- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03751878
Evalueren van de impact van het beoordelen tijdens collegiale toetsing van de CONSORT-checklist ingediend door auteurs
Evaluatie van de impact van het beoordelen tijdens collegiale toetsing van de CONSORT-checklist ingediend door auteurs: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde onderzoeken worden beschouwd als de gouden standaard in medisch onderzoek. De CONSORT-verklaring (Consolidated Standards of Reporting Trials) heeft tot doel de kwaliteit van de rapportage van gerandomiseerde onderzoeken te verbeteren. Zonder transparante rapportage kunnen lezers de betrouwbaarheid en validiteit van onderzoeksresultaten niet beoordelen, en daarom kunnen deze bevindingen de klinische praktijk niet informeren.
De afgelopen jaren hebben verschillende belanghebbenden actie ondernomen om de volledigheid van de rapportage van de gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken, en daarmee hun transparantie en reproduceerbaarheid, te vergroten. In een onlangs voltooide scopingreview hebben de onderzoekers 31 interventies geïdentificeerd en geclassificeerd om de naleving van rapportagerichtlijnen te verbeteren. Uit dit overzicht bleek dat het vooral tijdschriften zijn die de meeste moeite hebben gedaan om de volledigheid van rapportage van gerandomiseerde onderzoeken te verbeteren - hoewel is aangetoond dat de meeste van hun acties niet het gewenste effect hebben.
Een van de meest populaire strategieën die door tijdschriften worden gebruikt om de naleving van CONSORT te verbeteren, vereist dat auteurs samen met hun manuscript een ingevulde checklist indienen met de paginanummers die overeenkomen met elk item. Het ontbreekt tijdschriften echter meestal aan verdere acties tijdens het redactieproces om ervoor te zorgen dat de corresponderende informatie voor elk item wordt gerapporteerd in het gerandomiseerde proefmanuscript. Er wordt verondersteld dat dit een van de redenen is waarom deze redactionele strategie geen optimale resultaten heeft opgeleverd.
In een poging om ten volle te profiteren van de vereiste indiening van ingevulde checklists, zijn de onderzoekers van plan om in een echte redactionele context te evalueren of tijdens peer review de consistentie tussen de ingediende CONSORT-checklist en de informatie die wordt gerapporteerd in de manuscripten van gerandomiseerde onderzoeken, ook wordt beoordeeld. om auteurs feedback te geven over de gevonden inconsistenties, verbetert de volledigheid van de rapportage van gepubliceerde onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1H 9JR
- BMJ Open
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Manuscripten komen in aanmerking als:
- Ze zijn ingediend bij BMJ Open,
- Het zijn originele onderzoeksinzendingen die de resultaten van een gerandomiseerde studie rapporteren, en
- Ze zijn door de eerste redactionele filters gekomen en zijn vervolgens opgestuurd voor peer review.
- Auteurs van deze manuscripten hebben een ingevulde CONSORT-checklist verstrekt.
Volgens de officiële CONSORT-uitbreidingen zullen de onderzoekers ook andere onderzoeksontwerpen overwegen (cluster, non-inferioriteit en gelijkwaardigheid, pragmatisch, N-van-1-onderzoeken, pilot- en haalbaarheidsonderzoeken, en binnen persoonsonderzoeken), en verschillende soorten interventies (Herbal, niet-farmacologische, acupunctuur en Chinese kruidengeneesmiddelen) op alle gebieden van klinische specialiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Protocollen van gerandomiseerde onderzoeken
- Secundaire proefanalysestudies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Evaluatie van rapportage-inconsistenties tussen de CONSORT-checklist en de informatie die in het manuscript wordt gerapporteerd.
Er wordt feedback gegeven aan auteurs.
|
|
|
Ander: Bedieningsarm
Standaard peer review-proces.
|
Manuscripten ondergaan het gebruikelijke proces van collegiale toetsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele volledigheid van rapportage
Tijdsspanne: Na manuscriptrevisie (meestal 2-3 maanden)
|
Percentage adequaat gerapporteerde CONSORT-items in het eerste herziene manuscript
|
Na manuscriptrevisie (meestal 2-3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van rapportage voor elk item
Tijdsspanne: Na manuscriptrevisie (meestal 2-3 maanden)
|
Percentage manuscripten waarin elk CONSORT-item adequaat wordt gerapporteerd
|
Na manuscriptrevisie (meestal 2-3 maanden)
|
|
Tijd om de evaluatie uit te voeren
Tijdsspanne: Na de evaluatie van rapportage-inconsistenties (1 week)
|
Tijd om de evaluatie van gerapporteerde inconsistenties door de hoofdonderzoeker (DB) uit te voeren
|
Na de evaluatie van rapportage-inconsistenties (1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sara Schroter, The BMJ, London
- Studie stoel: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
- Studie stoel: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
- Studie stoel: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
- Studie stoel: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
- Studie stoel: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EC 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peer Review, publiceren
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Siriraj HospitalVoltooidPeer review, onderzoekThailand
-
Tata Memorial CentreNog niet aan het wervenProfessionele rol | Onderzoek peer review
-
Misr International UniversityVoltooidReview, onderzoekscollegaEgypte
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodigingPeer Review, GezondheidszorgTaiwan
-
MetroHealth Medical CenterVoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
University of South FloridaBeëindigdPeer review, onderzoek
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Nog niet aan het wervenCase Series/Case Note Review
Klinische onderzoeken op Evaluatie van rapportage-inconsistenties
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Nog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Diagnostische beeldvorming | Gezondheidsgeletterdheid | Beeldvormingsresultaten
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Jilan Adel yousefVoltooidHouding; DefectEgypte
-
GinefivUnivfy Inc.Werving
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Oslo; Norwegian Cancer SocietyNog niet aan het wervenFysieke activiteit | Dieet Wijziging | Alcohol gebruik | Tabak | Controle van het lichaamsgewicht | Lifestyle -wijzigingNoorwegen
-
Valentina CerroneFederico II University; University of Salerno, ItalyWervingChronische pijn | Neuropatische pijn | Kanker pijn | Pijn beoordelingItalië
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
University Hospital, LilleFondation ApicilVoltooidAnesthesie | Nociceptieve pijnFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNog niet aan het wervenVervorming van de wervelkolom | Volwassen scoliose | PeloidotherapieTurkije (Türkiye)