Srovnání standardní infuze Stellaris se Stellaris Elite
Srovnání fakoemulzifikační platformy Stellaris se standardní infuzí a Stellaris Elite s tlakovou lahví u krátkozrakých očí týkající se prohloubení přední komory měřené intraoperační OCT
Přehled studie
Detailní popis
V dnešní době je fakoemulzifikace nejdůležitější a nejbezpečnější procedura k provedení operace šedého zákalu. Existují však faktory, které mohou zvýšit riziko komplikací, jedním z nich je intraoperační zvýšení nitroočního tlaku (IOP), které může způsobit choroidální krvácení, syndrom kapsulární blokády nebo zadní rupturu kapsuly.
Pravidelněji také změny IOP vyvolávají náhlé změny hloubky přední komory, zejména u krátkozrakých očí v důsledku intraoperativního inverzního irido-kapsulárního bloku, což může mít za následek bolest nebo nepohodlí pro pacienta. Prohloubení komory také činí chirurgické manévry v takových očích náročnější.
Jako prevence těchto nežádoucích příhod je důležité udržovat intraoperačně víceméně konstantní IOP. Aby to bylo zajištěno, musí být tlak irigační tekutiny přizpůsoben odtoku komorové vody, obvykle přizpůsobením výšky láhve s irigační tekutinou (pasivní fluidní systém). Protože se na hrotu fako vytváří proměnný podtlak, který umožňuje nasávání fragmentů čočky, často dochází ke kolísání IOP, proto je po chirurgovi vyžadováno, aby neustále upravoval výšku láhve s irigační tekutinou.
Novou metodou, jak chirurga zbavit tohoto často rušivého úkolu, je použití fakoemulzifikačních systémů typu vše v jednom, které jsou schopny monitorovat průtoky podtlaku a poté peroperačně upravovat tlak irigační tekutiny, což také vede k menším fluktuacím IOP ( aktivní fluidní systém). To by také mělo vést ke snížení prohloubení přední komory a menšímu riziku nežádoucích účinků, jak je vysvětleno výše.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Kristina Stjepanek, MD
- Telefonní číslo: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal v obou očích související s věkem
- Naplánováno na oboustrannou operaci šedého zákalu
- Myopičtí pacienti s axiální délkou oka >25,0 mm
- Věk 21 a více
- Písemný informovaný souhlas před náborem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
- Předcházela oční chirurgie
- Jakákoli oftalmologická abnormalita, která by mohla ohrozit měření
- Souběžná účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Myopičtí pacienti
U myopických pacientů s axiální délkou nad 25,0 mm při operaci prvního oka bude použita platforma Stellaris a při operaci druhého oka platforma Stellaris Elite
|
Stellaris a platforma Stellaris Elite budou použity u krátkozrakých pacientů (axiální délka > 25,0 mm) při operaci katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka přední komory bude měřena pomocí IOL Master 700.
Kolísání hloubky přední komory bude porovnáno mezi očima, kde byla Stellaris použita, a kontralaterálníma očima, u kterých byla použita platforma Stellaris Elite
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou dotázáni na jejich nepohodlí během obou operací šedého zákalu a výsledky budou zaznamenány pomocí vizuální analogové stupnice.
Na vizuální analogové stupnici 10 znamená nejvyšší nepohodlí a 1 znamená nejnižší nepohodlí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stellaris
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stellaris Elite
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland; General Hospital... a další spolupracovníciNáborMakulární edémRakousko, Švýcarsko