Stellaris 標準輸液と Stellaris Elite の比較
術中OCTで測定した前房の深化に関する、近視眼における標準注入を伴う水晶体超音波乳化吸引術プラットフォームStellarisと加圧ボトルを伴うStellaris Eliteの比較
調査の概要
詳細な説明
今日、水晶体超音波乳化吸引術は、白内障手術を行うための最も重要で最も安全な手順です。 ただし、合併症のリスクを高める可能性のある要因があり、そのうちの 1 つは、脈絡膜出血、嚢ブロック症候群、または後嚢破裂を引き起こす可能性のある術中の眼圧 (IOP) の上昇です。
また、より定期的に、IOP の変化は前房深度の突然の変化を引き起こし、特に手術中の逆虹彩嚢ブロックによる近視の眼では、患者に痛みや不快感をもたらす可能性があります。 チャンバーの深化はまた、そのような目に外科的操作をより困難にします。
このような有害事象の予防として、術中の眼圧をほぼ一定に保つことが重要です。 これを確実にするために、通常は灌注液ボトルの高さを調整することによって、房水の流出に合わせて灌注液の圧力を調整する必要があります (パッシブ流体工学システム)。 水晶体破片の吸引を可能にするためにフェイコチップで可変真空が生成されるため、眼圧の変動が頻繁に発生するため、外科医は洗浄液ボトルの高さを常に調整する必要があります。
この気が散る作業から外科医を解放する新しい方法は、真空流量を監視し、術中に洗浄液の圧力を調整できるオールインワン水晶体超音波乳化吸引システムを使用することであり、IOP の変動も少なくなります (アクティブフルイディクスシステム)。 これにより、前房の深化が減少し、上記で説明した有害事象のリスクも減少するはずです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
コンタクト：
- Kristina Stjepanek, MD
- 電話番号：01 910 21-57564
- メール：office@viros.at
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢による両目の白内障
- 両眼白内障手術予定
- 眼軸長が 25.0mm を超える近視患者
- 21歳以上
- 採用前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠（生殖可能年齢の女性の場合、術前に妊娠検査が行われます）
- 眼科手術の既往
- -測定を損なう可能性のある眼の異常
- 別の医薬品またはデバイスの臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：近視患者
軸長が 25.0 mm を超える近視患者では、最初の目の手術中に Stellaris プラットフォームが使用され、2 つ目の目の手術中に Stellaris Elite プラットフォームが使用されます。
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Stellaris および Stellaris Elite プラットフォームは、白内障手術中に近視患者 (軸長 > 25.0 mm) に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房深度
時間枠：12ヶ月
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前房深度は、IOL Master 700 を使用して測定されます。
前房深度の変動は、Stellaris を装着した眼と Stellaris Elite プラットフォームを使用した反対側の眼の間で比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の不快感
時間枠：12ヶ月
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患者は両方の白内障手術中の不快感について尋ねられ、結果はビジュアル アナログ スケールを使用して記録されます。
ビジュアル アナログ スケールでは、10 が最高の不快感を表し、1 が最低の不快感を表します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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