Beoordeling van de impact van real-time continue glucosemonitoring op mensen met ernstige hypoglykemie (AIR-CGM)

Diabetes type 1 (T1DM), die 300.000 in het VK treft, wordt gekenmerkt door auto-immuunvernietiging van de bètacellen van de alvleesklier, wat leidt tot een absoluut tekort aan insuline. De behandeling van T1DM vereist exogene insulinetoediening, waarbij wordt gestreefd naar glucoseconcentraties die de fysiologische waarden zo dicht mogelijk benaderen. Intensieve behandeling van T1DM verbetert de glucoseregulatie en vermindert het risico op microvasculaire diabetescomplicaties en hart- en vaatziekten1. In het VK verbruikt diabetes meer dan 10% van het budget van de National Health Service 2 en in de VS wordt relatief meer uitgegeven aan diabetes type 1 vergeleken met diabetes type 2 (8,6% van het diabetesbudget vergeleken met 5,6% van de prevalentie van diabetes)3 . Medicatie en insulinepomptherapie vertegenwoordigen minder dan 10% van de diabetesuitgaven, waarbij de meeste kosten worden gemaakt bij de behandeling van complicaties4.

Optimale controle blijft een uitdaging om te bereiken en intensieve insulinebehandeling verhoogt het risico op ernstige hypoglykemie, waarbij lagere glucosewaarden ook gepaard gaan met een verhoogde frequentie en ernst van matige hypoglykemie5, 6. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke episode van hypoglykemie waarbij de hulp van een derde nodig is. partij actief te behandelen. Hypoglykemie wordt in verband gebracht met morbiditeit en zelfs mortaliteit, en legt een financiële last op de gezondheidsstelsels.

Ernstige hypoglykemie kost £ 13 miljoen per jaar aan NHS-kosten7. Tussen 4 en 10% van de sterfgevallen bij mensen met diabetes type 1 wordt toegeschreven aan hypoglykemie en het risico op ernstige hypoglykemie neemt met een factor 6 toe bij mensen met een verminderd bewustzijn van hypoglykemie. Het vermijden van hypoglykemie wordt in verband gebracht met herstel van hypoglykemiebewustzijn en dit kan worden mogelijk gemaakt door het gebruik van continue glucosemonitoring.

Bij type 1-diabetes verbetert real-time continue glucosemonitoring (CGM) bij continu gebruik de algehele glucoseregulatie in alle leeftijdsgroepen, vermindert hypoglykemie bij mensen met een HbA1c <7,0% en kan ernstige hypoglykemie verminderen8-10.

De voorspellende PLGS-functie (low-glucose suspend) in sensor-augmented-insulinepompen (SAP) vermindert automatisch de insulinetoediening wanneer trends in CGM-glucoseconcentraties toekomstige hypoglykemie voorspellen, en vermindert hypoglykemie aanzienlijk zonder rebound-hyperglykemie in vergelijking met SAP zonder PLGS11.

In Engeland wordt continue glucosemonitoring ondersteund door NICE voor mensen met diabetes type 1 die bereid zijn om het ten minste 70% van de tijd te gebruiken en indien nodig te kalibreren, en die ondanks geoptimaliseerd gebruik van insulinetherapie een van de volgende symptomen hebben en conventionele bloedglucosemeting12:

• Meer dan 1 episode per jaar van ernstige hypoglykemie zonder duidelijk te voorkomen oorzaak.
• Volledig verlies van bewustzijn van hypoglykemie.
• Frequente (meer dan 2 afleveringen per week) asymptomatische hypoglykemie die problemen veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten.
• Extreme angst voor hypoglykemie.
• Hyperglykemie (HbA1c-waarde van 75 mmol/mol [9%] of hoger) die aanhoudt ondanks minstens 10 keer per dag testen

Het aanpakken van ernstige hypoglykemie, het verminderen van het risico op nieuwe episodes en het snel handelen om het hypoglykemiebewustzijn te optimaliseren, zijn van cruciaal belang bij mensen met een hoog risico.

Continue subcutane insulinepomptherapie wordt ondersteund voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met type 1-diabetes bij wie pogingen om het beoogde hemoglobine A1c (HbA1c) te bereiken met meerdere dagelijkse injecties (MDI) hebben geleid tot invaliderende hypoglykemie of bij wie de HbA1c-waarden hoog zijn gebleven (8,5% [ 69 mmol/mol] of hoger) ondanks hoogwaardige zorg12.

Deze studie bestaat uit 3 fasen: de hoofdstudie (SMBG versus RT-CGM gedurende 12 weken), een optionele verlengde fase 1 (RT-CGM gedurende 6 maanden) en nog een optionele verlengde fase 2 (waarbij deelnemers de keuze hebben om door te gaan met RT-CGM of om opnieuw te worden gerandomiseerd naar alleen RT-CGM of RT-CGM met CSII).