Stellaris Standard -infuusion vertailu Stellaris Eliten kanssa
Phakoemulsifikaatioalustan Stellaris standardi-infuusiolla ja Stellaris Elite paineistetun pullon kanssa likinäköisissä silmissä koskien etukammion syvenemistä leikkauksen sisäisellä OCT:llä mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään fakoemulsifikaatio on tärkein ja turvallisin toimenpide kaihileikkauksessa. On kuitenkin olemassa tekijöitä, jotka voivat lisätä komplikaatioiden riskiä, yksi niistä on intraokulaarisen paineen (IOP) nousu, joka voi aiheuttaa suonikalvon verenvuotoa, kapselikatkosoireyhtymää tai takakapselirepeämistä.
Myös useammin silmänpaineen muutokset aiheuttavat äkillisiä muutoksia etukammion syvyydessä, erityisesti likinäköisissä silmissä leikkauksen sisäisen käänteisen irido-kapselitukoksen vuoksi, mikä voi aiheuttaa kipua tai epämukavuutta potilaalle. Kammion syventäminen tekee myös kirurgisista liikkeistä haastavampia tällaisissa silmissä.
Tällaisten haittatapahtumien ehkäisynä on tärkeää ylläpitää enemmän tai vähemmän vakiona silmänpainetautia leikkauksen aikana. Tämän varmistamiseksi huuhtelunesteen paine on säädettävä vesipitoisen nesteen ulosvirtauksen mukaan, yleensä säätämällä huuhtelunestepullon korkeutta (passiivinen fluidijärjestelmä). Koska phaco-kärjessä muodostuu muuttuva tyhjiö linssifragmenttien imemisen mahdollistamiseksi, IOP:ssa on usein vaihteluita, minkä vuoksi kirurgin on jatkuvasti säädettävä huuhtelunestepullon korkeutta.
Uusi menetelmä vapauttaa kirurgia tästä usein häiritsevästä tehtävästä on käyttää all-in-one fakoemulsifikaatiojärjestelmiä, jotka pystyvät tarkkailemaan tyhjiön virtausnopeuksia ja sitten säätämään huuhtelunesteen painetta leikkauksen aikana, mikä myös vähentää silmänpaineen vaihtelua ( aktiivinen nestejärjestelmä). Tämän pitäisi myös johtaa pienempään etukammion syvenemiseen ja pienempään haittatapahtumien riskiin, kuten edellä on selitetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Stjepanek, MD
- Puhelinnumero: 01 91021-57564
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Stjepanek, MD
- Puhelinnumero: 01 910 21-57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä
- Suunniteltu kahdenväliseen kaihileikkaukseen
- Likinäköiset potilaat, joiden aksiaalinen silmäpituus > 25,0 mm
- Ikä 21 ja vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
- Edellinen silmäleikkaus
- Mikä tahansa oftalminen poikkeavuus, joka voi vaarantaa mittauksia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Likinäköiset potilaat
Likinäköisillä potilailla, joiden aksiaalinen pituus on yli 25,0 mm ensimmäisen silmän leikkauksen aikana käytetään Stellaris-alustaa ja toisen silmän leikkauksen aikana Stellaris Elite -alustaa.
|
Stellaris- ja Stellaris Elite -alustoja käytetään likinäköisillä potilailla (aksiaalinen pituus > 25,0 mm) kaihileikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etukammion syvyys mitataan IOL Master 700:lla.
Etukammion syvyyden vaihteluita verrataan niiden silmien välillä, joissa Stellaris, ja vastakkaisten silmien välillä, joissa Stellaris Elite -alustaa käytettiin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden epämukavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilailta kysytään heidän epämukavuuttaan molempien kaihileikkausten aikana ja tulokset kirjataan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Visuaalisessa analogisessa asteikossa 10 tarkoittaa suurinta epämukavuutta ja 1 pienintä epämukavuutta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stellaris
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stellaris Elite
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMedical University of Graz; University of Pittsburgh; Ludwig-Maximilians -... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonMakulaarinen turvotusItävalta, Sveitsi