Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Stellaris Standard Infusion met Stellaris Elite

21 november 2018 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vergelijking van Phaco-emulsificatieplatform Stellaris met standaardinfusie en Stellaris Elite met fles onder druk in bijziende ogen met betrekking tot verdieping van de voorste kamer zoals gemeten door intra-operatieve OCT

Klinische prestaties van phaco-emulsificatieplatform Stellaris Elite met standaard irrigatievloeistofflessen in bijziende ogen. De diepte van de voorste kamer en het comfort van de patiënt zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is phaco-emulsificatie de belangrijkste en veiligste procedure om staaroperaties uit te voeren. Er zijn echter factoren die het risico op complicaties kunnen verhogen, een daarvan is een intraoperatieve verhoging van de intraoculaire druk (IOP) die choroïdale bloeding, kapselblokkadesyndroom of posterieure kapselruptuur kan veroorzaken.

Ook, vaker, veroorzaken veranderingen van de IOP plotselinge veranderingen van de diepte van de voorste kamer, vooral in bijziende ogen als gevolg van een intra-operatief invers irido-capsulair blok, wat kan leiden tot pijn of ongemak voor de patiënt. De verdieping van de kamer maakt de chirurgische manoeuvres ook uitdagender in dergelijke ogen.

Om dergelijke bijwerkingen te voorkomen, is het belangrijk om tijdens de operatie een min of meer constante IOD te handhaven. Om dit te waarborgen, moet de druk van de irrigatievloeistof worden aangepast aan de uitstroom van kamerwater, meestal door de hoogte van de fles met irrigatievloeistof aan te passen (passief fluïdicasysteem). Omdat er een variabel vacuüm wordt geproduceerd aan de phaco-tip om lensfragmenten op te zuigen, zijn er vaak schommelingen in de IOD, waardoor de chirurg de hoogte van de fles met irrigatievloeistof constant moet aanpassen.

Een nieuwe methode om de chirurg te ontlasten van deze vaak afleidende taak, is het gebruik van alles-in-één phaco-emulsificatiesystemen die de vacuümstroomsnelheden kunnen bewaken en vervolgens de druk van de irrigatievloeistof intraoperatief kunnen aanpassen, wat ook resulteert in minder fluctuaties van de IOP ( actief vloeistofsysteem). Dit zou ook moeten resulteren in een verminderde verdieping van de voorste oogkamer en minder risico op de bijwerkingen zoals hierboven uitgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Kristina Stjepanek, MD
          • Telefoonnummer: 01 910 21-57564
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataract in beide ogen
  • Gepland voor bilaterale staaroperatie
  • Bijziende patiënten met een axiale ooglengte >25,0 mm
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Voorafgaand aan oogheelkundige chirurgie
  • Elke oogheelkundige afwijking die de metingen in gevaar kan brengen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bijziende patiënten
Bij bijziende patiënten met een axiale lengte van meer dan 25,0 mm zal tijdens de operatie van het eerste oog het Stellaris-platform worden gebruikt en tijdens de operatie van het tweede oog zal het Stellaris Elite-platform worden gebruikt
Apparaat: Stellaris elite
Het Stellaris- en het Stellaris Elite-platform zullen worden gebruikt bij bijziende patiënten (axiale lengte > 25,0 mm) tijdens cataractoperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 12 maanden
De diepte van de voorste kamer wordt gemeten met behulp van de IOL Master 700. Schommelingen in de diepte van de voorste oogkamer zullen worden vergeleken tussen de ogen waar Stellaris en de contralaterale ogen waarin het Stellaris Elite-platform werd gebruikt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun ongemak tijdens beide cataractoperaties en de resultaten zullen worden geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal. Op de visuele analoge schaal betekent 10 het hoogste ongemak en 1 staat voor het minste ongemak.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stellaris

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Stellaris elite

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren