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Utilizzo della farmacogenetica per identificare i pazienti con polifarmacia a rischio di effetti avversi dei farmaci

10 marzo 2020 aggiornato da: Simon Kung, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di saperne di più su come gli individui scompongono ed elaborano i farmaci in base ai loro geni. I ricercatori vogliono scoprire se i soggetti avranno meno effetti collaterali se assumono farmaci diversi in base al loro profilo farmacogenomico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno cercando di saperne di più su come gli individui scompongono ed elaborano i farmaci in base ai loro geni. I ricercatori lo stanno facendo per valutare il numero di potenziali interazioni farmacologiche basate sul genotipo e gli effetti collaterali nei pazienti con polifarmacia, nonché per valutare il numero di potenziali interazioni farmacologiche ed effetti collaterali individualizzati (basati sul genotipo del paziente) in questi pazienti . Dopo aver completato il test genetico OneOme e aver trasmesso i risultati al team di assistenza ai pazienti, i ricercatori valuteranno, a 30 giorni dalle raccomandazioni, se sono state seguite le raccomandazioni terapeutiche per ridurre le interazioni farmacologiche personalizzate e gli effetti avversi e (2) se il gli effetti avversi diminuiscono rispetto al ricovero.

I pazienti verranno reclutati dalle unità di degenza elencate nei criteri di inclusione e, al momento del ricovero, ogni paziente completerà un questionario di 24 voci che misura gli effetti collaterali del farmaco, avrà una revisione dei propri farmaci per potenziali interazioni farmaco-farmaco e farmaco-genotipo (classificate come rischio basso, medio o alto), per poi sottoporsi al tampone buccale per prelevare le cellule di DNA che verranno poi inviate a OneOme per le analisi. Quando i risultati saranno disponibili, i ricercatori dello studio esamineranno nuovamente i farmaci per potenziali interazioni farmaco-farmaco e farmaco-genotipo e quindi comunicheranno al team clinico dei pazienti tali risultati e se sono raccomandati cambiamenti terapeutici per ridurre al minimo il rapporto farmaco-farmaco e farmaco-genotipo interazioni.

Trenta giorni dopo la comunicazione delle raccomandazioni al team clinico del paziente, il paziente verrà contattato telefonicamente. Durante questa telefonata, si otterranno le seguenti informazioni:

  1. L'attuale elenco dei farmaci del paziente.
  2. Il questionario a 24 voci del paziente che misura gli effetti collaterali dei farmaci.
  3. L'autovalutazione del miglioramento da parte del paziente Una volta completata questa telefonata, il team di ricerca determinerà se le raccomandazioni terapeutiche sono state seguite dal team clinico del paziente, se gli effetti avversi sono diminuiti rispetto al ricovero in ospedale e se il paziente ha riportato miglioramenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Ricoverato in ospedale su Generose 2E (Psichiatria per cure acute), 3E (Psichiatria medica e geriatrica) o 3W (Unità per i disturbi dell'umore).
  • Un paziente volontario
  • Avere 5 o più farmaci (programmati o secondo necessità) nell'elenco dei farmaci.
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbi cognitivi come demenza da moderata a grave.
  • Pazienti che non comunicano in inglese o non sono in grado di comprendere le scale di valutazione utilizzate.
  • Pazienti sottoposti a test di farmacogenetica nei 5 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Analisi farmacogenetica
Un'analisi farmacogenetica sarà completata per ciascun partecipante al momento dell'inclusione nello studio
Il partecipante completerà un tampone buccale e verrà inviato a OneOme per l'analisi. Quando i risultati saranno disponibili, i ricercatori dello studio esamineranno i farmaci per potenziali interazioni farmaco-farmaco e farmaco-genotipo. Il rischio di interazioni sarà classificato come basso, medio o alto. Gli investigatori comunicheranno quindi al team clinico che si prende cura del paziente questi risultati e se sono raccomandati cambiamenti terapeutici per ridurre al minimo le interazioni farmaco-farmaco e farmaco-genotipo.
Altri nomi:
  • Analisi Farmacogenetica OneOme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle potenziali interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione del rischio di potenziali interazioni farmacologiche misurato dai numeri nelle categorie bassa, media e alta.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione degli effetti collaterali misurati dalla scala di valutazione degli effetti collaterali. Miglioramento dell'autovalutazione del paziente tramite l'item del questionario.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Kung, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-006182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi farmacogenetica

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