Sammenligning av Stellaris Standard infusjon med Stellaris Elite
Sammenligning av Phacoemulsification Platform Stellaris med standard infusjon og Stellaris Elite med trykkflaske i nærsynte øyne vedrørende utdyping av fremre kammer målt ved intraoperativ OCT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dag er fakoemulsifisering den viktigste og sikreste prosedyren for å utføre kataraktkirurgi. Det er imidlertid faktorer som kan øke risikoen for komplikasjoner, en av dem er en intraoperativ økning av intraokulært trykk (IOP) som kan forårsake årehinneblødning, kapselblokksyndrom eller posterior kapselruptur.
I tillegg, mer regelmessig, provoserer endringer i IOP plutselige endringer i fremre kammerdybde, spesielt i nærsynte øyne på grunn av intraoperativ invers irido-kapselblokk, som kan resultere i smerte eller ubehag for pasienten. Utdypingen av kammeret gjør også de kirurgiske manøvrene mer utfordrende i slike øyne.
Som forebygging av slike uønskede hendelser er det viktig å opprettholde en mer eller mindre konstant IOP intraoperativt. For å sikre dette, må trykket på skyllevæsken justeres til utstrømningen av kammervann, vanligvis ved å tilpasse høyden på vanningsvæskeflasken (passivt fluidikksystem). Ettersom et variabelt vakuum produseres ved phaco-spissen for å muliggjøre suging av linsefragmenter, er det ofte svingninger i IOP, derfor er kirurgen pålagt å konstant justere høyden på vanningsvæskeflasken.
En ny metode for å avlaste kirurgen med denne ofte distraherende oppgaven er å bruke alt-i-ett-fakoemulsifikasjonssystemer som er i stand til å overvåke vakuumstrømningshastigheter og deretter justere trykket på skyllevæsken intraoperativt, noe som også resulterer i mindre fluktuasjoner av IOP ( aktivt fluidikksystem). Dette bør også resultere i redusert utdyping av det fremre kammeret og mindre risiko for uønskede hendelser som forklart ovenfor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Kristina Stjepanek, MD
- Telefonnummer: 01 910 21-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær i begge øyne
- Planlagt for bilateral kataraktoperasjon
- Nærsynte pasienter med aksial øyelengde >25,0 mm
- Alder 21 og eldre
- Skriftlig informert samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
- Forut for øyekirurgi
- Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere målingene
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nærsynte pasienter
Hos nærsynte pasienter med aksial lengde over 25,0 mm under operasjon av det første øyet vil Stellaris-plattformen bli brukt og under operasjon av det andre øyet vil Stellaris Elite-plattformen bli brukt
|
Stellaris og Stellaris Elite-plattformen vil bli brukt hos nærsynte pasienter (aksial lengde > 25,0 mm) under kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre kammer dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Fremre kammerdybde vil bli målt med IOL Master 700.
Svingninger i fremre kammerdybde vil bli sammenlignet mellom øynene der Stellaris og de kontralaterale øynene der Stellaris Elite-plattformen ble brukt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter ubehag
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene vil bli spurt om deres ubehag under begge kataraktoperasjoner, og resultatene vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala.
I den visuelle analoge skalaen betyr 10 høyeste ubehag og 1 står for lavest ubehag.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stellaris
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stellaris Elite
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland; General Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMakulaødemØsterrike, Sveits