Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dopadu hodnocení během Peer Review Kontrolní seznam CONSORT předložený autory

18. května 2019 aktualizováno: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Vyhodnocení dopadu hodnocení během Peer Review Kontrolní seznam CONSORT předložený autory: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Randomizované studie jsou považovány za zlatý standard lékařského výzkumu. Cílem prohlášení CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) je zlepšit kvalitu podávání zpráv o randomizovaných studiích. Bez transparentního hlášení nemohou čtenáři posuzovat spolehlivost a validitu výsledků studie, a proto tato zjištění nemohou informovat klinickou praxi. Různé zúčastněné strany, včetně biomedicínských časopisů, podnikly různé kroky, aby se pokusily zlepšit dodržování CONSORT autory. Nejoblíbenější akcí mezi biomedicínskými časopisy je instruovat autory, aby při odevzdání svého rukopisu předložili vyplněný kontrolní seznam RG s čísly stránek, která označují, kam jsou adresovány položky CONSORT. Ukázalo se však, že toto opatření samo o sobě není účinné. V této studii mají vyšetřovatelé v úmyslu v reálném redakčním kontextu vyhodnotit, zda během vzájemného hodnocení hodnotit soulad mezi předloženým kontrolním seznamem CONSORT a informacemi uváděnými v rukopisech randomizovaných studií, a také poskytnout zpětnou vazbu autorům o zjištěných nesrovnalostech, zlepšuje úplnost podávání zpráv o publikovaných studiích.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizované studie jsou považovány za zlatý standard lékařského výzkumu. Cílem prohlášení CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) je zlepšit kvalitu podávání zpráv o randomizovaných studiích. Bez transparentního hlášení nemohou čtenáři posuzovat spolehlivost a validitu výsledků studie, a proto tato zjištění nemohou informovat klinickou praxi.

V posledních letech se různé zúčastněné strany snažily zvýšit úplnost podávání zpráv o publikovaných randomizovaných studiích, a tedy jejich transparentnost a reprodukovatelnost. V nedávno dokončené revizi rozsahu vyšetřovatelé identifikovali a klasifikovali 31 intervencí s cílem zlepšit dodržování pokynů pro podávání zpráv. Tento přehled odhalil, že jsou to především časopisy, které vynaložily největší úsilí na zlepšení úplnosti podávání zpráv o randomizovaných studiích – ačkoli se ukázalo, že většina jejich akcí nemá požadovaný účinek.

Jedna z nejoblíbenějších strategií používaných časopisy ke zlepšení dodržování CONSORT vyžaduje, aby autoři předložili vyplněný kontrolní seznam spolu s jejich rukopisem s čísly stránek odpovídajícími každé položce. Časopisům však v průběhu redakčního procesu obvykle chybí další akce, které by zajistily, že odpovídající informace ke každé položce budou uvedeny v rukopisu randomizované studie. To byla hypotéza, že je to jeden z důvodů, proč tato redakční strategie nedosáhla optimálních výsledků.

Ve snaze plně využít výhody požadavku předložení vyplněných kontrolních seznamů mají vyšetřovatelé v úmyslu vyhodnotit v reálném redakčním kontextu, zda během vzájemného hodnocení posuzovat soulad mezi předloženým kontrolním seznamem CONSORT a informacemi uváděnými v rukopisech randomizovaných studií. pokud jde o poskytování zpětné vazby autorům o zjištěných nesrovnalostech, zlepšuje úplnost podávání zpráv o publikovaných studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rukopisy budou způsobilé, pokud:

  • Byly předloženy na BMJ Open,
  • Jsou to původní výzkumné příspěvky, které uvádějí výsledky randomizované studie a
  • Prošly prvními redakčními filtry a následně byly odeslány k recenznímu řízení.
  • Autoři těchto rukopisů poskytli vyplněný kontrolní seznam CONSORT.

Podle oficiálních rozšíření CONSORT budou vyšetřovatelé zvažovat také další návrhy studií (skupinové, non-inferiority a ekvivalence, pragmatické, N-of-1 studie, pilotní a proveditelné a v rámci osob) a různé typy intervencí (bylinné, nefarmakologické, akupunkturní přípravky a přípravky čínské bylinné medicíny) ve všech oblastech klinické specializace.

Kritéria vyloučení:

  • Protokoly randomizovaných studií
  • Sekundární studie analýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Vyhodnocení nesrovnalostí v hlášení mezi kontrolním seznamem CONSORT a informacemi uvedenými v rukopisu. Autorům je poskytována zpětná vazba.
  1. Vyplněný kontrolní seznam CONSORT předložený autory rukopisů náhodně vybranými do intervenční skupiny posoudí hlavní řešitel (DB), zda je v souladu s informacemi, které byly skutečně uvedeny v rukopisu. Toto hodnocení bude zaměřeno na 8 základních položek CONSORT.
  2. DB vytvoří standardizovanou zprávu obsahující přesné požadavky na autory, aby se zlepšila úplnost hlášení položek, kde byly zjištěny nesrovnalosti v hlášení. Tato zpráva se bude skládat ze stručného úvodu, po kterém bude následovat bod po bodu popis nalezených nesrovnalostí spolu s přesnými požadavky souvisejícími s chybějícími informacemi a příklady extrahovanými z CONSORT. DB nahraje tuto zprávu do příspěvku v řídicím systému časopisu (Scholar One), aby byla přístupná zpracovateli rukopisu.
  3. Tento editor zahrne zprávu do dopisu autorům spolu se standardními zprávami o vzájemném hodnocení.
Jiný: Ovládací rameno
Standardní proces vzájemného hodnocení.
Rukopisy projdou obvyklým procesem vzájemného hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úplnost hlášení
Časové okno: Po revizi rukopisu (obvykle 2-3 měsíce)
Podíl adekvátně vykázaných položek CONSORT v prvním revidovaném rukopisu
Po revizi rukopisu (obvykle 2-3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost hlášení pro každou položku
Časové okno: Po revizi rukopisu (obvykle 2-3 měsíce)
Podíl rukopisů, kde je každá položka CONSORT adekvátně uvedena
Po revizi rukopisu (obvykle 2-3 měsíce)
Čas provést hodnocení
Časové okno: Po vyhodnocení nesrovnalostí v hlášení (1 týden)
Čas na provedení vyhodnocení nesrovnalostí v hlášení hlavním zkoušejícím (DB)
Po vyhodnocení nesrovnalostí v hlášení (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Studijní židle: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Studijní židle: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Studijní židle: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Studijní židle: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Studijní židle: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Obsah intervenčních zpráv o vzájemném hodnocení se objeví jako součást historie hodnocení rukopisů. Z důvodu ochrany důvěrnosti však nebude zveřejněn žádný datový soubor obsahující data jednotlivých rukopisů nebo výsledná data identifikující výkon jednotlivých účastníků. Po dokončení studie přiřadí DB každému dokumentu číslo studie a uloží tento kód s ID rukopisu, ochrání jej heslem a uloží jej (soubor 1) do složky BMJ na Disku Google pro studii. V tomto souboru také zahrneme všechny identifikační proměnné (datum předložení, registrační číslo zkušební verze, název, nejnovější redakční rozhodnutí, příslušná rozšíření CONSORT). U souboru obsahujícího zprávy o vzájemném hodnocení a výsledky studie (soubor 2) DB odstraní všechny identifikační proměnné jiné než kód studie a uloží tento soubor odděleně od souboru 1. DB vloží všechny soubory studie do jedné složky, tuto složku zkomprimuje pomocí WinZip, chraňte jej heslem a uložte jej do stejné složky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peer Review, publikování

3
Předplatit