Ocena wpływu ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym na osoby zgłaszające się z ciężką hipoglikemią (AIR-CGM)

Cukrzyca typu 1 (T1DM), która dotyka 300 000 osób w Wielkiej Brytanii, charakteryzuje się autoimmunologicznym niszczeniem komórek beta trzustki, co prowadzi do całkowitego niedoboru insuliny. Leczenie cukrzycy typu 1 wymaga podawania insuliny egzogennej, dążąc do uzyskania stężeń glukozy jak najbardziej zbliżonych do fizjologicznych. Intensywne leczenie cukrzycy typu 1 poprawia kontrolę glikemii i zmniejsza ryzyko powikłań cukrzycy mikronaczyniowej oraz chorób sercowo-naczyniowych1. W Wielkiej Brytanii na cukrzycę pochłania się ponad 10% budżetu National Health Service 2, a w USA na cukrzycę typu 1 wydaje się stosunkowo więcej niż na cukrzycę typu 2 (8,6% budżetu przeznaczonego na cukrzycę w porównaniu z 5,6% rozpowszechnienia cukrzycy)3 . Leki i terapia za pomocą pompy insulinowej stanowią mniej niż 10% wydatków związanych z cukrzycą, przy czym większość kosztów ponoszona jest na leczenie powikłań4.

Optymalna kontrola pozostaje trudna do osiągnięcia, a intensywne leczenie insuliną zwiększa ryzyko ciężkiej hipoglikemii, przy niższych wartościach glukozy również związanych ze zwiększoną częstością i ciężkością umiarkowanej hipoglikemii5,6. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako każdy epizod hipoglikemii wymagający pomocy trzeciej osoby strona aktywnie leczyć. Hipoglikemia wiąże się z chorobowością, a nawet śmiertelnością i stanowi obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej.

Ciężka hipoglikemia kosztuje NHS 13 milionów funtów rocznie7. Od 4 do 10% zgonów u osób z cukrzycą typu 1 przypisuje się hipoglikemii, a ryzyko ciężkiej hipoglikemii wzrasta 6-krotnie u osób z upośledzoną świadomością hipoglikemii. Unikanie hipoglikemii wiąże się z przywróceniem świadomości hipoglikemii, co może być możliwe dzięki ciągłemu monitorowaniu glikemii.

W cukrzycy typu 1 ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM) poprawia ogólną kontrolę glikemii we wszystkich grupach wiekowych, gdy jest stosowane w sposób ciągły, zmniejsza hipoglikemię u osób z HbA1c <7,0% i może zmniejszać ciężką hipoglikemię8-10.

Funkcja predykcyjnego wstrzymania niskiego poziomu glukozy (PLGS) w pompach insulinowych wspomaganych czujnikiem (SAP) automatycznie zmniejsza podawanie insuliny, gdy trendy stężeń glukozy CGM przewidują przyszłą hipoglikemię, i znacznie zmniejsza hipoglikemię bez hiperglikemii z odbicia w porównaniu z SAP bez PLGS11.

W Anglii ciągłe monitorowanie glikemii jest wspierane przez NICE dla osób z cukrzycą typu 1, które chcą zobowiązać się do korzystania z niego przez co najmniej 70% czasu i kalibracji w razie potrzeby oraz które pomimo zoptymalizowanego stosowania insulinoterapii mają którekolwiek z poniższych i konwencjonalne monitorowanie stężenia glukozy we krwi12:

• Więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu roku bez wyraźnej, możliwej do uniknięcia przyczyny wywołującej.
• Całkowita utrata świadomości hipoglikemii.
• Częsta (więcej niż 2 epizody tygodniowo) bezobjawowa hipoglikemia, która powoduje problemy z codziennymi czynnościami.
• Ekstremalny strach przed hipoglikemią.
• Hiperglikemia (poziom HbA1c 75 mmol/mol [9%] lub wyższy), która utrzymuje się pomimo wykonywania testów co najmniej 10 razy dziennie

Postępowanie w przypadku ciężkiej hipoglikemii, zmniejszanie ryzyka kolejnych epizodów i szybkie działanie w celu optymalizacji świadomości hipoglikemii ma kluczowe znaczenie u osób z grupy wysokiego ryzyka.

Ciągła podskórna terapia za pomocą pompy insulinowej jest wskazana u dorosłych i dzieci powyżej 12. 69 mmol/mol] lub więcej) pomimo wysokiego poziomu opieki12.

Badanie to składa się z 3 faz: badanie główne (SMBG vs RT-CGM przez 12 tygodni), opcjonalna faza rozszerzona 1 (RT-CGM przez 6 miesięcy) i dodatkowa opcjonalna faza rozszerzona 2 (w której uczestnicy mają wybór kontynuowania RT-CGM lub ponowne randomizowanie do samego RT-CGM lub RT-CGM z CSII).