Vurdering af virkningen af ​​kontinuerlig glukosemåling i realtid på mennesker, der præsenterer sig med svær hypoglykæmi (AIR-CGM)

Type 1-diabetes (T1DM), som rammer 300.000 i Storbritannien, er karakteriseret ved autoimmun ødelæggelse af bugspytkirtlens betaceller, hvilket fører til absolut mangel på insulin. Håndtering af T1DM kræver eksogen insulinadministration, der sigter mod glucosekoncentrationer så tæt på fysiologiske værdier som muligt. Intensiv behandling af T1DM forbedrer glukosekontrollen og reducerer risikoen for mikrovaskulære diabeteskomplikationer og hjertekarsygdomme1. I Storbritannien forbruger diabetes mere end 10 % af National Health Service-budgettet 2, og i USA bruges et relativt større beløb på type 1 sammenlignet med type 2-diabetes (8,6 % af diabetesbudgettet sammenlignet med 5,6 % af diabetesprævalensen)3 . Medicin og insulinpumpebehandling tegner sig for mindre end 10 % af diabetesudgifterne, og størstedelen af ​​omkostningerne til behandling af komplikationer4.

Optimal kontrol er fortsat udfordrende at opnå, og intensiv insulinbehandling øger risikoen for svær hypoglykæmi, med lavere glukoseværdier også forbundet med en øget hyppighed og sværhedsgrad af moderat hypoglykæmi5, 6. Alvorlig hypoglykæmi defineres som enhver episode af hypoglykæmi, der kræver assistance fra en tredjedel. part aktivt at behandle. Hypoglykæmi er forbundet med sygelighed og endda dødelighed og lægger en økonomisk byrde på sundhedssystemerne.

Alvorlig hypoglykæmi koster £13 millioner om året i NHS-omkostninger7. Mellem 4 og 10 % af dødsfaldene hos personer med type 1-diabetes tilskrives hypoglykæmi, og risikoen for alvorlig hypoglykæmi stiger 6 gange hos personer med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi. Undgåelse af hypoglykæmi er forbundet med genopretning af hypoglykæmibevidstheden, og dette kan muliggøres ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering.

Ved type 1-diabetes forbedrer real-time kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) den overordnede glukosekontrol i alle aldersgrupper, når den bruges kontinuerligt, reducerer hypoglykæmi hos personer med en HbA1c <7,0 % og kan reducere alvorlig hypoglykæmi8-10.

Den prædiktive Low-Glucose suspend (PLGS) funktion i sensor augmented insulin pumps (SAP) reducerer automatisk insulinlevering, når tendenser i CGM-glukosekoncentrationer forudsiger fremtidig hypoglykæmi, og reducerer signifikant hypoglykæmi uden rebound hyperglykæmi sammenlignet med SAP uden PLGS11.

I England understøttes kontinuerlig glukosemonitorering af NICE for personer med type 1-diabetes, som er villige til at forpligte sig til at bruge det mindst 70 % af tiden og kalibrere det efter behov, og som har et af følgende på trods af optimeret brug af insulinbehandling og konventionel blodsukkermåling12:

• Mere end 1 episode om året med alvorlig hypoglykæmi uden nogen åbenlys forebyggende årsag.
• Fuldstændig tab af bevidsthed om hypoglykæmi.
• Hyppig (mere end 2 episoder om ugen) asymptomatisk hypoglykæmi, der forårsager problemer med daglige aktiviteter.
• Ekstrem frygt for hypoglykæmi.
• Hyperglykæmi (HbA1c-niveau på 75 mmol/mol [9%] eller højere), der fortsætter trods test mindst 10 gange om dagen

Håndtering af alvorlig hypoglykæmi, reduktion af risikoen for yderligere episoder og handling omgående for at optimere hypoglykæmibevidstheden er afgørende hos mennesker med høj risiko.

Kontinuerlig subkutan insulinpumpebehandling understøttes for voksne og børn over 12 år med type 1-diabetes, hvor forsøg på at opnå målet hæmoglobin A1c (HbA1c) med flere daglige injektioner (MDI) har resulteret i invaliderende hypoglykæmi eller HbA1c-niveauer er forblevet høje (8,5 % [ 69 mmol/mol] eller derover) trods høj pleje12.

Dette studie består af 3 faser: Hovedstudiet (SMBG vs RT-CGM i 12 uger), en valgfri forlænget fase 1 (RT-CGM i 6 måneder) og en yderligere valgfri forlænget fase 2 (hvor deltagerne har mulighed for at fortsætte på RT-CGM eller skal re-randomiseres til RT-CGM alene eller RT-CGM med CSII).