka w celu pobrania komórek DNA, które następnie zostaną wysłane do OneOme w celu analizy. Kiedy wyniki będą dostępne, badacze ponownie dokonają przeglądu leków pod kątem potencjalnych interakcji lek-lek i lek-genotyp, a następnie przekażą zespołowi klinicznemu pacjentów te wyniki oraz czy zaleca się zmianę leku, aby zminimalizować interakcje lek-lek i lek-genotyp interakcje.

Po trzydziestu dniach od przekazania zaleceń zespołowi klinicznemu pacjenta, pacjent skontaktuje się telefonicznie. Podczas tej rozmowy telefonicznej zostaną uzyskane następujące informacje:

  1. Aktualna lista leków pacjenta.
  2. 24-punktowy kwestionariusz pacjenta mierzący skutki uboczne leków.
  3. Samodzielna ocena poprawy przez pacjenta Po zakończeniu tej rozmowy telefonicznej zespół badawczy określi, czy zespół kliniczny pacjenta stosował się do zaleceń dotyczących leczenia, czy działania niepożądane zmniejszyły się w porównaniu z przyjęciem do szpitala i czy pacjent zgłosił poprawę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Hospitalizowany na Generose 2E (psychiatria doraźna), 3E (psychiatria medyczna i geriatryczna) lub 3W (oddział zaburzeń nastroju).
  • Pacjent dobrowolny
  • Posiadanie 5 lub więcej leków (zaplanowanych lub potrzebnych) na liście leków.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak umiarkowana lub ciężka demencja.
  • Pacjenci, którzy nie komunikują się w języku angielskim lub nie rozumieją zastosowanych skal ocen.
  • Pacjenci, u których wykonano badania farmakogenetyczne w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Analiza farmakogenetyczna
Analiza farmakogenetyczna zostanie przeprowadzona dla każdego uczestnika po włączeniu do badania
Uczestnik wypełni wymaz z policzka, który zostanie wysłany do OneOme w celu analizy. Kiedy wyniki będą dostępne, badacze dokonają przeglądu leków pod kątem potencjalnych interakcji lek-lek i lek-genotyp. Ryzyko interakcji zostanie sklasyfikowane jako niskie, średnie lub wysokie. Następnie badacze przekażą zespołowi klinicznemu opiekującemu się pacjentem te wyniki i poinformują, czy zaleca się zmianę leku w celu zminimalizowania interakcji lek-lek i lek-genotyp.
Inne nazwy:
  • Analiza farmakogenetyczna OneOme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja potencjalnych interakcji lekowych
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie potencjalnego ryzyka interakcji lekowych mierzone liczbami w kategoriach niskie, średnie i wysokie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja skutków ubocznych
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie skutków ubocznych mierzone za pomocą skali oceny skutków ubocznych. Poprawa samooceny pacjenta poprzez pozycję kwestionariusza.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Kung, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Badania kliniczne na Analiza farmakogenetyczna

Subskrybuj