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Évaluation de l'impact de l'évaluation lors de l'examen par les pairs de la liste de contrôle CONSORT soumise par les auteurs

18 mai 2019 mis à jour par: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Évaluation de l'impact de l'évaluation lors de l'examen par les pairs de la liste de contrôle CONSORT soumise par les auteurs : un essai contrôlé randomisé

Les essais randomisés sont considérés comme l'étalon-or de la recherche médicale. La déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) vise à améliorer la qualité de la notification des essais randomisés. Sans rapport transparent, les lecteurs ne peuvent pas juger de la fiabilité et de la validité des résultats des essais et, par conséquent, ces résultats ne peuvent pas éclairer la pratique clinique. Différentes parties prenantes, y compris des revues biomédicales, ont pris différentes mesures pour tenter d'améliorer l'adhésion des auteurs à CONSORT. L'action la plus populaire parmi les revues biomédicales consiste à demander aux auteurs de soumettre une liste de contrôle RG remplie avec des numéros de page indiquant où les éléments CONSORT sont adressés lorsqu'ils soumettent leur manuscrit. Cependant, cette mesure seule s'est avérée inefficace. Dans cette étude, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer dans un contexte éditorial réel si évaluer lors de l'examen par les pairs la cohérence entre la liste de contrôle CONSORT soumise et les informations rapportées dans les manuscrits des essais randomisés, ainsi que de fournir un retour aux auteurs sur les incohérences trouvées, améliore l'exhaustivité de la notification des essais publiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais randomisés sont considérés comme l'étalon-or de la recherche médicale. La déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) vise à améliorer la qualité de la notification des essais randomisés. Sans rapport transparent, les lecteurs ne peuvent pas juger de la fiabilité et de la validité des résultats des essais et, par conséquent, ces résultats ne peuvent pas éclairer la pratique clinique.

Au cours des dernières années, différentes parties prenantes ont agi pour renforcer l'exhaustivité des rapports des essais randomisés publiés, et donc leur transparence et leur reproductibilité. Dans une revue de la portée récemment achevée, les chercheurs ont identifié et classé 31 interventions pour améliorer le respect des directives de déclaration. Cette revue a révélé que ce sont principalement les revues qui ont fait le plus d'efforts pour améliorer l'exhaustivité des rapports d'essais randomisés - bien qu'il ait été démontré que la plupart de leurs actions n'avaient pas l'effet escompté.

L'une des stratégies les plus populaires utilisées par les revues pour améliorer l'adhésion à CONSORT exige que les auteurs soumettent une liste de contrôle remplie avec leur manuscrit indiquant les numéros de page correspondant à chaque élément. Cependant, les revues manquent généralement d'actions supplémentaires tout au long du processus éditorial pour s'assurer que les informations correspondantes à chaque élément sont rapportées dans le manuscrit de l'essai randomisé. Cela a été supposé être l'une des raisons pour lesquelles cette stratégie éditoriale n'a pas atteint des résultats optimaux.

Afin de tirer pleinement parti de l'exigence de soumission de listes de contrôle peuplées, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer dans un contexte éditorial réel si l'évaluation lors de l'examen par les pairs de la cohérence entre la liste de contrôle CONSORT soumise et les informations rapportées dans les manuscrits des essais randomisés, ainsi que afin de fournir des commentaires aux auteurs sur les incohérences trouvées, améliore l'exhaustivité de la notification des essais publiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les manuscrits seront éligibles si :

  • Ils ont été soumis au BMJ Open,
  • Ce sont des soumissions de recherche originales rapportant les résultats d'un essai randomisé, et
  • Ils ont passé les premiers filtres éditoriaux et ont ensuite été envoyés pour examen par les pairs.
  • Les auteurs de ces manuscrits ont fourni une liste de contrôle CONSORT complétée.

Selon les extensions officielles de CONSORT, les enquêteurs prendront également en compte d'autres plans d'étude (cluster, non-infériorité et équivalence, pragmatique, essais N-sur-1, pilote et faisabilité, et essais intra-individuels) et différents types d'interventions (à base de plantes, formules non pharmacologiques, d'acupuncture et de phytothérapie chinoise) dans tous les domaines de spécialité clinique.

Critère d'exclusion:

  • Protocoles des essais randomisés
  • Études d'analyse d'essais secondaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Évaluation des incohérences de rapport entre la liste de contrôle CONSORT et les informations rapportées dans le manuscrit. Une rétroaction est fournie aux auteurs.
Comportemental: Évaluation des incohérences dans les rapports
  1. La liste de contrôle CONSORT remplie soumise par les auteurs de manuscrits randomisés dans le groupe d'intervention sera évaluée par l'investigateur principal (DB) pour déterminer si elle est cohérente avec les informations réellement rapportées dans le manuscrit. Cette évaluation se concentrera sur 8 éléments de base CONSORT.
  2. DB produira un rapport standardisé contenant des demandes précises d'auteurs afin d'améliorer l'exhaustivité du rapport des éléments où des incohérences de rapport ont été trouvées. Ce rapport consistera en une brève introduction suivie d'une description point par point des incohérences relevées ainsi que des demandes précises liées aux informations manquantes et des exemples extraits de CONSORT. DB téléchargera ce rapport à la soumission sur le système de gestion de la revue (Scholar One) pour le rendre accessible à l'éditeur de traitement du manuscrit.
  3. Cet éditeur inclura le rapport dans la lettre aux auteurs aux côtés des rapports d'examen par les pairs standard.
Autre: Bras de commande
Processus standard d'examen par les pairs.
Comportemental: Examen par les pairs standard.
Les manuscrits seront soumis au processus habituel d'examen par les pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exhaustivité globale des rapports
Délai: Suite à la révision du manuscrit (habituellement 2-3 mois)
Proportion d'éléments CONSORT correctement rapportés dans le premier manuscrit révisé
Suite à la révision du manuscrit (habituellement 2-3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude des rapports pour chaque élément
Délai: Suite à la révision du manuscrit (habituellement 2-3 mois)
Proportion de manuscrits où chaque élément CONSORT est signalé de manière adéquate
Suite à la révision du manuscrit (habituellement 2-3 mois)
Temps pour effectuer l'évaluation
Délai: Suite à l'évaluation des incohérences de reporting (1 semaine)
Temps nécessaire pour effectuer l'évaluation des incohérences dans les rapports par l'enquêteur principal (DB)
Suite à l'évaluation des incohérences de reporting (1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Politècnica de Catalunya

Collaborateurs

University of Liverpool
The BMJ

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Chaise d'étude: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Chaise d'étude: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Chaise d'étude: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Chaise d'étude: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Chaise d'étude: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le contenu des rapports d'examen interventionnel par les pairs apparaîtra dans l'historique de l'examen des manuscrits. Cependant, afin de protéger la confidentialité, aucun ensemble de données comprenant des données manuscrites individuelles ou des données sur les résultats identifiant la performance des participants individuels ne sera publié. Une fois l'étude terminée, DB attribuera un numéro d'étude à chaque article et stockera ce code avec l'ID du manuscrit, le protégera par mot de passe et le stockera (fichier 1) dans le dossier BMJ Google Drive de l'étude. Dans ce fichier, nous inclurons également toutes les variables d'identification (date de soumission, numéro d'enregistrement de l'essai, titre, dernière décision éditoriale, extensions CONSORT applicables). Pour le fichier contenant les rapports d'examen par les pairs et les résultats de l'étude (fichier 2), DB supprimera toutes les variables d'identification autres que le code de l'étude et stockera ce fichier séparément du fichier 1. DB collera tous les fichiers d'étude dans un dossier, compressera ce dossier à l'aide de WinZip, protégez-le par mot de passe et stockez-le dans le même dossier.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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