Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie infuzji Stellaris Standard ze Stellaris Elite

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Porównanie platformy do fakoemulsyfikacji Stellaris ze standardową infuzją i Stellaris Elite z butelką pod ciśnieniem w oczach krótkowzrocznych pod kątem pogłębienia komory przedniej mierzonej za pomocą śródoperacyjnego OCT

Wydajność kliniczna platformy do fakoemulsyfikacji Stellaris Elite ze standardowymi butelkami z płynem do irygacji w oczach krótkowzrocznych. Głębokość komory przedniej i komfort pacjentów zostaną porównane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie fakoemulsyfikacja jest najważniejszą i najbezpieczniejszą metodą przeprowadzania operacji usunięcia zaćmy. Istnieją jednak czynniki, które mogą zwiększać ryzyko powikłań, jednym z nich jest śródoperacyjny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), który może powodować krwotok naczyniówkowy, zespół blokady torebki lub pęknięcie torebki tylnej.

Również częściej zmiany IOP powodują nagłe zmiany głębokości komory przedniej, zwłaszcza w oczach krótkowzrocznych, z powodu śródoperacyjnego odwróconego bloku tęczówkowo-torebkowego, co może powodować ból lub dyskomfort dla pacjenta. Pogłębienie komory utrudnia również manewry chirurgiczne w takich oczach.

W zapobieganiu takim zdarzeniom niepożądanym ważne jest śródoperacyjne utrzymanie mniej więcej stałego IOP. Aby to zapewnić, ciśnienie płynu irygacyjnego musi być dostosowane do odpływu cieczy wodnistej, zwykle poprzez dostosowanie wysokości butelki z płynem irygacyjnym (pasywny system fluidyki). Ponieważ na końcówce fako wytwarzane jest zmienne podciśnienie, umożliwiające zasysanie fragmentów soczewki, często występują wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego, dlatego chirurg musi stale dostosowywać wysokość butelki z płynem do irygacji.

Nowatorską metodą odciążenia chirurga od tego często rozpraszającego zadania jest zastosowanie systemów fakoemulsyfikacji typu „wszystko w jednym”, które są w stanie monitorować natężenie przepływu podciśnienia, a następnie regulować ciśnienie płynu irygacyjnego śródoperacyjnie, co również skutkuje mniejszymi wahaniami IOP ( aktywny system płynów). Powinno to również skutkować zmniejszonym pogłębieniem komory przedniej i mniejszym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, jak wyjaśniono powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Kristina Stjepanek, MD
          • Numer telefonu: 01 910 21-57564
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma związana z wiekiem w obu oczach
  • Zaplanowany na obustronną operację zaćmy
  • Krótkowzroczni pacjenci z osiową długością oka >25,0 mm
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Poprzedzona operacja okulistyczna
  • Wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogłyby zakłócić pomiary
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z krótkowzrocznością
U pacjentów krótkowzrocznych o długości osiowej powyżej 25,0 mm podczas operacji pierwszego oka zostanie zastosowana platforma Stellaris, a podczas operacji drugiego oka zostanie wykorzystana platforma Stellaris Elite
Urządzenie: Elita Stellarisa
Platforma Stellaris i Stellaris Elite będzie stosowana u pacjentów z krótkowzrocznością (długość osiowa > 25,0 mm) podczas operacji usunięcia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głębokość komory przedniej zostanie zmierzona za pomocą IOL Master 700. Wahania głębokości komory przedniej zostaną porównane między oczami, w których zastosowano Stellaris, a oczami przeciwległymi, w których zastosowano platformę Stellaris Elite
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zostaną zapytani o dyskomfort podczas obu operacji usunięcia zaćmy, a wyniki zostaną zapisane za pomocą wizualnej skali analogowej. W wizualnej skali analogowej 10 oznacza najwyższy dyskomfort, a 1 oznacza najniższy dyskomfort.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stellaris

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elita Stellarisa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj