Stellaris Standard Infusion 与 Stellaris Elite 的比较
2018年11月21日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
标准输液 Stellaris 超声乳化平台与加压瓶 Stellaris Elite 近视眼术中 OCT 测量前房加深的比较
超声乳化平台 Stellaris Elite 与标准冲洗液瓶在近视眼中的临床表现。
将比较两组之间的前房深度和患者舒适度。
研究概览
详细说明
今天,超声乳化是进行白内障手术最重要和最安全的手术。 然而,有一些因素会增加并发症的风险,其中之一是术中眼压 (IOP) 升高,这可能导致脉络膜出血、囊膜阻滞综合征或后囊膜破裂。
此外,更常见的是,IOP 的改变会引起前房深度的突然变化,尤其是在术中反虹膜囊阻滞引起的近视眼中,这可能会导致患者疼痛或不适。 腔室的加深也使此类眼睛的手术操作更具挑战性。
作为此类不良事件的预防,重要的是在术中保持或多或少恒定的 IOP。 为确保这一点,必须根据房水的流出量调整冲洗液的压力,通常是通过调整冲洗液瓶的高度(被动流体系统)。 由于超声乳化尖端会产生可变真空以吸出晶状体碎片,因此眼压经常会出现波动,因此外科医生需要不断调整冲洗液瓶的高度。
一种减轻外科医生这种经常分散注意力的任务的新方法是使用一体式超声乳化系统,该系统能够监测真空流速,然后在术中调节冲洗液的压力,同时减少 IOP 的波动(主动流体系统)。 这也应该导致减少前房的加深并降低发生上述不良事件的风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
接触:
- Kristina Stjepanek, MD
- 电话号码:01 910 21-57564
- 邮箱:office@viros.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 105年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 双眼年龄相关性白内障
- 预定进行双侧白内障手术
- 眼轴长>25.0mm的近视患者
- 21 岁及以上
- 招募前的书面知情同意书
排除标准:
- 妊娠(育龄妇女术前将进行妊娠试验)
- 眼科手术前
- 任何可能影响测量的眼科异常
- 同时参与另一种药物或器械临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:近视患者
对于眼轴长度超过 25.0 毫米的近视患者,第一只眼手术期间将使用 Stellaris 平台,第二只眼手术期间将使用 Stellaris Elite 平台
|
Stellaris 和 Stellaris Elite 平台将用于白内障手术期间的近视患者(眼轴长度 > 25.0 mm)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前房深度
大体时间:12个月
|
前房深度将使用 IOL Master 700 测量。
将比较使用 Stellaris 的眼睛和使用 Stellaris Elite 平台的对侧眼睛的前房深度波动
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者不适
大体时间:12个月
|
将询问患者在两次白内障手术期间的不适感,并使用视觉模拟量表记录结果。
在视觉模拟量表中,10 表示最不舒适,1 代表最不舒适。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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