Comparaison de Stellaris Standard Infusion avec Stellaris Elite
Comparaison de la plate-forme de phacoémulsification Stellaris avec perfusion standard et de Stellaris Elite avec bouteille sous pression dans les yeux myopes concernant l'approfondissement de la chambre antérieure tel que mesuré par OCT peropératoire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Aujourd'hui, la phacoémulsification est la procédure la plus importante et la plus sûre pour effectuer une chirurgie de la cataracte. Cependant, il existe des facteurs qui peuvent augmenter le risque de complications, l'un d'eux est une augmentation peropératoire de la pression intraoculaire (PIO) qui peut provoquer une hémorragie choroïdienne, un syndrome de bloc capsulaire ou une rupture capsulaire postérieure.
Aussi, plus régulièrement, les altérations de la PIO provoquent des modifications brutales de la profondeur de la chambre antérieure, notamment chez les myopes du fait du bloc irido-capsulaire inverse peropératoire, pouvant entraîner des douleurs ou une gêne pour le patient. L'approfondissement de la chambre rend également les manœuvres chirurgicales plus difficiles dans de tels yeux.
En prévention de tels événements indésirables, il est important de maintenir une PIO plus ou moins constante en peropératoire. Pour cela, la pression du liquide d'irrigation doit être ajustée au débit d'humeur aqueuse, généralement en adaptant la hauteur de la bouteille de liquide d'irrigation (système fluidique passif). Comme un vide variable est produit au niveau de la pointe phaco pour permettre l'aspiration des fragments de lentille, il y a souvent des fluctuations de la PIO, par conséquent le chirurgien doit constamment ajuster la hauteur de la bouteille de liquide d'irrigation.
Une nouvelle méthode pour soulager le chirurgien de cette tâche souvent distrayante consiste à utiliser des systèmes de phacoémulsification tout-en-un capables de surveiller les débits de vide, puis d'ajuster la pression du liquide d'irrigation en peropératoire, ce qui entraîne également moins de fluctuations de la PIO ( système fluidique actif). Cela devrait également entraîner un approfondissement réduit de la chambre antérieure et moins de risque d'événements indésirables, comme expliqué ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contact:
- Kristina Stjepanek, MD
- Numéro de téléphone: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge dans les deux yeux
- Prévu pour une chirurgie bilatérale de la cataracte
- Patients myopes avec une longueur axiale des yeux > 25,0 mm
- 21 ans et plus
- Consentement éclairé écrit avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
- Chirurgie ophtalmologique préalable
- Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre les mesures
- Participation simultanée à une autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients myopes
Chez les patients myopes avec une longueur axiale supérieure à 25,0 mm lors de la chirurgie du premier œil, la plateforme Stellaris sera utilisée et lors de la chirurgie du deuxième œil, la plateforme Stellaris Elite sera utilisée
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La plateforme Stellaris et la plateforme Stellaris Elite seront utilisées chez les patients myopes (longueur axiale > 25,0 mm) pendant la chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 12 mois
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La profondeur de la chambre antérieure sera mesurée à l'aide de l'IOL Master 700.
Les fluctuations de la profondeur de la chambre antérieure seront comparées entre les yeux où Stellaris et les yeux controlatéraux dans lesquels la plateforme Stellaris Elite a été utilisée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort des patients
Délai: 12 mois
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Les patients seront interrogés sur leur inconfort lors des deux chirurgies de la cataracte et les résultats seront enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Sur l'échelle visuelle analogique, 10 correspond à l'inconfort le plus élevé et 1 à l'inconfort le plus faible.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stellaris
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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