- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03751254
Confronto tra Stellaris Standard Infusion e Stellaris Elite
Confronto tra la piattaforma di facoemulsificazione Stellaris con infusione standard e Stellaris Elite con flacone pressurizzato in occhi miopi per quanto riguarda l'approfondimento della camera anteriore misurato dall'OCT intraoperatorio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oggi la facoemulsificazione è la procedura più importante e più sicura per eseguire la chirurgia della cataratta. Tuttavia, ci sono fattori che possono aumentare il rischio di complicanze, uno di questi è un aumento intraoperatorio della pressione intraoculare (IOP) che può causare emorragia coroidale, sindrome da blocco capsulare o rottura capsulare posteriore.
Inoltre, più regolarmente, le alterazioni della IOP provocano improvvisi cambiamenti della profondità della camera anteriore, specialmente negli occhi miopi a causa del blocco irido-capsulare inverso intraoperatorio, che può provocare dolore o disagio per il paziente. L'approfondimento della camera rende anche le manovre chirurgiche più impegnative in tali occhi.
Come prevenzione di tali eventi avversi, è importante mantenere intraoperatoriamente una IOP più o meno costante. Per garantire ciò, la pressione del fluido di irrigazione deve essere adattata al deflusso dell'umor acqueo, solitamente adattando l'altezza della bottiglia del fluido di irrigazione (sistema fluidico passivo). Poiché sulla punta della faco viene prodotto un vuoto variabile per consentire l'aspirazione dei frammenti del cristallino, si verificano spesso fluttuazioni della pressione intraoculare, pertanto il chirurgo deve regolare costantemente l'altezza del flacone del liquido di irrigazione.
Un nuovo metodo per sollevare il chirurgo da questo compito spesso fonte di distrazione consiste nell'utilizzare sistemi di facoemulsificazione all-in-one in grado di monitorare le portate del vuoto e quindi regolare la pressione del fluido di irrigazione durante l'intervento, con conseguente riduzione delle fluttuazioni della PIO. sistema fluidodinamico attivo). Ciò dovrebbe comportare anche un ridotto approfondimento della camera anteriore e un minor rischio di eventi avversi come spiegato sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contatto:
- Kristina Stjepanek, MD
- Numero di telefono: 01 910 21-57564
- Email: office@viros.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta legata all'età in entrambi gli occhi
- In programma per intervento di cataratta bilaterale
- Pazienti miopi con lunghezza oculare assiale >25,0 mm
- Età 21 e oltre
- Consenso informato scritto prima dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
- Chirurgia oftalmica precedente
- Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere le misurazioni
- Partecipazione concomitante a un'altra indagine clinica su farmaci o dispositivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti miopi
Nei pazienti miopi con lunghezza assiale superiore a 25,0 mm durante la chirurgia del primo occhio verrà utilizzata la piattaforma Stellaris e durante la chirurgia del secondo occhio verrà utilizzata la piattaforma Stellaris Elite
|
La piattaforma Stellaris e Stellaris Elite sarà utilizzata nei pazienti miopi (lunghezza assiale > 25,0 mm) durante la chirurgia della cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La profondità della camera anteriore verrà misurata utilizzando IOL Master 700.
Le fluttuazioni nella profondità della camera anteriore saranno confrontate tra gli occhi in cui è stata utilizzata Stellaris e gli occhi controlaterali in cui è stata utilizzata la piattaforma Stellaris Elite
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disagio dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto in merito al loro disagio durante entrambi gli interventi di cataratta e i risultati verranno registrati utilizzando una scala analogica visiva.
Nella scala analogica visiva 10 significa massimo disagio e 1 sta per minimo disagio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stellaris
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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