Valutazione dell'impatto del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale su persone che presentano ipoglicemia grave (AIR-CGM)

Il diabete di tipo 1 (T1DM), che colpisce 300.000 persone nel Regno Unito, è caratterizzato dalla distruzione autoimmune delle cellule beta del pancreas, che porta a una carenza assoluta di insulina. La gestione del T1DM richiede la somministrazione di insulina esogena, mirando a concentrazioni di glucosio il più vicino possibile ai valori fisiologici. La gestione intensiva del T1DM migliora il controllo del glucosio e riduce il rischio di complicanze del diabete microvascolare e di malattie cardiovascolari1. Nel Regno Unito il diabete consuma più del 10% del budget del Servizio Sanitario Nazionale 2 e negli Stati Uniti viene speso un importo relativamente maggiore per il diabete di tipo 1 rispetto al diabete di tipo 2 (8,6% del budget per il diabete rispetto al 5,6% della prevalenza del diabete)3 . I farmaci e la terapia con microinfusore rappresentano meno del 10% della spesa per il diabete, con la maggior parte dei costi sostenuti per il trattamento delle complicanze4.

Il controllo ottimale rimane difficile da raggiungere e il trattamento insulinico intensivo aumenta il rischio di ipoglicemia grave, con valori glicemici più bassi associati anche a una maggiore frequenza e gravità dell'ipoglicemia moderata5, 6. L'ipoglicemia grave è definita come qualsiasi episodio di ipoglicemia che richieda l'assistenza di un terzo partito attivamente per trattare. L'ipoglicemia è associata a morbilità e persino mortalità e pone un onere finanziario sui sistemi sanitari.

L'ipoglicemia grave costa 13 milioni di sterline all'anno in costi del SSN7. Tra il 4 e il 10% dei decessi nelle persone con diabete di tipo 1 sono attribuiti all'ipoglicemia e il rischio di ipoglicemia grave aumenta di 6 volte nelle persone con ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia. La prevenzione dell'ipoglicemia è associata al ripristino della consapevolezza dell'ipoglicemia e ciò può essere consentito dall'uso del monitoraggio continuo del glucosio.

Nel diabete di tipo 1 il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGM) migliora il controllo generale del glucosio in tutte le fasce di età se utilizzato continuamente, riduce l'ipoglicemia nelle persone con un HbA1c <7,0% e può ridurre l'ipoglicemia grave8-10.

La funzione predittiva di sospensione a basso contenuto di glucosio (PLGS) nelle pompe per insulina potenziate con sensore (SAP) riduce automaticamente l'erogazione di insulina quando le tendenze delle concentrazioni di glucosio CGM prevedono ipoglicemia futura e riduce significativamente l'ipoglicemia senza iperglicemia di rimbalzo rispetto a SAP senza PLGS11.

In Inghilterra il monitoraggio continuo della glicemia è supportato dal NICE per le persone con diabete di tipo 1 che sono disposte a impegnarsi a usarlo almeno il 70% delle volte e a calibrarlo secondo necessità, e che presentano una delle seguenti condizioni nonostante l'uso ottimizzato della terapia insulinica e il monitoraggio convenzionale della glicemia12:

• Più di 1 episodio all'anno di grave ipoglicemia senza ovvia causa precipitante prevenibile.
• Completa perdita di consapevolezza dell'ipoglicemia.
• Ipoglicemia asintomatica frequente (più di 2 episodi a settimana) che causa problemi con le attività quotidiane.
• Estrema paura dell'ipoglicemia.
• Iperglicemia (livello di HbA1c di 75 mmol/mol [9%] o superiore) che persiste nonostante il test almeno 10 volte al giorno

Affrontare l'ipoglicemia grave, ridurre il rischio di ulteriori episodi e agire tempestivamente per ottimizzare la consapevolezza dell'ipoglicemia sono fondamentali nelle persone ad alto rischio.

La terapia con microinfusore sottocutaneo continuo è supportata per adulti e bambini sopra i 12 anni con diabete di tipo 1 in cui i tentativi di raggiungere l'obiettivo di emoglobina A1c (HbA1c) con iniezioni multiple giornaliere (MDI) hanno portato a un'ipoglicemia invalidante o i livelli di HbA1c sono rimasti elevati (8,5% [ 69 mmol/mol] o superiore) nonostante cure di alto livello12.

Questo studio si compone di 3 fasi: lo studio principale (SMBG vs RT-CGM per 12 settimane), una fase estesa facoltativa 1 (RT-CGM per 6 mesi) e un'ulteriore fase estesa facoltativa 2 (in cui i partecipanti possono scegliere di continuare RT-CGM o da ri-randomizzare su RT-CGM da solo o RT-CGM con CSII).