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Confronto tra Stellaris Standard Infusion e Stellaris Elite

21 novembre 2018 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Confronto tra la piattaforma di facoemulsificazione Stellaris con infusione standard e Stellaris Elite con flacone pressurizzato in occhi miopi per quanto riguarda l'approfondimento della camera anteriore misurato dall'OCT intraoperatorio

Prestazioni cliniche della piattaforma di facoemulsificazione Stellaris Elite con flaconi di fluido di irrigazione standard negli occhi miopi. La profondità della camera anteriore e il comfort dei pazienti saranno confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi la facoemulsificazione è la procedura più importante e più sicura per eseguire la chirurgia della cataratta. Tuttavia, ci sono fattori che possono aumentare il rischio di complicanze, uno di questi è un aumento intraoperatorio della pressione intraoculare (IOP) che può causare emorragia coroidale, sindrome da blocco capsulare o rottura capsulare posteriore.

Inoltre, più regolarmente, le alterazioni della IOP provocano improvvisi cambiamenti della profondità della camera anteriore, specialmente negli occhi miopi a causa del blocco irido-capsulare inverso intraoperatorio, che può provocare dolore o disagio per il paziente. L'approfondimento della camera rende anche le manovre chirurgiche più impegnative in tali occhi.

Come prevenzione di tali eventi avversi, è importante mantenere intraoperatoriamente una IOP più o meno costante. Per garantire ciò, la pressione del fluido di irrigazione deve essere adattata al deflusso dell'umor acqueo, solitamente adattando l'altezza della bottiglia del fluido di irrigazione (sistema fluidico passivo). Poiché sulla punta della faco viene prodotto un vuoto variabile per consentire l'aspirazione dei frammenti del cristallino, si verificano spesso fluttuazioni della pressione intraoculare, pertanto il chirurgo deve regolare costantemente l'altezza del flacone del liquido di irrigazione.

Un nuovo metodo per sollevare il chirurgo da questo compito spesso fonte di distrazione consiste nell'utilizzare sistemi di facoemulsificazione all-in-one in grado di monitorare le portate del vuoto e quindi regolare la pressione del fluido di irrigazione durante l'intervento, con conseguente riduzione delle fluttuazioni della PIO. sistema fluidodinamico attivo). Ciò dovrebbe comportare anche un ridotto approfondimento della camera anteriore e un minor rischio di eventi avversi come spiegato sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contatto:
          • Kristina Stjepanek, MD
          • Numero di telefono: 01 910 21-57564
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età in entrambi gli occhi
  • In programma per intervento di cataratta bilaterale
  • Pazienti miopi con lunghezza oculare assiale >25,0 mm
  • Età 21 e oltre
  • Consenso informato scritto prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
  • Chirurgia oftalmica precedente
  • Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere le misurazioni
  • Partecipazione concomitante a un'altra indagine clinica su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti miopi
Nei pazienti miopi con lunghezza assiale superiore a 25,0 mm durante la chirurgia del primo occhio verrà utilizzata la piattaforma Stellaris e durante la chirurgia del secondo occhio verrà utilizzata la piattaforma Stellaris Elite
La piattaforma Stellaris e Stellaris Elite sarà utilizzata nei pazienti miopi (lunghezza assiale > 25,0 mm) durante la chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
La profondità della camera anteriore verrà misurata utilizzando IOL Master 700. Le fluttuazioni nella profondità della camera anteriore saranno confrontate tra gli occhi in cui è stata utilizzata Stellaris e gli occhi controlaterali in cui è stata utilizzata la piattaforma Stellaris Elite
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto in merito al loro disagio durante entrambi gli interventi di cataratta e i risultati verranno registrati utilizzando una scala analogica visiva. Nella scala analogica visiva 10 significa massimo disagio e 1 sta per minimo disagio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stellaris

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stellaris Elite

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