Vurdering av virkningen av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid på personer som har alvorlig hypoglykemi (AIR-CGM)

Type 1 diabetes (T1DM), som rammer 300 000 i Storbritannia, er preget av autoimmun ødeleggelse av betacellene i bukspyttkjertelen, noe som fører til absolutt insulinmangel. Behandling av T1DM krever eksogen insulinadministrasjon, med sikte på glukosekonsentrasjoner så nær fysiologiske verdier som mulig. Intensiv behandling av T1DM forbedrer glukosekontrollen og reduserer risikoen for mikrovaskulære diabeteskomplikasjoner og kardiovaskulær sykdom1. I Storbritannia bruker diabetes mer enn 10 % av National Health Service-budsjettet 2, og i USA brukes et relativt større beløp på type 1 sammenlignet med type 2-diabetes (8,6 % av diabetesbudsjettet sammenlignet med 5,6 % av diabetesprevalensen)3 . Medisinering og insulinpumpebehandling står for mindre enn 10 % av diabetesutgiftene, med størstedelen av kostnadene ved behandling av komplikasjoner4.

Optimal kontroll er fortsatt utfordrende å oppnå, og intensiv insulinbehandling øker risikoen for alvorlig hypoglykemi, med lavere glukoseverdier også assosiert med økt frekvens og alvorlighetsgrad av moderat hypoglykemi5, 6. Alvorlig hypoglykemi defineres som enhver episode med hypoglykemi som krever assistanse fra en tredjedel. part aktivt å behandle. Hypoglykemi er assosiert med sykelighet og til og med dødelighet, og legger en økonomisk belastning på helsesystemene.

Alvorlig hypoglykemi koster 13 millioner pund per år i NHS-kostnader7. Mellom 4 og 10 % av dødsfallene hos personer med type 1 diabetes tilskrives hypoglykemi, og risikoen for alvorlig hypoglykemi øker 6 ganger hos personer med nedsatt bevissthet om hypoglykemi. Unngåelse av hypoglykemi er assosiert med gjenoppretting av hypoglykemibevissthet, og dette kan muliggjøres ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking.

Ved type 1 diabetes forbedrer sanntids kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) den generelle glukosekontrollen i alle aldersgrupper når den brukes kontinuerlig, reduserer hypoglykemi hos personer med HbA1c <7,0 %, og kan redusere alvorlig hypoglykemi8-10.

Den prediktive Low-Glucose suspend (PLGS)-funksjonen i sensorforsterkede insulinpumper (SAP) reduserer automatisk insulintilførselen når trender i CGM-glukosekonsentrasjoner forutsier fremtidig hypoglykemi, og reduserer hypoglykemi signifikant uten rebound hyperglykemi sammenlignet med SAP uten PLGS11.

I England støttes kontinuerlig glukoseovervåking av NICE for personer med type 1-diabetes som er villige til å forplikte seg til å bruke den minst 70 % av tiden og kalibrere den etter behov, og som har noe av det følgende til tross for optimalisert bruk av insulinbehandling og konvensjonell blodsukkermåling12:

• Mer enn 1 episode i året med alvorlig hypoglykemi uten åpenbar utløsende årsak som kan forebygges.
• Fullstendig tap av bevissthet om hypoglykemi.
• Hyppig (mer enn 2 episoder i uken) asymptomatisk hypoglykemi som forårsaker problemer med daglige aktiviteter.
• Ekstrem frykt for hypoglykemi.
• Hyperglykemi (HbA1c-nivå på 75 mmol/mol [9 %] eller høyere) som vedvarer til tross for testing minst 10 ganger om dagen

Å håndtere alvorlig hypoglykemi, redusere risikoen for ytterligere episoder og handle raskt for å optimalisere bevisstheten om hypoglykemi er kritisk hos personer med høy risiko.

Kontinuerlig subkutan insulinpumpebehandling støttes for voksne og barn over 12 år med type 1 diabetes der forsøk på å oppnå målet hemoglobin A1c (HbA1c) med flere daglige injeksjoner (MDI) har resultert i invalidiserende hypoglykemi eller HbA1c-nivåer har holdt seg høye (8,5 % [ 69 mmol/mol] eller over) til tross for høyt omsorgsnivå12.

Denne studien består av 3 faser: Hovedstudien (SMBG vs RT-CGM i 12 uker), en valgfri Extended Phase 1 (RT-CGM i 6 måneder) og en ytterligere valgfri Extended fase 2 (hvor deltakerne har valget mellom å fortsette på RT-CGM eller skal re-randomiseres til RT-CGM alene eller RT-CGM med CSII).