Comparação de Stellaris Standard Infusion com Stellaris Elite
Comparação da plataforma de facoemulsificação Stellaris com infusão padrão e Stellaris Elite com frasco pressurizado em olhos míopes em relação ao aprofundamento da câmara anterior medido por OCT intraoperatório
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hoje a facoemulsificação é o procedimento mais importante e seguro para realizar a cirurgia de catarata. No entanto, existem fatores que podem aumentar o risco de complicações, um deles é o aumento intraoperatório da pressão intraocular (PIO) que pode causar hemorragia coróide, síndrome do bloqueio capsular ou ruptura capsular posterior .
Também, mais regularmente, as alterações da PIO provocam mudanças bruscas da profundidade da câmara anterior, principalmente em olhos míopes devido ao bloqueio iridocapsular inverso intraoperatório, podendo resultar em dor ou desconforto para o paciente. O aprofundamento da câmara também torna as manobras cirúrgicas mais desafiadoras nesses olhos.
Como prevenção desses eventos adversos, é importante manter uma PIO mais ou menos constante no intraoperatório. Para garantir isso, a pressão do fluido de irrigação deve ser ajustada à saída do humor aquoso, geralmente adaptando a altura do frasco do fluido de irrigação (sistema de fluido passivo). Como um vácuo variável é produzido na ponta do faco para permitir a sucção dos fragmentos do cristalino, muitas vezes há flutuações de PIO, portanto, o cirurgião precisa ajustar constantemente a altura do frasco de fluido de irrigação.
Um novo método para aliviar o cirurgião dessa tarefa muitas vezes distraída é usar sistemas de facoemulsificação tudo-em-um que são capazes de monitorar as taxas de fluxo de vácuo e, em seguida, ajustar a pressão do fluido de irrigação no intraoperatório, resultando também em menos flutuações de PIO ( sistema fluídico ativo). Isso também deve resultar em menor aprofundamento da câmara anterior e menor risco de eventos adversos conforme explicado acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contato:
- Kristina Stjepanek, MD
- Número de telefone: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade em ambos os olhos
- Agendado para cirurgia de catarata bilateral
- Pacientes míopes com comprimento axial do olho > 25,0 mm
- 21 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
- Cirurgia oftalmológica anterior
- Qualquer anormalidade oftalmológica que possa comprometer as medidas
- Participação concomitante em outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes míopes
Em pacientes míopes com comprimento axial superior a 25,0 mm durante a cirurgia do primeiro olho será utilizada a plataforma Stellaris e durante a cirurgia do segundo olho será utilizada a plataforma Stellaris Elite
|
O Stellaris e a plataforma Stellaris Elite serão usados em pacientes míopes (comprimento axial > 25,0 mm) durante a cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da câmara anterior
Prazo: 12 meses
|
A profundidade da câmara anterior será medida usando o IOL Master 700.
Flutuações na profundidade da câmara anterior serão comparadas entre os olhos onde Stellaris e os olhos contralaterais em que a plataforma Stellaris Elite foi usada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto do paciente
Prazo: 12 meses
|
Os pacientes serão questionados sobre seu desconforto durante as duas cirurgias de catarata e os resultados serão registrados usando uma escala analógica visual.
Na escala visual analógica 10 significa maior desconforto e 1 significa menor desconforto.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stellaris
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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