- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03748355
Verwendung der Pharmakogenetik zur Identifizierung von Patienten mit Polypharmazie, bei denen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen besteht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher versuchen, anhand ihrer Gene mehr darüber zu erfahren, wie Menschen Medikamente abbauen und verarbeiten. Die Forscher tun dies, um die Anzahl möglicher genotypbasierter Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen bei Patienten mit Polypharmazie zu beurteilen sowie die Anzahl potenzieller individualisierter (auf dem Genotyp des Patienten basierender) Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen bei diesen Patienten zu ermitteln . Nach Abschluss der OneOme-Gentests und Weiterleitung dieser Ergebnisse an das Patientenbetreuungsteam werden die Forscher 30 Tage nach der Empfehlung beurteilen, ob die Medikamentenempfehlungen zur Reduzierung individueller Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen befolgt wurden und (2) ob die Nebenwirkungen nehmen im Vergleich zur Aufnahme ab.
Patienten werden aus den stationären Einheiten rekrutiert, die in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, und bei der Aufnahme füllt jeder Patient einen 24-Punkte-Fragebogen aus, in dem die Nebenwirkungen von Medikamenten gemessen werden, und überprüft seine Medikamente auf mögliche Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Medikamenten und Genotyp (klassifiziert als). niedriges, mittleres oder hohes Risiko) und anschließend wird ein Mundschleimhautabstrich durchgeführt, um die DNA-Zellen zu sammeln, die dann zur Analyse an OneOme gesendet werden. Sobald die Ergebnisse verfügbar sind, werden die Prüfärzte die Medikamente erneut auf mögliche Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Arzneimittel sowie dem Arzneimittel-Genotyp überprüfen und dann dem klinischen Team des Patienten diese Ergebnisse mitteilen und darüber informieren, ob Änderungen der Medikation empfohlen werden, um die Arzneimittel-Wirkstoff- und Arzneimittel-Genotyp-Wechselwirkungen zu minimieren Interaktionen.
Dreißig Tage nach Übermittlung der Empfehlungen an das klinische Team des Patienten wird der Patient telefonisch kontaktiert. Bei diesem Telefonat werden folgende Informationen eingeholt:
- Die aktuelle Medikamentenliste des Patienten.
- Der 24-Punkte-Fragebogen des Patienten zur Messung der Nebenwirkungen von Medikamenten.
- Die einstufige Selbsteinschätzung des Patienten zur Verbesserung. Sobald dieses Telefongespräch abgeschlossen ist, wird das Forschungsteam feststellen, ob die Medikamentenempfehlungen vom klinischen Team des Patienten befolgt wurden, ob die Nebenwirkungen im Vergleich zur Krankenhauseinweisung abgenommen haben und ob der Patient eine Verbesserung gemeldet hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Krankenhauseinweisung in Generose 2E (Akutpsychiatrie), 3E (medizinische und geriatrische Psychiatrie) oder 3W (Abteilung für Stimmungsstörungen).
- Ein freiwilliger Patient
- Sie haben 5 oder mehr Medikamente (geplant oder nach Bedarf) auf Ihrer Medikamentenliste.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit kognitiven Beeinträchtigungen wie mittelschwerer bis schwerer Demenz.
- Patienten, die nicht auf Englisch kommunizieren oder die verwendeten Bewertungsskalen nicht verstehen können.
- Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren pharmakogenetische Tests durchgeführt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Pharmakogenetische Analyse
Bei Aufnahme in die Studie wird für jeden Teilnehmer eine pharmakogenetische Analyse durchgeführt
|
Der Teilnehmer führt einen Mundschleimhautabstrich durch und dieser wird zur Analyse an OneOme gesendet.
Sobald die Ergebnisse vorliegen, werden die Studienforscher die Medikamente auf mögliche Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Medikamenten und dem Genotyp überprüfen.
Das Risiko für Wechselwirkungen wird als gering, mittel oder hoch eingestuft.
Anschließend teilen die Prüfer dem klinischen Team, das sich um den Patienten kümmert, diese Ergebnisse mit und geben an, ob Änderungen der Medikation empfohlen werden, um die Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Medikamenten-Genotyp zu minimieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Reduzierung des Risikos potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen, gemessen anhand der Zahlen in den Kategorien niedrig, mittel und hoch.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Reduzierung der Nebenwirkungen, gemessen anhand der Bewertungsskala für Nebenwirkungen.
Verbesserung der Selbsteinschätzung des Patienten durch das Fragebogenelement.
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Kung, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-006182
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pharmakogene Analyse
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen