Bewertung der Auswirkungen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit auf Personen mit schwerer Hypoglykämie (AIR-CGM)

Typ-1-Diabetes (T1DM), von dem im Vereinigten Königreich 300.000 Menschen betroffen sind, ist durch die autoimmune Zerstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet, was zu einem absoluten Insulinmangel führt. Die Behandlung von T1DM erfordert eine exogene Insulinverabreichung mit dem Ziel, Glukosekonzentrationen so nahe wie möglich an physiologischen Werten zu halten. Eine intensive Behandlung von T1DM verbessert die Glukosekontrolle und reduziert das Risiko von mikrovaskulären Diabetes-Komplikationen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen1. In Großbritannien verschlingt Diabetes mehr als 10 % des Budgets des National Health Service 2 und in den USA wird ein relativ größerer Betrag für Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Typ-2-Diabetes ausgegeben (8,6 % des Diabetesbudgets im Vergleich zu 5,6 % der Diabetesprävalenz)3 . Medikamente und Insulinpumpentherapie machen weniger als 10 % der Diabetesausgaben aus, wobei der Großteil der Kosten für die Behandlung von Komplikationen anfällt4.

Eine optimale Kontrolle ist nach wie vor schwierig zu erreichen, und eine intensive Insulinbehandlung erhöht das Risiko einer schweren Hypoglykämie, wobei niedrigere Glukosewerte auch mit einer erhöhten Häufigkeit und Schwere mäßiger Hypoglykämien einhergehen5, 6. Schwere Hypoglykämie ist definiert als jede Hypoglykämieepisode, die die Hilfe eines Dritten erfordert Partei aktiv zu behandeln. Hypoglykämie ist mit Morbidität und sogar Mortalität verbunden und belastet die Gesundheitssysteme finanziell.

Eine schwere Hypoglykämie kostet 13 Millionen £ pro Jahr an NHS-Kosten7. Zwischen 4 und 10 % der Todesfälle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes werden auf Hypoglykämie zurückgeführt, und das Risiko einer schweren Hypoglykämie steigt bei Menschen mit eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie um das Sechsfache. Die Vermeidung einer Hypoglykämie ist mit der Wiederherstellung des Hypoglykämiebewusstseins verbunden, und dies kann durch die Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung ermöglicht werden.

Bei Typ-1-Diabetes verbessert die kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM) bei kontinuierlicher Anwendung die allgemeine Glukosekontrolle in allen Altersgruppen, reduziert Hypoglykämien bei Menschen mit einem HbA1c < 7,0 % und kann schwere Hypoglykämien reduzieren8-10.

Die Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS)-Funktion in sensorunterstützten Insulinpumpen (SAP) reduziert automatisch die Insulinabgabe, wenn Trends in den CGM-Glukosekonzentrationen zukünftige Hypoglykämien vorhersagen, und reduziert Hypoglykämien ohne Rebound-Hyperglykämie im Vergleich zu SAP ohne PLGS11.

In England wird die kontinuierliche Glukoseüberwachung von NICE für Menschen mit Typ-1-Diabetes unterstützt, die bereit sind, sich dazu zu verpflichten, es mindestens 70 % der Zeit zu verwenden und es nach Bedarf zu kalibrieren, und die trotz optimierter Anwendung der Insulintherapie eines der folgenden haben und konventionelle Blutzuckermessung12:

• Mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie pro Jahr ohne offensichtliche vermeidbare auslösende Ursache.
• Vollständiger Verlust des Bewusstseins für Hypoglykämie.
• Häufige (mehr als 2 Episoden pro Woche) asymptomatische Hypoglykämie, die Probleme bei täglichen Aktivitäten verursacht.
• Extreme Angst vor Hypoglykämie.
• Hyperglykämie (HbA1c-Wert von 75 mmol/mol [9 %] oder höher), die trotz mindestens 10-maliger Tests am Tag anhält

Die Behandlung schwerer Hypoglykämien, die Reduzierung des Risikos weiterer Episoden und sofortiges Handeln zur Optimierung des Bewusstseins für Hypoglykämien sind bei Personen mit hohem Risiko von entscheidender Bedeutung.

Eine kontinuierliche subkutane Insulinpumpentherapie wird für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren mit Typ-1-Diabetes unterstützt, bei denen Versuche, den Ziel-Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Zielwert mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) zu erreichen, zu einer beeinträchtigenden Hypoglykämie geführt haben oder die HbA1c-Spiegel hoch geblieben sind (8,5 % [ 69 mmol/mol] oder höher) trotz intensiver Pflege12.

Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Die Hauptstudie (SMBG vs. RT-CGM für 12 Wochen), eine optionale erweiterte Phase 1 (RT-CGM für 6 Monate) und eine weitere optionale erweiterte Phase 2 (in der die Teilnehmer die Wahl haben, fortzufahren RT-CGM oder erneute Randomisierung auf RT-CGM allein oder RT-CGM mit CSII).