Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stellaris Standard infúzió összehasonlítása a Stellaris Elite-tel

2018. november 21. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

A Phacoemulsifikációs Platform Stellaris standard infúzióval és a Stellaris Elite nyomás alatti palackkal való összehasonlítása rövidlátó szemekben az elülső kamra elmélyülését illetően, intraoperatív OCT méréssel

A Stellaris Elite phacoemulsifikációs platform klinikai teljesítménye standard öntözőfolyadék-palackokkal rövidlátó szemekben. Az elülső kamra mélységét és a betegek komfortérzetét a két csoport összehasonlítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Manapság a fakoemulzifikáció a szürkehályog-műtét elvégzésének legfontosabb és legbiztonságosabb eljárása. Vannak azonban olyan tényezők, amelyek növelhetik a szövődmények kockázatát, ezek egyike az intraokuláris nyomás (IOP) intraoperatív emelkedése, amely érhártyavérzést, tokblokk szindrómát vagy hátsó tokszakadást okozhat.

Ezenkívül az IOP változásai gyakrabban idézik elő az elülső kamra mélységének hirtelen változásait, különösen a rövidlátó szemeknél az intraoperatív inverz irido-kapszuláris blokk miatt, ami fájdalmat vagy kényelmetlenséget okozhat a beteg számára. A kamra mélyítése a műtéti manővereket is megnehezíti az ilyen szemeknél.

Az ilyen nemkívánatos események megelőzése érdekében fontos az intraoperatív szemnyomás többé-kevésbé állandó fenntartása. Ennek biztosítása érdekében az öntözőfolyadék nyomását a vizes folyadék kiáramlásához kell igazítani, általában az öntözőfolyadék-palack magasságának beállításával (passzív fluidikai rendszer). Mivel a phaco hegyen változó vákuumot hoznak létre, amely lehetővé teszi a lencsedarabok felszívását, gyakran előfordul az IOP ingadozása, ezért a sebésznek folyamatosan be kell állítania az öntözőfolyadék-palack magasságát.

Egy új módszer a sebész e gyakran zavaró feladat alóli tehermentesítésére az, hogy all-in-one fakoemulzifikációs rendszereket alkalmaznak, amelyek képesek figyelni a vákuum áramlási sebességét, majd intraoperatívan szabályozni az öblítőfolyadék nyomását, ami szintén csökkenti az IOP ingadozását. aktív folyadékrendszer). Ennek az elülső kamra csökkentett mélyülését és a fentebb kifejtett nemkívánatos események kockázatát is csökkentenie kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kristina Stjepanek, MD
  • Telefonszám: 01 91021-57564
  • E-mail: office@viros.at

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Toborzás
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristina Stjepanek, MD
          • Telefonszám: 01 910 21-57564
          • E-mail: office@viros.at

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkorral összefüggő szürkehályog mindkét szemen
  • Kétoldali szürkehályog műtétet terveznek
  • Rövidlátó betegek, akiknek axiális szemhossza >25,0 mm
  • 21 éves és idősebb
  • A toborzás előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
  • Előző szemészeti műtét
  • Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely veszélyeztetheti a méréseket
  • Egyidejű részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rövidlátó betegek
A 25,0 mm-nél nagyobb tengelyhosszúságú myopiás betegeknél az első szem műtétje során a Stellaris platformot, a második szem műtéténél pedig a Stellaris Elite platformot kell használni.
Eszköz: Stellaris Elite
A Stellaris és a Stellaris Elite platformot rövidlátó betegeknél (axiális hosszúság > 25,0 mm) használják szürkehályog műtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: 12 hónap
Az elülső kamra mélységét az IOL Master 700 segítségével mérik. Az elülső kamra mélységének ingadozásait összehasonlítjuk azon szemek között, ahol a Stellaris, és az ellenoldali szemek között, amelyekben a Stellaris Elite platformot használták.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kényelmetlensége
Időkeret: 12 hónap
A betegeket mindkét szürkehályog-műtét során megkérdezik a kellemetlen érzéseikről, és az eredményeket vizuális analóg skála segítségével rögzítik. A vizuális analóg skálán a 10 a legnagyobb kényelmetlenséget, az 1 pedig a legalacsonyabb kényelmetlenséget jelenti.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stellaris

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stellaris Elite

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel