- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03748355
Wykorzystanie farmakogenetyki do identyfikacji pacjentów z polipragmazją zagrożonych działaniami niepożądanymi leków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy próbują dowiedzieć się więcej o tym, jak poszczególne osoby rozkładają i przetwarzają leki na podstawie swoich genów. Badacze robią to, aby ocenić liczbę potencjalnych interakcji lekowych i skutków ubocznych związanych z genotypem u pacjentów z polipragmazją, a także ocenić liczbę potencjalnie zindywidualizowanych (w oparciu o genotyp pacjenta) interakcji lekowych i skutków ubocznych u tych pacjentów . Po zakończeniu testów genetycznych OneOme i przekazaniu tych wyników zespołowi opiekującemu się pacjentem, Badacze ocenią następnie, 30 dni po wydaniu zaleceń, czy przestrzegano zaleceń dotyczących leków w celu ograniczenia zindywidualizowanych interakcji lekowych i działań niepożądanych oraz (2) czy działania niepożądane zmniejszają się w porównaniu z przyjęciem.
Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów szpitalnych wymienionych w kryteriach włączenia, a po przyjęciu każdy pacjent wypełni 24-punktowy kwestionariusz mierzący skutki uboczne leków, dokona przeglądu swoich leków pod kątem potencjalnych interakcji lek-lek i lek-genotyp (sklasyfikowane jako niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka), a następnie poddać się wymazowi z policzka w celu pobrania komórek DNA, które następnie zostaną wysłane do OneOme w celu analizy. Kiedy wyniki będą dostępne, badacze ponownie dokonają przeglądu leków pod kątem potencjalnych interakcji lek-lek i lek-genotyp, a następnie przekażą zespołowi klinicznemu pacjentów te wyniki oraz czy zaleca się zmianę leku, aby zminimalizować interakcje lek-lek i lek-genotyp interakcje.
Po trzydziestu dniach od przekazania zaleceń zespołowi klinicznemu pacjenta, pacjent skontaktuje się telefonicznie. Podczas tej rozmowy telefonicznej zostaną uzyskane następujące informacje:
- Aktualna lista leków pacjenta.
- 24-punktowy kwestionariusz pacjenta mierzący skutki uboczne leków.
- Samodzielna ocena poprawy przez pacjenta Po zakończeniu tej rozmowy telefonicznej zespół badawczy określi, czy zespół kliniczny pacjenta stosował się do zaleceń dotyczących leczenia, czy działania niepożądane zmniejszyły się w porównaniu z przyjęciem do szpitala i czy pacjent zgłosił poprawę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Hospitalizowany na Generose 2E (psychiatria doraźna), 3E (psychiatria medyczna i geriatryczna) lub 3W (oddział zaburzeń nastroju).
- Pacjent dobrowolny
- Posiadanie 5 lub więcej leków (zaplanowanych lub potrzebnych) na liście leków.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak umiarkowana lub ciężka demencja.
- Pacjenci, którzy nie komunikują się w języku angielskim lub nie rozumieją zastosowanych skal ocen.
- Pacjenci, u których wykonano badania farmakogenetyczne w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Analiza farmakogenetyczna
Analiza farmakogenetyczna zostanie przeprowadzona dla każdego uczestnika po włączeniu do badania
|
Uczestnik wypełni wymaz z policzka, który zostanie wysłany do OneOme w celu analizy.
Kiedy wyniki będą dostępne, badacze dokonają przeglądu leków pod kątem potencjalnych interakcji lek-lek i lek-genotyp.
Ryzyko interakcji zostanie sklasyfikowane jako niskie, średnie lub wysokie.
Następnie badacze przekażą zespołowi klinicznemu opiekującemu się pacjentem te wyniki i poinformują, czy zaleca się zmianę leku w celu zminimalizowania interakcji lek-lek i lek-genotyp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja potencjalnych interakcji lekowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmniejszenie potencjalnego ryzyka interakcji lekowych mierzone liczbami w kategoriach niskie, średnie i wysokie.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja skutków ubocznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmniejszenie skutków ubocznych mierzone za pomocą skali oceny skutków ubocznych.
Poprawa samooceny pacjenta poprzez pozycję kwestionariusza.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Kung, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-006182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne
-
National Taiwan University HospitalNieznanyEmergent Psychiatric, Konsultacje, RezydencjaTajwan
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Analiza farmakogenetyczna
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja