Bedömning av effekten av kontinuerlig glukosmätning i realtid på personer som drabbas av svår hypoglykemi (AIR-CGM)

Typ 1-diabetes (T1DM), som drabbar 300 000 i Storbritannien, kännetecknas av autoimmun förstörelse av betacellerna i bukspottkörteln, vilket leder till absolut brist på insulin. Hantering av T1DM kräver exogen insulinadministrering, med strävan efter glukoskoncentrationer så nära fysiologiska värden som möjligt. Intensiv hantering av T1DM förbättrar glukoskontrollen och minskar risken för mikrovaskulära diabeteskomplikationer och kardiovaskulära sjukdomar1. I Storbritannien förbrukar diabetes mer än 10 % av National Health Service-budgeten 2 och i USA spenderas ett relativt större belopp på typ 1 jämfört med typ 2-diabetes (8,6 % av diabetesbudgeten jämfört med 5,6 % av diabetesprevalensen)3 . Medicinering och insulinpumpsbehandling står för mindre än 10 % av diabetesutgifterna, med merparten av kostnaderna för behandling av komplikationer4.

Optimal kontroll är fortfarande en utmaning att uppnå och intensiv insulinbehandling ökar risken för svår hypoglykemi, med lägre glukosvärden också förknippade med en ökad frekvens och svårighetsgrad av måttlig hypoglykemi5, 6. Allvarlig hypoglykemi definieras som varje episod av hypoglykemi som kräver assistans av en tredjedel part aktivt att behandla. Hypoglykemi är förknippat med sjuklighet och till och med dödlighet och lägger en ekonomisk börda på hälsosystemen.

Allvarlig hypoglykemi kostar 13 miljoner pund per år i NHS-kostnader7. Mellan 4 och 10 % av dödsfallen hos personer med typ 1-diabetes hänförs till hypoglykemi och risken för svår hypoglykemi ökar sexfaldigt hos personer med nedsatt medvetenhet om hypoglykemi. Undvikande av hypoglykemi är förknippat med återställande av hypoglykemimedvetenhet och detta kan möjliggöras genom användning av kontinuerlig glukosövervakning.

Vid typ 1-diabetes förbättrar kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM) den totala glukoskontrollen i alla åldersgrupper när den används kontinuerligt, minskar hypoglykemi hos personer med HbA1c <7,0 % och kan minska svår hypoglykemi8-10.

Den prediktiva Low-Glucose suspend (PLGS)-funktionen i sensorförstärkta insulinpumpar (SAP) minskar automatiskt insulintillförseln när trender i CGM-glukoskoncentrationer förutsäger framtida hypoglykemi, och reducerar signifikant hypoglykemi utan rebound hyperglykemi jämfört med SAP utan PLGS11.

I England stöds kontinuerlig glukosövervakning av NICE för personer med typ 1-diabetes som är villiga att åta sig att använda den minst 70 % av tiden och att kalibrera den efter behov, och som har något av följande trots optimerad användning av insulinbehandling och konventionell blodsockerövervakning12:

• Mer än 1 episod om året av allvarlig hypoglykemi utan uppenbar förebyggande orsak.
• Fullständig förlust av medvetenhet om hypoglykemi.
• Frekvent (mer än 2 episoder i veckan) asymtomatisk hypoglykemi som orsakar problem med dagliga aktiviteter.
• Extrem rädsla för hypoglykemi.
• Hyperglykemi (HbA1c-nivå på 75 mmol/mol [9%] eller högre) som kvarstår trots testning minst 10 gånger om dagen

Att åtgärda allvarlig hypoglykemi, minska risken för ytterligare episoder och agera snabbt för att optimera hypoglykemimedvetenheten är avgörande för personer med hög risk.

Kontinuerlig subkutan insulinpumpsbehandling stöds för vuxna och barn över 12 år med typ 1-diabetes där försök att uppnå målet hemoglobin A1c (HbA1c) med flera dagliga injektioner (MDI) har resulterat i invalidiserande hypoglykemi eller HbA1c-nivåer har varit fortsatt höga (8,5 % [ 69 mmol/mol] eller högre) trots hög vårdnivå12.

Denna studie består av 3 faser: huvudstudien (SMBG vs RT-CGM i 12 veckor), en valfri förlängd fas 1 (RT-CGM i 6 månader) och ytterligare en valfri förlängd fas 2 (där deltagarna har valet att fortsätta på RT-CGM eller att omrandomiseras till RT-CGM enbart eller RT-CGM med CSII).