- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03748355
Farmakogenetika felhasználása a több gyógyszerészetben szenvedő betegek azonosítására, akiknél fennáll a gyógyszeres mellékhatások kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók megpróbálnak többet megtudni arról, hogyan bontják le és dolgozzák fel a gyógyszereket az egyének génjeik alapján. A kutatók ezt azért teszik, hogy felmérjék a potenciális genotípus alapú gyógyszerkölcsönhatások és mellékhatások számát a poligyógyszeres betegeknél, valamint felmérjék a lehetséges egyénre szabott (a beteg genotípusa alapján) gyógyszerkölcsönhatások és mellékhatások számát ezeknél a betegeknél. . A OneOme genetikai tesztelésének befejezése és az eredmények továbbítása a betegeket ellátó csapatnak, a kutatók az ajánlások beadását követő 30 napon belül felmérik, hogy betartották-e az egyéni gyógyszerkölcsönhatások és mellékhatások csökkentésére vonatkozó gyógyszeres ajánlásokat, és (2) a mellékhatások csökkennek a felvételhez képest.
A betegeket a felvételi kritériumok között felsorolt fekvőbeteg osztályokról veszik fel, és felvételkor minden betegnek ki kell töltenie egy 24 tételből álló kérdőívet, amely méri a gyógyszerek mellékhatásait, felülvizsgálják a gyógyszereiket a lehetséges gyógyszer-gyógyszer és gyógyszer-genotípus kölcsönhatások szempontjából (besorolása: alacsony, közepes vagy magas kockázatú), majd át kell venni a szájüregi tampont, hogy összegyűjtsék a DNS-sejteket, amelyeket azután a OneOme-ba küldenek elemzésre. Amikor az eredmények rendelkezésre állnak, a vizsgálatot végzők újra felülvizsgálják a gyógyszereket potenciális gyógyszer-gyógyszer és gyógyszer-genotípus kölcsönhatások szempontjából, majd közlik a betegek klinikai csoportjával ezeket az eredményeket, valamint azt, hogy javasolt-e gyógyszer-változtatás a gyógyszer-gyógyszer és a gyógyszer-genotípus minimalizálása érdekében. interakciók.
Harminc nappal azután, hogy az ajánlásokat közölték a páciens klinikai csoportjával, a páciens telefonon felveszi a kapcsolatot. A telefonhívás során a következő információkat kapja meg:
- A páciens aktuális gyógyszerlistája.
- A beteg 24 tételes kérdőíve a gyógyszermellékhatások mérésére.
- A páciens egy tételes önértékelése a javulásról A telefonhívás befejezése után a kutatócsoport megállapítja, hogy a beteg klinikai csoportja betartotta-e a gyógyszeres ajánlásokat, csökkentek-e a mellékhatások a kórházi felvételhez képest, és hogy a beteg számolt-e be javulásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Kórházba került a Generose 2E (akut gondozási pszichiátria), 3E (orvosi és időskori pszichiátria) vagy 3W (hangulatzavarok osztálya).
- Önkéntes beteg
- 5 vagy több gyógyszer (tervezett vagy szükség szerint) szerepel a gyógyszerlistáján.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodásban szenvedő beteg, például közepesen súlyos vagy súlyos demenciában.
- Azok a betegek, akik nem kommunikálnak angolul, vagy nem tudják megérteni az alkalmazott értékelési skálákat.
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 5 évben farmakogenetikai vizsgálatot végeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Farmakogenetikai elemzés
A vizsgálatba való felvételkor minden résztvevő esetében elvégzik a farmakogenetikai elemzést
|
A résztvevő egy bukkális tampont készít, és azt elemzés céljából elküldi a OneOme-nak.
Amikor az eredmények rendelkezésre állnak, a vizsgálatot végzők felülvizsgálják a gyógyszereket a lehetséges gyógyszer-gyógyszer és gyógyszer-genotípus kölcsönhatások szempontjából.
Az interakciók kockázata alacsony, közepes vagy magas.
A vizsgálók ezután közölni fogják a pácienst gondozó klinikai csoporttal ezeket az eredményeket, és azt, hogy javasolt-e gyógyszerváltás a gyógyszer-gyógyszer és a gyógyszer-genotípus kölcsönhatások minimalizálása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lehetséges gyógyszerkölcsönhatások csökkentése
Időkeret: 30 nap
|
A potenciális gyógyszerkölcsönhatások kockázatának csökkentése az alacsony, közepes és magas kategóriák számával mérve.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások csökkentése
Időkeret: 30 nap
|
A mellékhatások csökkentése a mellékhatásokat értékelő skála szerint.
A páciens önértékelésének javítása a kérdőíven keresztül.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Kung, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-006182
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .