Avaliação do impacto do monitoramento contínuo da glicose em tempo real em pessoas com hipoglicemia grave (AIR-CGM)

O diabetes tipo 1 (T1DM), que afeta 300.000 no Reino Unido, é caracterizado pela destruição autoimune das células beta pancreáticas, levando à deficiência absoluta de insulina. O manejo do DM1 requer a administração exógena de insulina, visando concentrações de glicose o mais próximo possível dos valores fisiológicos. O manejo intensivo do DM1 melhora o controle da glicose e reduz o risco de complicações microvasculares do diabetes e doenças cardiovasculares1. No Reino Unido, o diabetes consome mais de 10% do orçamento do Serviço Nacional de Saúde 2 e nos EUA uma quantia relativamente maior é gasta com diabetes tipo 1 em comparação com o diabetes tipo 2 (8,6% do orçamento para diabetes em comparação com 5,6% da prevalência de diabetes)3 . Medicação e terapia com bomba de insulina representam menos de 10% dos gastos com diabetes, sendo a maior parte dos custos incorridos no tratamento de complicações4.

O controle ideal continua sendo um desafio e o tratamento intensivo com insulina aumenta o risco de hipoglicemia grave, com valores mais baixos de glicose também associados a um aumento da frequência e gravidade da hipoglicemia moderada5, 6. A hipoglicemia grave é definida como qualquer episódio de hipoglicemia que requer a assistência de um terceiro parte ativamente para tratar. A hipoglicemia está associada à morbidade e até à mortalidade, e representa um ônus financeiro para os sistemas de saúde.

A hipoglicemia grave custa £13 milhões por ano em custos do NHS7. Entre 4 e 10% das mortes em pessoas com diabetes tipo 1 são atribuídas à hipoglicemia e o risco de hipoglicemia grave aumenta 6 vezes em pessoas com consciência prejudicada da hipoglicemia. A prevenção da hipoglicemia está associada à restauração da consciência da hipoglicemia e isso pode ser possibilitado pelo uso do monitoramento contínuo da glicose.

No diabetes tipo 1, o monitoramento contínuo da glicose em tempo real (CGM) melhora o controle geral da glicose em todas as faixas etárias quando usado continuamente, reduz a hipoglicemia em pessoas com HbA1c <7,0% e pode reduzir a hipoglicemia grave8-10.

O recurso preditivo de suspensão de baixa glicose (PLGS) em bombas de insulina aumentadas por sensor (SAP) reduz automaticamente a administração de insulina quando as tendências nas concentrações de glicose CGM predizem hipoglicemia futura e reduz significativamente a hipoglicemia sem hiperglicemia de rebote em comparação com SAP sem PLGS11.

Na Inglaterra, o monitoramento contínuo da glicose é apoiado pelo NICE para pessoas com diabetes tipo 1 que desejam se comprometer a usá-lo pelo menos 70% do tempo e calibrá-lo conforme necessário e que apresentam qualquer um dos seguintes, apesar do uso otimizado da terapia com insulina e monitoramento convencional da glicemia12:

• Mais de 1 episódio por ano de hipoglicemia grave sem nenhuma causa precipitante evitável óbvia.
• Perda completa de consciência da hipoglicemia.
• Frequente (mais de 2 episódios por semana) hipoglicemia assintomática que está causando problemas nas atividades diárias.
• Medo extremo de hipoglicemia.
• Hiperglicemia (nível de HbA1c de 75 mmol/mol [9%] ou superior) que persiste apesar de testar pelo menos 10 vezes ao dia

Abordar a hipoglicemia grave, reduzir o risco de novos episódios e agir prontamente para otimizar a conscientização sobre a hipoglicemia são essenciais em pessoas de alto risco.

A terapia contínua com bomba de insulina subcutânea é suportada para adultos e crianças com mais de 12 anos com diabetes tipo 1, nos quais as tentativas de atingir a meta de hemoglobina A1c (HbA1c) com múltiplas injeções diárias (MDI) resultaram em hipoglicemia incapacitante ou os níveis de HbA1c permaneceram altos (8,5% [ 69 mmol/mol] ou acima) apesar dos cuidados de alto nível12.

Este estudo consiste em 3 fases: O estudo principal (SMBG vs RT-CGM por 12 semanas), uma Fase Estendida 1 opcional (RT-CGM por 6 meses) e uma Fase Estendida opcional adicional 2 (onde os participantes têm a opção de continuar em RT-CGM ou para ser randomizado novamente para RT-CGM sozinho ou RT-CGM com CSII).