Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de impact van het beoordelen tijdens collegiale toetsing van de CONSORT-checklist ingediend door auteurs

18 mei 2019 bijgewerkt door: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Evaluatie van de impact van het beoordelen tijdens collegiale toetsing van de CONSORT-checklist ingediend door auteurs: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gerandomiseerde onderzoeken worden beschouwd als de gouden standaard in medisch onderzoek. De CONSORT-verklaring (Consolidated Standards of Reporting Trials) heeft tot doel de kwaliteit van de rapportage van gerandomiseerde onderzoeken te verbeteren. Zonder transparante rapportage kunnen lezers de betrouwbaarheid en validiteit van onderzoeksresultaten niet beoordelen, en daarom kunnen deze bevindingen de klinische praktijk niet informeren. Verschillende belanghebbenden, waaronder biomedische tijdschriften, hebben verschillende acties ondernomen om te proberen de therapietrouw van auteurs aan CONSORT te verbeteren. De meest populaire actie onder biomedische tijdschriften is om auteurs te instrueren om een ​​ingevulde RG-checklist in te dienen met paginanummers die aangeven waar de CONSORT-items aan bod komen wanneer ze hun manuscript indienen. Het is echter bewezen dat deze maatregel alleen niet effectief is. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om in een echte redactionele context te evalueren of het tijdens peer review beoordelen van de consistentie tussen de ingediende CONSORT-checklist en de informatie gerapporteerd in de manuscripten van gerandomiseerde onderzoeken, en om feedback te geven aan auteurs over de gevonden inconsistenties, verbetert de volledigheid van rapportage van gepubliceerde studies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde onderzoeken worden beschouwd als de gouden standaard in medisch onderzoek. De CONSORT-verklaring (Consolidated Standards of Reporting Trials) heeft tot doel de kwaliteit van de rapportage van gerandomiseerde onderzoeken te verbeteren. Zonder transparante rapportage kunnen lezers de betrouwbaarheid en validiteit van onderzoeksresultaten niet beoordelen, en daarom kunnen deze bevindingen de klinische praktijk niet informeren.

De afgelopen jaren hebben verschillende belanghebbenden actie ondernomen om de volledigheid van de rapportage van de gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken, en daarmee hun transparantie en reproduceerbaarheid, te vergroten. In een onlangs voltooide scopingreview hebben de onderzoekers 31 interventies geïdentificeerd en geclassificeerd om de naleving van rapportagerichtlijnen te verbeteren. Uit dit overzicht bleek dat het vooral tijdschriften zijn die de meeste moeite hebben gedaan om de volledigheid van rapportage van gerandomiseerde onderzoeken te verbeteren - hoewel is aangetoond dat de meeste van hun acties niet het gewenste effect hebben.

Een van de meest populaire strategieën die door tijdschriften worden gebruikt om de naleving van CONSORT te verbeteren, vereist dat auteurs samen met hun manuscript een ingevulde checklist indienen met de paginanummers die overeenkomen met elk item. Het ontbreekt tijdschriften echter meestal aan verdere acties tijdens het redactieproces om ervoor te zorgen dat de corresponderende informatie voor elk item wordt gerapporteerd in het gerandomiseerde proefmanuscript. Er wordt verondersteld dat dit een van de redenen is waarom deze redactionele strategie geen optimale resultaten heeft opgeleverd.

In een poging om ten volle te profiteren van de vereiste indiening van ingevulde checklists, zijn de onderzoekers van plan om in een echte redactionele context te evalueren of tijdens peer review de consistentie tussen de ingediende CONSORT-checklist en de informatie die wordt gerapporteerd in de manuscripten van gerandomiseerde onderzoeken, ook wordt beoordeeld. om auteurs feedback te geven over de gevonden inconsistenties, verbetert de volledigheid van de rapportage van gepubliceerde onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Manuscripten komen in aanmerking als:

  • Ze zijn ingediend bij BMJ Open,
  • Het zijn originele onderzoeksinzendingen die de resultaten van een gerandomiseerde studie rapporteren, en
  • Ze zijn door de eerste redactionele filters gekomen en zijn vervolgens opgestuurd voor peer review.
  • Auteurs van deze manuscripten hebben een ingevulde CONSORT-checklist verstrekt.

Volgens de officiële CONSORT-uitbreidingen zullen de onderzoekers ook andere onderzoeksontwerpen overwegen (cluster, non-inferioriteit en gelijkwaardigheid, pragmatisch, N-van-1-onderzoeken, pilot- en haalbaarheidsonderzoeken, en binnen persoonsonderzoeken), en verschillende soorten interventies (Herbal, niet-farmacologische, acupunctuur en Chinese kruidengeneesmiddelen) op alle gebieden van klinische specialiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Protocollen van gerandomiseerde onderzoeken
  • Secundaire proefanalysestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Evaluatie van rapportage-inconsistenties tussen de CONSORT-checklist en de informatie die in het manuscript wordt gerapporteerd. Er wordt feedback gegeven aan auteurs.
  1. De ingevulde CONSORT-checklist ingediend door auteurs van manuscripten gerandomiseerd naar de interventiegroep zal door de hoofdonderzoeker (DB) worden beoordeeld of deze consistent is met de informatie die feitelijk in het manuscript is gerapporteerd. Deze evaluatie zal gericht zijn op 8 kernpunten van CONSORT.
  2. DB zal een gestandaardiseerd rapport produceren met precieze verzoeken aan auteurs om de volledigheid van de rapportage te verbeteren van de items waar rapportage-inconsistenties werden gevonden. Dit rapport zal bestaan ​​uit een korte inleiding, gevolgd door een puntsgewijze beschrijving van de gevonden inconsistenties, samen met precieze verzoeken met betrekking tot de ontbrekende informatie en voorbeelden uit CONSORT. DB zal dit rapport uploaden naar de inzending op het beheersysteem van het tijdschrift (Scholar One) om het toegankelijk te maken voor de redacteur van het manuscript.
  3. Deze redacteur zal het rapport naast de standaard peer review rapporten in de brief aan auteurs opnemen.
Ander: Bedieningsarm
Standaard peer review-proces.
Manuscripten ondergaan het gebruikelijke proces van collegiale toetsing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele volledigheid van rapportage
Tijdsspanne: Na manuscriptrevisie (meestal 2-3 maanden)
Percentage adequaat gerapporteerde CONSORT-items in het eerste herziene manuscript
Na manuscriptrevisie (meestal 2-3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van rapportage voor elk item
Tijdsspanne: Na manuscriptrevisie (meestal 2-3 maanden)
Percentage manuscripten waarin elk CONSORT-item adequaat wordt gerapporteerd
Na manuscriptrevisie (meestal 2-3 maanden)
Tijd om de evaluatie uit te voeren
Tijdsspanne: Na de evaluatie van rapportage-inconsistenties (1 week)
Tijd om de evaluatie van gerapporteerde inconsistenties door de hoofdonderzoeker (DB) uit te voeren
Na de evaluatie van rapportage-inconsistenties (1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Studie stoel: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Studie stoel: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Studie stoel: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Studie stoel: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Studie stoel: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De inhoud van de interventionele peer review-rapporten zal verschijnen als onderdeel van de reviewgeschiedenis van de manuscripten. Om de vertrouwelijkheid te beschermen, wordt er echter geen dataset met individuele manuscriptgegevens of uitkomstgegevens die de prestaties van individuele deelnemers identificeren, vrijgegeven. Wanneer de studie is voltooid, wijst DB een studienummer toe aan elke paper en slaat die code op met de manuscript-ID, beveiligt deze met een wachtwoord en slaat deze op (Bestand 1) in de BMJ Google Drive-map voor de studie. In dit bestand zullen we ook alle identificerende variabelen opnemen (Indieningsdatum, Proefregistratienummer, Titel, Laatste redactionele beslissing, toepasselijke CONSORT-extensies). Voor het bestand met de collegiale toetsingsrapporten en de onderzoeksresultaten (Bestand 2) zal DB alle identificerende variabelen behalve de studiecode verwijderen en dat bestand gescheiden van Bestand 1 opslaan. DB zal alle onderzoeksbestanden in één map plakken, deze map comprimeren gebruik WinZip, beveilig het met een wachtwoord en sla het op in dezelfde map.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peer Review, publiceren

Klinische onderzoeken op Evaluatie van rapportage-inconsistenties

Abonneren