Sammenligning af Stellaris Standard Infusion med Stellaris Elite
Sammenligning af Phacoemulsification Platform Stellaris med standardinfusion og Stellaris Elite med trykflaske i nærsynede øjne vedrørende uddybning af forkammer målt ved intraoperativ OCT
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dag er phacoemulsification den vigtigste og sikreste procedure til at udføre kataraktoperationer. Der er dog faktorer, der kan øge risikoen for komplikationer, en af dem er en intraoperativ stigning i det intraokulære tryk (IOP), som kan forårsage choroidal blødning, kapselbloksyndrom eller posterior kapselruptur.
Også mere regelmæssigt fremkalder ændringer af IOP pludselige ændringer i det forreste kammerdybde, især i nærsynede øjne på grund af intraoperativ omvendt irido-kapselblokering, hvilket kan resultere i smerte eller ubehag for patienten. Uddybningen af kammeret gør også de kirurgiske manøvrer mere udfordrende i sådanne øjne.
Som forebyggelse af sådanne uønskede hændelser er det vigtigt at opretholde en mere eller mindre konstant IOP intraoperativt. For at sikre dette skal skyllevæskens tryk justeres til udstrømningen af kammervand, normalt ved at tilpasse højden på skyllevæskeflasken (passivt fluidiksystem). Da der produceres et variabelt vakuum ved phaco-spidsen for at muliggøre sugning af linsefragmenter, er der ofte udsving i IOP, derfor skal kirurgen konstant justere højden på skyllevæskeflasken.
En ny metode til at aflaste kirurgen fra denne ofte distraherende opgave er at bruge alt-i-et phacoemulsification-systemer, der er i stand til at overvåge vakuumstrømningshastigheder og derefter justere trykket af skyllevæsken intraoperativt, hvilket også resulterer i mindre fluktuationer af IOP ( aktivt fluidiksystem). Dette skulle også resultere i reduceret uddybning af det forreste kammer og mindre risiko for de uønskede hændelser som forklaret ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Kristina Stjepanek, MD
- Telefonnummer: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret grå stær i begge øjne
- Planlagt til bilateral operation for grå stær
- Nærsynte patienter med aksial øjenlængde >25,0 mm
- Alder 21 og ældre
- Skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Forud for øjenkirurgi
- Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere målingerne
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nærsynte patienter
Hos nærsynede patienter med aksial længde over 25,0 mm under operation af det første øje vil Stellaris platformen blive brugt og under operation af det andet øje vil Stellaris Elite platformen blive brugt
|
Stellaris og Stellaris Elite platformen vil blive brugt til nærsynede patienter (aksial længde > 25,0 mm) under operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkammer dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Forkammerets dybde vil blive målt ved hjælp af IOL Master 700.
Udsving i forkammerdybden vil blive sammenlignet mellem øjnene, hvor Stellaris og de kontralaterale øjne, hvor Stellaris Elite-platformen blev brugt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter ubehag
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil blive spurgt om deres ubehag under begge grå stæroperationer, og resultaterne vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala.
I den visuelle analoge skala betyder 10 højeste ubehag og 1 står for laveste ubehag.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stellaris
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stellaris Elite
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland; General Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMakulaødemØstrig, Schweiz