Comparación de Stellaris Standard Infusion con Stellaris Elite
Comparación de la plataforma de facoemulsificación Stellaris con infusión estándar y Stellaris Elite con botella presurizada en ojos miopes con respecto a la profundización de la cámara anterior medida por OCT intraoperatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hoy en día la facoemulsificación es el procedimiento más importante y seguro para realizar la cirugía de cataratas. Sin embargo, existen factores que pueden aumentar el riesgo de complicaciones, uno de ellos es el aumento de la presión intraocular (PIO) intraoperatoria que puede causar hemorragia coroidea, síndrome de bloqueo capsular o ruptura de la cápsula posterior .
Además, con mayor frecuencia, las alteraciones de la PIO provocan cambios bruscos de la profundidad de la cámara anterior, especialmente en ojos miopes debido al bloqueo irido-capsular inverso intraoperatorio, lo que puede resultar en dolor o molestias para el paciente. La profundización de la cámara también hace que las maniobras quirúrgicas sean más desafiantes en esos ojos.
Como prevención de tales eventos adversos, es importante mantener una PIO más o menos constante intraoperatoriamente. Para garantizar esto, la presión del líquido de irrigación debe ajustarse a la salida del humor acuoso, generalmente adaptando la altura de la botella de líquido de irrigación (sistema de fluídica pasiva). Dado que se produce un vacío variable en la punta del faco para permitir la succión de los fragmentos del cristalino, a menudo hay fluctuaciones de la PIO, por lo que el cirujano debe ajustar constantemente la altura de la botella de líquido de irrigación.
Un método novedoso para liberar al cirujano de esta tarea que a menudo lo distrae es usar sistemas de facoemulsificación todo en uno que pueden monitorear las tasas de flujo de vacío y luego ajustar la presión del líquido de irrigación intraoperatoriamente, lo que también da como resultado menos fluctuaciones de la PIO ( sistema fluídico activo). Esto también debería dar como resultado una reducción de la profundización de la cámara anterior y un menor riesgo de eventos adversos como se explicó anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contacto:
- Kristina Stjepanek, MD
- Número de teléfono: 01 910 21-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad en ambos ojos
- Programado para cirugía de catarata bilateral
- Pacientes miopes con longitud axial del ojo >25,0 mm
- 21 años y mayores
- Consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo (la prueba de embarazo se tomará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
- Cirugía oftálmica precedida
- Cualquier anormalidad oftálmica que pueda comprometer las mediciones
- Participación concurrente en otra investigación clínica de medicamento o dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes miopes
En pacientes miopes con longitud axial superior a 25,0 mm durante la cirugía del primer ojo se utilizará la plataforma Stellaris y durante la cirugía del segundo ojo se utilizará la plataforma Stellaris Elite
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Stellaris y la plataforma Stellaris Elite se utilizarán en pacientes miopes (longitud axial > 25,0 mm) durante la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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La profundidad de la cámara anterior se medirá con el IOL Master 700.
Las fluctuaciones en la profundidad de la cámara anterior se compararán entre los ojos en los que se utilizó Stellaris y los ojos contralaterales en los que se utilizó la plataforma Stellaris Elite.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incomodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se preguntará a los pacientes sobre su malestar durante ambas cirugías de cataratas y los resultados se registrarán mediante una escala analógica visual.
En la escala analógica visual, 10 significa la mayor incomodidad y 1 representa la menor incomodidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stellaris
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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