Évaluation de l'impact de la surveillance continue de la glycémie en temps réel sur les personnes présentant une hypoglycémie sévère (AIR-CGM)

Le diabète de type 1 (T1DM), qui touche 300 000 personnes au Royaume-Uni, se caractérise par une destruction auto-immune des cellules bêta pancréatiques, entraînant une carence absolue en insuline. La prise en charge du DT1 nécessite l'administration d'insuline exogène, visant des concentrations de glucose aussi proches que possible des valeurs physiologiques. La prise en charge intensive du DT1 améliore le contrôle glycémique et réduit le risque de complications microvasculaires du diabète et de maladies cardiovasculaires1. Au Royaume-Uni, le diabète consomme plus de 10 % du budget du National Health Service 2 et aux États-Unis, un montant relativement plus important est consacré au diabète de type 1 par rapport au diabète de type 2 (8,6 % du budget du diabète contre 5,6 % de la prévalence du diabète)3 . Les médicaments et le traitement par pompe à insuline représentent moins de 10 % des dépenses liées au diabète, la majorité des coûts étant engagés dans le traitement des complications4.

Un contrôle optimal reste difficile à atteindre et un traitement intensif à l'insuline augmente le risque d'hypoglycémie sévère, des valeurs de glucose plus faibles étant également associées à une fréquence et une gravité accrues de l'hypoglycémie modérée5, 6. L'hypoglycémie sévère est définie comme tout épisode d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'un tiers partie activement à traiter. L'hypoglycémie est associée à la morbidité, voire à la mortalité, et constitue une charge financière pour les systèmes de santé.

L'hypoglycémie sévère coûte 13 millions de livres sterling par an en coûts du NHS7. Entre 4 et 10% des décès chez les personnes atteintes de diabète de type 1 sont attribués à l'hypoglycémie et le risque d'hypoglycémie sévère est multiplié par 6 chez les personnes ayant une conscience altérée de l'hypoglycémie. L'évitement de l'hypoglycémie est associé à la restauration de la conscience de l'hypoglycémie, ce qui peut être rendu possible par l'utilisation d'une surveillance continue de la glycémie.

Dans le diabète de type 1, la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel améliore le contrôle global de la glycémie dans tous les groupes d'âge lorsqu'elle est utilisée en continu, réduit l'hypoglycémie chez les personnes ayant un taux d'HbA1c < 7,0 % et peut réduire l'hypoglycémie sévère8-10.

La fonction de suspension prédictive de faible taux de glucose (PLGS) dans les pompes à insuline augmentées par capteur (SAP) réduit automatiquement l'administration d'insuline lorsque les tendances des concentrations de glucose CGM prédisent une hypoglycémie future, et réduit considérablement l'hypoglycémie sans hyperglycémie de rebond par rapport à la SAP sans PLGS11.

En Angleterre, la surveillance continue de la glycémie est prise en charge par le NICE pour les personnes atteintes de diabète de type 1 qui sont prêtes à s'engager à l'utiliser au moins 70 % du temps et à l'étalonner au besoin, et qui présentent l'un des éléments suivants malgré une utilisation optimisée de l'insulinothérapie et surveillance conventionnelle de la glycémie12 :

• Plus d'un épisode par an d'hypoglycémie sévère sans cause précipitante évitable évidente.
• Perte totale de conscience de l'hypoglycémie.
• Hypoglycémies asymptomatiques fréquentes (plus de 2 épisodes par semaine) qui entraînent des troubles des activités quotidiennes.
• Peur extrême de l'hypoglycémie.
• Hyperglycémie (taux d'HbA1c de 75 mmol/mol [9 %] ou plus) qui persiste malgré des tests effectués au moins 10 fois par jour

Traiter l'hypoglycémie sévère, réduire le risque de nouveaux épisodes et agir rapidement pour optimiser la sensibilisation à l'hypoglycémie sont essentiels chez les personnes à haut risque.

Le traitement continu par pompe à insuline sous-cutanée est pris en charge pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans atteints de diabète de type 1 chez qui les tentatives d'atteindre l'hémoglobine cible A1c (HbA1c) avec de multiples injections quotidiennes (MDI) ont entraîné une hypoglycémie invalidante ou les taux d'HbA1c sont restés élevés (8,5 % [ 69 mmol/mol] ou plus) malgré des soins de haut niveau12.

Cette étude se compose de 3 phases : l'étude principale (SMBG vs RT-CGM pendant 12 semaines), une phase 1 étendue facultative (RT-CGM pendant 6 mois) et une autre phase 2 étendue facultative (où les participants ont le choix de continuer sur RT-CGM ou à re-randomiser sur RT-CGM seul ou RT-CGM avec CSII).