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Bewertung der Auswirkungen der Bewertung der von den Autoren eingereichten CONSORT-Checkliste während des Peer-Reviews

18. Mai 2019 aktualisiert von: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Bewertung der Auswirkungen der Bewertung der von den Autoren eingereichten CONSORT-Checkliste während der Peer-Review: eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte Studien gelten als Goldstandard in der medizinischen Forschung. Das CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement zielt darauf ab, die Qualität der Berichterstattung über randomisierte Studien zu verbessern. Ohne transparente Berichterstattung können die Leser die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Studienergebnisse nicht beurteilen, und daher können diese Ergebnisse die klinische Praxis nicht beeinflussen. Verschiedene Interessengruppen, einschließlich biomedizinischer Fachzeitschriften, haben verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu versuchen, die Autorenbindung an CONSORT zu verbessern. Die beliebteste Aktion unter biomedizinischen Fachzeitschriften besteht darin, Autoren anzuweisen, eine ausgefüllte RG-Checkliste mit Seitenzahlen einzureichen, die angeben, wo die CONSORT-Elemente angesprochen werden, wenn sie ihr Manuskript einreichen. Diese Maßnahme allein hat sich jedoch als nicht wirksam erwiesen. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, in einem echten redaktionellen Kontext zu bewerten, ob die Bewertung während der Peer-Review die Konsistenz zwischen der eingereichten CONSORT-Checkliste und den in den Manuskripten von randomisierten Studien berichteten Informationen zu bewerten, sowie den Autoren Feedback zu den gefundenen Inkonsistenzen zu geben, verbessert die Vollständigkeit der Berichterstattung über veröffentlichte Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studien gelten als Goldstandard in der medizinischen Forschung. Das CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement zielt darauf ab, die Qualität der Berichterstattung über randomisierte Studien zu verbessern. Ohne transparente Berichterstattung können die Leser die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Studienergebnisse nicht beurteilen, und daher können diese Ergebnisse die klinische Praxis nicht beeinflussen.

In den letzten Jahren haben verschiedene Interessengruppen Maßnahmen ergriffen, um die Vollständigkeit der Berichterstattung über die veröffentlichten randomisierten Studien und damit ihre Transparenz und Reproduzierbarkeit zu verbessern. In einer kürzlich abgeschlossenen Scoping-Überprüfung identifizierten und klassifizierten die Prüfärzte 31 Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung der Berichtsrichtlinien. Diese Überprüfung hat gezeigt, dass es vor allem Zeitschriften sind, die die größten Anstrengungen unternommen haben, um die Vollständigkeit der Berichterstattung über randomisierte Studien zu verbessern – obwohl die meisten ihrer Maßnahmen gezeigt haben, dass sie nicht den gewünschten Effekt haben.

Eine der beliebtesten Strategien, die von Zeitschriften verwendet wird, um die Einhaltung von CONSORT zu verbessern, erfordert, dass Autoren zusammen mit ihrem Manuskript eine ausgefüllte Checkliste einreichen, in der die Seitenzahlen für jedes Element angegeben sind. Zeitschriften fehlen jedoch normalerweise während des gesamten Redaktionsprozesses weitere Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die entsprechenden Informationen zu jedem Artikel im Manuskript der randomisierten Studie angegeben werden. Dies wurde als einer der Gründe vermutet, warum diese Redaktionsstrategie keine optimalen Ergebnisse erzielt hat.

In dem Bemühen, die Forderung nach Einreichung ausgefüllter Checklisten voll auszuschöpfen, beabsichtigen die Prüfärzte, in einem echten redaktionellen Kontext zu bewerten, ob die Bewertung während der Peer-Review die Konsistenz zwischen der eingereichten CONSORT-Checkliste und den in den Manuskripten von randomisierten Studien angegebenen Informationen ebenfalls bewertet B. um den Autoren Feedback zu den gefundenen Inkonsistenzen zu geben, verbessert die Vollständigkeit der Berichterstattung über veröffentlichte Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Manuskripte sind förderfähig, wenn:

  • Sie wurden bei BMJ Open eingereicht,
  • Es handelt sich um Originalforschungseinreichungen, die über die Ergebnisse einer randomisierten Studie berichten, und
  • Sie haben die ersten redaktionellen Filter bestanden und wurden anschließend zur Begutachtung verschickt.
  • Die Autoren dieser Manuskripte haben eine ausgefüllte CONSORT-Checkliste bereitgestellt.

Gemäß den offiziellen CONSORT-Erweiterungen werden die Forscher auch andere Studiendesigns (Cluster, Nichtunterlegenheit und Äquivalenz, pragmatisch, N-of-1-Studien, Pilot- und Durchführbarkeitsstudien und Studien innerhalb von Personen) und verschiedene Interventionstypen (Kräuter, nicht-pharmakologische, Akupunktur- und chinesische Kräutermedizinformeln) in allen klinischen Spezialgebieten.

Ausschlusskriterien:

  • Protokolle randomisierter Studien
  • Sekundäre Versuchsanalysestudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Bewertung von Berichtsinkonsistenzen zwischen der CONSORT-Checkliste und den im Manuskript angegebenen Informationen. Den Autoren wird Feedback gegeben.
Verhalten: Auswertung von Berichtsinkonsistenzen
  1. Die ausgefüllte CONSORT-Checkliste, die von Autoren randomisierter Manuskripte der Interventionsgruppe eingereicht wird, wird vom Lead Investigator (DB) daraufhin überprüft, ob sie mit den tatsächlich im Manuskript angegebenen Informationen übereinstimmt. Diese Bewertung wird sich auf 8 zentrale CONSORT-Elemente konzentrieren.
  2. Die DB erstellt einen standardisierten Bericht mit präzisen Autorenanfragen, um die Vollständigkeit der Berichterstattung der Elemente zu verbessern, bei denen Berichtsinkonsistenzen festgestellt wurden. Dieser Bericht besteht aus einer kurzen Einführung, gefolgt von einer Punkt-für-Punkt-Beschreibung der gefundenen Unstimmigkeiten, zusammen mit genauen Anfragen bezüglich der fehlenden Informationen und aus CONSORT extrahierten Beispielen. DB wird diesen Bericht in die Einreichung auf dem Verwaltungssystem der Zeitschrift (Scholar One) hochladen, um ihn dem behandelnden Herausgeber des Manuskripts zugänglich zu machen.
  3. Dieser Editor wird den Bericht zusammen mit den standardmäßigen Peer-Review-Berichten in den Autorenbrief aufnehmen.
Sonstiges: Steuerarm
Standard-Peer-Review-Prozess.
Verhalten: Standard-Peer-Review.
Manuskripte durchlaufen das übliche Peer-Review-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Vollständigkeit der Berichterstattung
Zeitfenster: Nach Überarbeitung des Manuskripts (in der Regel 2-3 Monate)
Anteil angemessen gemeldeter CONSORT-Elemente im ersten überarbeiteten Manuskript
Nach Überarbeitung des Manuskripts (in der Regel 2-3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Berichterstattung für jeden Artikel
Zeitfenster: Nach Überarbeitung des Manuskripts (in der Regel 2-3 Monate)
Anteil der Manuskripte, bei denen jeder CONSORT-Artikel angemessen berichtet wird
Nach Überarbeitung des Manuskripts (in der Regel 2-3 Monate)
Zeit für die Auswertung
Zeitfenster: Nach Auswertung von Meldeunstimmigkeiten (1 Woche)
Zeit zur Durchführung der Bewertung von Berichtsinkonsistenzen durch den leitenden Ermittler (DB)
Nach Auswertung von Meldeunstimmigkeiten (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Mitarbeiter

University of Liverpool
The BMJ

Ermittler

  • Studienstuhl: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Studienstuhl: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Studienstuhl: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Studienstuhl: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Studienstuhl: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Studienstuhl: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Inhalt der interventionellen Peer-Review-Berichte wird als Teil der Begutachtungshistorie der Manuskripte erscheinen. Um die Vertraulichkeit zu wahren, wird jedoch kein Datensatz veröffentlicht, der einzelne Manuskriptdaten oder Ergebnisdaten enthält, die die Leistung einzelner Teilnehmer identifizieren. Wenn die Studie abgeschlossen ist, weist DB jedem Papier eine Studiennummer zu und speichert diesen Code mit der Manuskript-ID, schützt es mit einem Passwort und speichert es (Datei 1) im BMJ Google Drive-Ordner für die Studie. In diese Datei werden wir auch alle identifizierenden Variablen aufnehmen (Einreichungsdatum, Studienregistrierungsnummer, Titel, letzte redaktionelle Entscheidung, anwendbare CONSORT-Erweiterungen). Für die Datei mit den Peer-Review-Berichten und den Studienergebnissen (Datei 2) wird DB alle identifizierenden Variablen außer dem Studiencode entfernen und diese Datei getrennt von Datei 1 speichern. DB wird alle Studiendateien in einem Ordner speichern und diesen Ordner komprimieren Verwenden Sie WinZip, schützen Sie es mit einem Kennwort und speichern Sie es im selben Ordner.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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