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Vergleich von Stellaris Standard Infusion mit Stellaris Elite

21. November 2018 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vergleich der Phakoemulsifikationsplattform Stellaris mit Standardinfusion und Stellaris Elite mit Druckflasche bei kurzsichtigen Augen in Bezug auf die Vertiefung der Vorderkammer, gemessen durch intraoperatives OCT

Klinische Leistung der Phakoemulsifikationsplattform Stellaris Elite mit Standard-Spülflüssigkeitsflaschen bei kurzsichtigen Augen. Die Vorderkammertiefe und der Patientenkomfort werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phakoemulsifikation ist heute das wichtigste und sicherste Verfahren zur Durchführung einer Kataraktoperation. Es gibt jedoch Faktoren, die das Komplikationsrisiko erhöhen können, einer davon ist ein intraoperativer Anstieg des Augeninnendrucks (IOP), der eine Aderhautblutung, ein Kapselblocksyndrom oder eine hintere Kapselruptur verursachen kann.

Außerdem rufen Änderungen des IOD häufiger plötzliche Änderungen der Vorderkammertiefe hervor, insbesondere bei kurzsichtigen Augen aufgrund eines intraoperativen inversen Irido-Kapselblocks, was zu Schmerzen oder Beschwerden für den Patienten führen kann. Die Vertiefung der Kammer macht auch die chirurgischen Manöver in solchen Augen schwieriger.

Um solchen unerwünschten Ereignissen vorzubeugen, ist es wichtig, intraoperativ einen mehr oder weniger konstanten IOD aufrechtzuerhalten. Um dies zu gewährleisten, muss der Druck der Spülflüssigkeit dem Abfluss des Kammerwassers angepasst werden, meist durch Anpassung der Höhe der Spülflüssigkeitsflasche (passives Fluidiksystem). Da an der Phakospitze ein variabler Unterdruck erzeugt wird, um das Absaugen von Linsenfragmenten zu ermöglichen, kommt es oft zu Schwankungen des Augeninnendrucks, weshalb der Chirurg die Höhe der Spülflüssigkeitsflasche ständig anpassen muss.

Eine neuartige Methode, um den Chirurgen von dieser oft ablenkenden Aufgabe zu entlasten, ist die Verwendung von All-in-One-Phakoemulsifikationssystemen, die in der Lage sind, die Vakuumflussraten zu überwachen und dann den Druck der Spülflüssigkeit intraoperativ anzupassen, was ebenfalls zu weniger Schwankungen des Augeninnendrucks führt ( aktives Fluidiksystem). Dies sollte auch zu einer verringerten Vertiefung der Vorderkammer und einem geringeren Risiko der oben erläuterten unerwünschten Ereignisse führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Kristina Stjepanek, MD
          • Telefonnummer: 01 910 21-57564
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingte Katarakt in beiden Augen
  • Geplant für bilaterale Kataraktoperation
  • Kurzsichtige Patienten mit axialer Augenlänge >25,0 mm
  • Alter 21 und älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Vorausgegangene Augenoperationen
  • Jede ophthalmologische Anomalie, die die Messungen beeinträchtigen könnte
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kurzsichtige Patienten
Bei kurzsichtigen Patienten mit einer axialen Länge von über 25,0 mm wird während der Operation des ersten Auges die Stellaris-Plattform und während der Operation des zweiten Auges die Stellaris Elite-Plattform verwendet
Gerät: Stellaris-Elite
Die Stellaris- und die Stellaris Elite-Plattform werden bei kurzsichtigen Patienten (axiale Länge > 25,0 mm) während einer Kataraktoperation eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Vorderkammertiefe wird mit dem IOL Master 700 gemessen. Schwankungen in der Vorderkammertiefe werden zwischen den Augen, in denen Stellaris verwendet wurde, und den kontralateralen Augen, in denen die Stellaris Elite-Plattform verwendet wurde, verglichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Bei beiden Kataraktoperationen werden die Patienten nach ihren Beschwerden befragt und die Ergebnisse anhand einer visuellen Analogskala erfasst. In der visuellen Analogskala bedeutet 10 höchstes Unbehagen und 1 steht für geringstes Unbehagen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stellaris

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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