Evaluación del impacto de la monitorización continua de glucosa en tiempo real en personas que presentan hipoglucemia grave (AIR-CGM)

La diabetes tipo 1 (T1DM), que afecta a 300 000 personas en el Reino Unido, se caracteriza por la destrucción autoinmune de las células beta pancreáticas, lo que conduce a una deficiencia absoluta de insulina. El manejo de la DM1 requiere la administración de insulina exógena, con el objetivo de que las concentraciones de glucosa se acerquen lo más posible a los valores fisiológicos. El manejo intensivo de la DM1 mejora el control de la glucosa y reduce el riesgo de complicaciones microvasculares de la diabetes y enfermedades cardiovasculares1. En el Reino Unido, la diabetes consume más del 10 % del presupuesto del Servicio Nacional de Salud 2 y en EE. UU. se gasta una cantidad relativamente mayor en diabetes tipo 1 que en diabetes tipo 2 (8,6 % del presupuesto para diabetes en comparación con 5,6 % de prevalencia de diabetes)3 . La medicación y la terapia con bombas de insulina representan menos del 10 % del gasto en diabetes y la mayoría de los costes se incurren en el tratamiento de las complicaciones4.

El control óptimo sigue siendo difícil de lograr y el tratamiento intensivo con insulina aumenta el riesgo de hipoglucemia grave, y los valores más bajos de glucosa también se asocian con una mayor frecuencia y gravedad de la hipoglucemia moderada5, 6. La hipoglucemia grave se define como cualquier episodio de hipoglucemia que requiera la asistencia de un tercero. partido activamente para tratar. La hipoglucemia se asocia con morbilidad e incluso mortalidad, y supone una carga financiera para los sistemas de salud.

La hipoglucemia grave cuesta 13 millones de libras al año en costes del NHS7. Entre el 4 y el 10 % de las muertes en personas con diabetes tipo 1 se atribuyen a la hipoglucemia y el riesgo de hipoglucemia grave aumenta 6 veces en personas con una conciencia disminuida de la hipoglucemia. La evitación de la hipoglucemia se asocia con la restauración de la conciencia de la hipoglucemia y esto puede posibilitarse mediante el uso de la monitorización continua de la glucosa.

En la diabetes tipo 1, la monitorización continua de la glucosa (CGM) en tiempo real mejora el control general de la glucosa en todos los grupos de edad cuando se utiliza de forma continua, reduce la hipoglucemia en personas con HbA1c <7,0 % y puede reducir la hipoglucemia grave8-10.

La función predictiva de suspensión por glucosa baja (PLGS) en las bombas de insulina aumentadas por sensor (SAP) reduce automáticamente la administración de insulina cuando las tendencias en las concentraciones de glucosa CGM predicen una futura hipoglucemia y reduce significativamente la hipoglucemia sin hiperglucemia de rebote en comparación con SAP sin PLGS11.

En Inglaterra, NICE respalda la monitorización continua de glucosa para las personas con diabetes tipo 1 que están dispuestas a comprometerse a usarla al menos el 70 % del tiempo y a calibrarla según sea necesario, y que tienen cualquiera de los siguientes a pesar del uso optimizado de la terapia con insulina y monitoreo convencional de glucosa en sangre12:

• Más de 1 episodio al año de hipoglucemia grave sin causa precipitante prevenible obvia.
• Pérdida completa de la conciencia de la hipoglucemia.
• Hipoglucemia asintomática frecuente (más de 2 episodios a la semana) que está causando problemas con las actividades diarias.
• Miedo extremo a la hipoglucemia.
• Hiperglucemia (nivel de HbA1c de 75 mmol/mol [9 %] o superior) que persiste a pesar de realizar pruebas al menos 10 veces al día

Abordar la hipoglucemia grave, reducir el riesgo de nuevos episodios y actuar con prontitud para optimizar la conciencia de la hipoglucemia son fundamentales en las personas con alto riesgo.

La terapia continua con bomba de insulina subcutánea es compatible con adultos y niños mayores de 12 años con diabetes tipo 1 en los que los intentos de alcanzar el objetivo de hemoglobina A1c (HbA1c) con múltiples inyecciones diarias (MDI) han resultado en una hipoglucemia incapacitante o los niveles de HbA1c se han mantenido altos (8,5 % [ 69 mmol/mol] o superior) a pesar de la atención de alto nivel12.

Este estudio consta de 3 fases: el estudio principal (SMBG vs RT-CGM durante 12 semanas), una fase 1 ampliada opcional (RT-CGM durante 6 meses) y una fase 2 ampliada adicional opcional (en la que los participantes tienen la opción de continuar RT-CGM o volver a aleatorizarse en RT-CGM solo o RT-CGM con CSII).