- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03748355
Utilizzo della farmacogenetica per identificare i pazienti con polifarmacia a rischio di effetti avversi dei farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno cercando di saperne di più su come gli individui scompongono ed elaborano i farmaci in base ai loro geni. I ricercatori lo stanno facendo per valutare il numero di potenziali interazioni farmacologiche basate sul genotipo e gli effetti collaterali nei pazienti con polifarmacia, nonché per valutare il numero di potenziali interazioni farmacologiche ed effetti collaterali individualizzati (basati sul genotipo del paziente) in questi pazienti . Dopo aver completato il test genetico OneOme e aver trasmesso i risultati al team di assistenza ai pazienti, i ricercatori valuteranno, a 30 giorni dalle raccomandazioni, se sono state seguite le raccomandazioni terapeutiche per ridurre le interazioni farmacologiche personalizzate e gli effetti avversi e (2) se il gli effetti avversi diminuiscono rispetto al ricovero.
I pazienti verranno reclutati dalle unità di degenza elencate nei criteri di inclusione e, al momento del ricovero, ogni paziente completerà un questionario di 24 voci che misura gli effetti collaterali del farmaco, avrà una revisione dei propri farmaci per potenziali interazioni farmaco-farmaco e farmaco-genotipo (classificate come rischio basso, medio o alto), per poi sottoporsi al tampone buccale per prelevare le cellule di DNA che verranno poi inviate a OneOme per le analisi. Quando i risultati saranno disponibili, i ricercatori dello studio esamineranno nuovamente i farmaci per potenziali interazioni farmaco-farmaco e farmaco-genotipo e quindi comunicheranno al team clinico dei pazienti tali risultati e se sono raccomandati cambiamenti terapeutici per ridurre al minimo il rapporto farmaco-farmaco e farmaco-genotipo interazioni.
Trenta giorni dopo la comunicazione delle raccomandazioni al team clinico del paziente, il paziente verrà contattato telefonicamente. Durante questa telefonata, si otterranno le seguenti informazioni:
- L'attuale elenco dei farmaci del paziente.
- Il questionario a 24 voci del paziente che misura gli effetti collaterali dei farmaci.
- L'autovalutazione del miglioramento da parte del paziente Una volta completata questa telefonata, il team di ricerca determinerà se le raccomandazioni terapeutiche sono state seguite dal team clinico del paziente, se gli effetti avversi sono diminuiti rispetto al ricovero in ospedale e se il paziente ha riportato miglioramenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Ricoverato in ospedale su Generose 2E (Psichiatria per cure acute), 3E (Psichiatria medica e geriatrica) o 3W (Unità per i disturbi dell'umore).
- Un paziente volontario
- Avere 5 o più farmaci (programmati o secondo necessità) nell'elenco dei farmaci.
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbi cognitivi come demenza da moderata a grave.
- Pazienti che non comunicano in inglese o non sono in grado di comprendere le scale di valutazione utilizzate.
- Pazienti sottoposti a test di farmacogenetica nei 5 anni precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Analisi farmacogenetica
Un'analisi farmacogenetica sarà completata per ciascun partecipante al momento dell'inclusione nello studio
|
Il partecipante completerà un tampone buccale e verrà inviato a OneOme per l'analisi.
Quando i risultati saranno disponibili, i ricercatori dello studio esamineranno i farmaci per potenziali interazioni farmaco-farmaco e farmaco-genotipo.
Il rischio di interazioni sarà classificato come basso, medio o alto.
Gli investigatori comunicheranno quindi al team clinico che si prende cura del paziente questi risultati e se sono raccomandati cambiamenti terapeutici per ridurre al minimo le interazioni farmaco-farmaco e farmaco-genotipo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle potenziali interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Riduzione del rischio di potenziali interazioni farmacologiche misurato dai numeri nelle categorie bassa, media e alta.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riduzione degli effetti collaterali misurati dalla scala di valutazione degli effetti collaterali.
Miglioramento dell'autovalutazione del paziente tramite l'item del questionario.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Kung, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-006182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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