Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Stellaris Standard Infusion со Stellaris Elite

21 ноября 2018 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Сравнение платформы для факоэмульсификации Stellaris со стандартной инфузией и Stellaris Elite с баллоном под давлением в близоруких глазах в отношении углубления передней камеры по данным интраоперационной ОКТ

Клиническая эффективность платформы для факоэмульсификации Stellaris Elite со стандартными флаконами с промывной жидкостью при миопии. Глубина передней камеры и комфорт пациентов будут сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день факоэмульсификация является самой важной и безопасной операцией по удалению катаракты. Однако существуют факторы, которые могут увеличить риск осложнений, одним из которых является интраоперационное повышение внутриглазного давления (ВГД), которое может вызвать кровоизлияние в хориоидею, синдром капсульной блокады или разрыв задней капсулы.

Также чаще изменения ВГД провоцируют внезапные изменения глубины передней камеры, особенно на миопических глазах вследствие интраоперационной обратной иридо-капсулярной блокады, что может вызывать боль или дискомфорт у пациента. Углубление камеры также усложняет хирургические маневры на таких глазах.

Для предотвращения таких нежелательных явлений важно поддерживать более или менее постоянное ВГД во время операции. Чтобы гарантировать это, давление ирригационной жидкости должно быть отрегулировано в соответствии с оттоком водянистой влаги, обычно путем адаптации высоты бутылки с ирригационной жидкостью (пассивная жидкостная система). Поскольку на факоаппликаторе создается переменный вакуум, позволяющий всасывать фрагменты линзы, часто возникают колебания ВГД, поэтому хирург должен постоянно регулировать высоту бутыли с ирригационной жидкостью.

Новый метод, позволяющий избавить хирурга от этой часто отвлекающей задачи, заключается в использовании универсальных систем факоэмульсификации, которые способны контролировать скорость вакуумного потока, а затем регулировать давление ирригационной жидкости во время операции, что также приводит к меньшим колебаниям ВГД. активная гидросистема). Это также должно привести к уменьшению углубления передней камеры и снижению риска нежелательных явлений, как описано выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Контакт:
          • Kristina Stjepanek, MD
          • Номер телефона: 01 910 21-57564
          • Электронная почта: office@viros.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 105 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная катаракта обоих глаз
  • Планируется двусторонняя операция по удалению катаракты.
  • Близорукие пациенты с осевой длиной глаза > 25,0 мм
  • Возраст 21 год и старше
  • Письменное информированное согласие до приема на работу

Критерий исключения:

  • Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
  • Предшествующая офтальмологическая операция
  • Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу измерения
  • Одновременное участие в клиническом исследовании другого препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Близорукие пациенты
У пациентов с миопией с аксиальной длиной более 25,0 мм при операции на первом глазу будет использоваться платформа Stellaris, а при операции на втором глазу будет использоваться платформа Stellaris Elite.
Stellaris и платформа Stellaris Elite будут использоваться у пациентов с близорукостью (осевая длина > 25,0 мм) во время операции по удалению катаракты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина передней камеры
Временное ограничение: 12 месяцев
Глубина передней камеры будет измеряться с помощью IOL Master 700. Колебания глубины передней камеры будут сравниваться между глазами, в которых использовалась платформа Stellaris, и контралатеральными глазами, в которых использовалась платформа Stellaris Elite.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациентов спросят об их дискомфорте во время обеих операций по удалению катаракты, а результаты будут записаны с использованием визуальной аналоговой шкалы. По визуальной аналоговой шкале 10 означает наивысший дискомфорт, а 1 — наименьший дискомфорт.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Stellaris

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стелларис Элита

Подписаться