Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Stellaris Standard Infusion med Stellaris Elite

21 november 2018 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Jämförelse av Phacoemulsification Platform Stellaris med standardinfusion och Stellaris Elite med trycksatt flaska i närsynta ögon angående fördjupning av främre kammaren mätt med intraoperativ OCT

Klinisk prestanda för fakoemulsifieringsplattform Stellaris Elite med standardflaskor för irrigationsvätska i närsynta ögon. Främre kammardjup och patientkomfort kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idag är fakoemulsifiering den viktigaste och säkraste proceduren för att utföra kataraktkirurgi. Det finns dock faktorer som kan öka risken för komplikationer, en av dem är en intraoperativ ökning av intraokulärt tryck (IOP) som kan orsaka koroidal blödning, kapselblockssyndrom eller posterior kapselruptur.

Dessutom, mer regelbundet, framkallar förändringar av IOP plötsliga förändringar av den främre kammarens djup, särskilt i närsynta ögon på grund av intraoperativ omvänd irido-kapselblockering, vilket kan resultera i smärta eller obehag för patienten. Fördjupningen av kammaren gör också de kirurgiska manövrarna mer utmanande i sådana ögon.

Som förebyggande av sådana biverkningar är det viktigt att upprätthålla en mer eller mindre konstant IOP intraoperativt. För att säkerställa detta måste spolningsvätskans tryck anpassas till utflödet av kammarvatten, vanligtvis genom att anpassa höjden på spolvätskan (passivt vätskesystem). Eftersom ett variabelt vakuum produceras vid phaco-spetsen för att möjliggöra sugning av linsfragment, finns det ofta fluktuationer i IOP, därför måste kirurgen ständigt justera höjden på spolningsvätskeflaskan.

En ny metod för att befria kirurgen från denna ofta distraherande uppgift är att använda allt-i-ett-fakoemulsifieringssystem som kan övervaka vakuumflödeshastigheter och sedan justera trycket på spolvätskan intraoperativt, vilket också resulterar i mindre fluktuationer av IOP ( aktivt fluidiksystem). Detta bör också resultera i minskad fördjupning av den främre kammaren och mindre risk för de biverkningar som förklarats ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Kristina Stjepanek, MD
          • Telefonnummer: 01 910 21-57564
          • E-post: office@viros.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersrelaterad grå starr i båda ögonen
  • Planerad för bilateral kataraktoperation
  • Närsynta patienter med axiell ögonlängd >25,0 mm
  • Ålder 21 och äldre
  • Skriftligt informerat samtycke före rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
  • Föregick oftalmisk operation
  • Eventuell oftalmisk abnormitet som kan äventyra mätningarna
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk undersökning av läkemedel eller anordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Närsynta patienter
Hos närsynta patienter med axiell längd över 25,0 mm under operation av det första ögat kommer Stellaris-plattformen att användas och under operation av det andra ögat kommer Stellaris Elite-plattformen att användas
Enhet: Stellaris Elit
Stellaris och Stellaris Elite-plattformen kommer att användas på närsynta patienter (axiell längd > 25,0 mm) under kataraktoperationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre kammarens djup
Tidsram: 12 månader
Främre kammardjup kommer att mätas med IOL Master 700. Fluktuationer i främre kammardjupet kommer att jämföras mellan ögonen där Stellaris och de kontralaterala ögonen där Stellaris Elite-plattformen användes
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter obehag
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att tillfrågas om deras obehag under båda grå starroperationer och resultaten kommer att registreras med hjälp av en visuell analog skala. I den visuella analoga skalan betyder 10 högsta obehag och 1 står för lägsta obehag.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (FAKTISK)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stellaris

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stellaris Elit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera