Posouzení dopadu kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na osoby s těžkou hypoglykémií (AIR-CGM)

Diabetes 1. typu (T1DM), který postihuje 300 000 ve Velké Británii, je charakterizován autoimunitní destrukcí beta buněk pankreatu, což vede k absolutnímu nedostatku inzulínu. Léčba T1DM vyžaduje podávání exogenního inzulínu s cílem dosáhnout koncentrace glukózy co nejblíže fyziologickým hodnotám. Intenzivní léčba T1DM zlepšuje kontrolu glukózy a snižuje riziko mikrovaskulárních komplikací diabetu a kardiovaskulárních onemocnění1. Ve Spojeném království spotřebuje diabetes více než 10 % rozpočtu National Health Service 2 a v USA se na diabetes typu 1 vynakládá relativně větší částka než na diabetes typu 2 (8,6 % rozpočtu na diabetes ve srovnání s 5,6 % prevalence diabetu)3 . Medikace a léčba inzulinovou pumpou tvoří méně než 10 % výdajů na diabetes, přičemž většina nákladů je vynaložena na léčbu komplikací4.

Dosažení optimální kontroly zůstává náročné a intenzivní léčba inzulínem zvyšuje riziko těžké hypoglykémie, přičemž nižší hodnoty glukózy jsou také spojeny se zvýšenou frekvencí a závažností středně těžké hypoglykémie5, 6. Těžká hypoglykémie je definována jako jakákoli epizoda hypoglykémie vyžadující asistenci třetí osoby. strana aktivně léčit. Hypoglykémie je spojena s nemocností a dokonce úmrtností a představuje finanční zátěž pro zdravotní systémy.

Těžká hypoglykémie stojí v nákladech NHS 13 milionů liber ročně7. 4 až 10 % úmrtí u lidí s diabetem 1. typu je připisováno hypoglykémii a riziko těžké hypoglykémie se zvyšuje 6krát u lidí s poruchou povědomí o hypoglykémii. Vyhnutí se hypoglykémii je spojeno s obnovením povědomí o hypoglykémii, což může být umožněno použitím nepřetržitého monitorování glukózy.

U diabetu 1. typu kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM) zlepšuje celkovou kontrolu glukózy ve všech věkových skupinách, pokud se používá nepřetržitě, snižuje hypoglykémii u lidí s HbA1c <7,0 % a může snížit závažnou hypoglykémii8-10.

Prediktivní funkce Low-Glucose suspend (PLGS) v senzorem rozšířených inzulínových pumpách (SAP) automaticky snižuje dodávku inzulínu, když trendy v koncentracích glukózy CGM předpovídají budoucí hypoglykémii, a významně snižuje hypoglykémii bez rebound hyperglykémie ve srovnání se SAP bez PLGS11.

V Anglii je kontinuální monitorování glukózy podporováno NICE pro lidi s diabetem 1. typu, kteří jsou ochotni se zavázat jej používat alespoň 70 % času a podle potřeby jej kalibrovat a kteří mají některé z následujících i přes optimalizované používání inzulínové terapie a konvenční monitorování hladiny glukózy v krvi12:

• Více než 1 epizoda ročně závažné hypoglykémie bez zjevné vyvolávající příčiny, které by se dalo předejít.
• Úplná ztráta povědomí o hypoglykémii.
• Častá (více než 2 epizody týdně) asymptomatická hypoglykémie, která způsobuje problémy s každodenními aktivitami.
• Extrémní strach z hypoglykémie.
• Hyperglykémie (hladina HbA1c 75 mmol/mol [9 %] nebo vyšší), která přetrvává i přes testování alespoň 10krát denně

U lidí s vysokým rizikem je zásadní řešit závažnou hypoglykémii, snížit riziko dalších epizod a rychle jednat s cílem optimalizovat povědomí o hypoglykémii.

Kontinuální léčba subkutánní inzulínovou pumpou je podporována u dospělých a dětí starších 12 let s diabetem 1. typu, u kterých pokusy o dosažení cílového hemoglobinu A1c (HbA1c) pomocí více denních injekcí (MDI) vedly k deaktivaci hypoglykémie nebo hladiny HbA1c zůstaly vysoké (8,5 % [ 69 mmol/mol] nebo vyšší) navzdory vysoké úrovni péče12.

Tato studie se skládá ze 3 fází: hlavní studie (SMBG vs RT-CGM po dobu 12 týdnů), volitelná prodloužená fáze 1 (RT-CGM po dobu 6 měsíců) a další volitelná prodloužená fáze 2 (kde mají účastníci možnost pokračovat v RT-CGM nebo být rerandomizován na RT-CGM samotnou nebo RT-CGM s CSII).