- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03751878
Vyhodnocení dopadu hodnocení během Peer Review Kontrolní seznam CONSORT předložený autory
Vyhodnocení dopadu hodnocení během Peer Review Kontrolní seznam CONSORT předložený autory: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizované studie jsou považovány za zlatý standard lékařského výzkumu. Cílem prohlášení CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) je zlepšit kvalitu podávání zpráv o randomizovaných studiích. Bez transparentního hlášení nemohou čtenáři posuzovat spolehlivost a validitu výsledků studie, a proto tato zjištění nemohou informovat klinickou praxi.
V posledních letech se různé zúčastněné strany snažily zvýšit úplnost podávání zpráv o publikovaných randomizovaných studiích, a tedy jejich transparentnost a reprodukovatelnost. V nedávno dokončené revizi rozsahu vyšetřovatelé identifikovali a klasifikovali 31 intervencí s cílem zlepšit dodržování pokynů pro podávání zpráv. Tento přehled odhalil, že jsou to především časopisy, které vynaložily největší úsilí na zlepšení úplnosti podávání zpráv o randomizovaných studiích – ačkoli se ukázalo, že většina jejich akcí nemá požadovaný účinek.
Jedna z nejoblíbenějších strategií používaných časopisy ke zlepšení dodržování CONSORT vyžaduje, aby autoři předložili vyplněný kontrolní seznam spolu s jejich rukopisem s čísly stránek odpovídajícími každé položce. Časopisům však v průběhu redakčního procesu obvykle chybí další akce, které by zajistily, že odpovídající informace ke každé položce budou uvedeny v rukopisu randomizované studie. To byla hypotéza, že je to jeden z důvodů, proč tato redakční strategie nedosáhla optimálních výsledků.
Ve snaze plně využít výhody požadavku předložení vyplněných kontrolních seznamů mají vyšetřovatelé v úmyslu vyhodnotit v reálném redakčním kontextu, zda během vzájemného hodnocení posuzovat soulad mezi předloženým kontrolním seznamem CONSORT a informacemi uváděnými v rukopisech randomizovaných studií. pokud jde o poskytování zpětné vazby autorům o zjištěných nesrovnalostech, zlepšuje úplnost podávání zpráv o publikovaných studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1H 9JR
- BMJ Open
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rukopisy budou způsobilé, pokud:
- Byly předloženy na BMJ Open,
- Jsou to původní výzkumné příspěvky, které uvádějí výsledky randomizované studie a
- Prošly prvními redakčními filtry a následně byly odeslány k recenznímu řízení.
- Autoři těchto rukopisů poskytli vyplněný kontrolní seznam CONSORT.
Podle oficiálních rozšíření CONSORT budou vyšetřovatelé zvažovat také další návrhy studií (skupinové, non-inferiority a ekvivalence, pragmatické, N-of-1 studie, pilotní a proveditelné a v rámci osob) a různé typy intervencí (bylinné, nefarmakologické, akupunkturní přípravky a přípravky čínské bylinné medicíny) ve všech oblastech klinické specializace.
Kritéria vyloučení:
- Protokoly randomizovaných studií
- Sekundární studie analýzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Vyhodnocení nesrovnalostí v hlášení mezi kontrolním seznamem CONSORT a informacemi uvedenými v rukopisu.
Autorům je poskytována zpětná vazba.
|
|
Jiný: Ovládací rameno
Standardní proces vzájemného hodnocení.
|
Rukopisy projdou obvyklým procesem vzájemného hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková úplnost hlášení
Časové okno: Po revizi rukopisu (obvykle 2-3 měsíce)
|
Podíl adekvátně vykázaných položek CONSORT v prvním revidovaném rukopisu
|
Po revizi rukopisu (obvykle 2-3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úplnost hlášení pro každou položku
Časové okno: Po revizi rukopisu (obvykle 2-3 měsíce)
|
Podíl rukopisů, kde je každá položka CONSORT adekvátně uvedena
|
Po revizi rukopisu (obvykle 2-3 měsíce)
|
Čas provést hodnocení
Časové okno: Po vyhodnocení nesrovnalostí v hlášení (1 týden)
|
Čas na provedení vyhodnocení nesrovnalostí v hlášení hlavním zkoušejícím (DB)
|
Po vyhodnocení nesrovnalostí v hlášení (1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sara Schroter, The BMJ, London
- Studijní židle: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
- Studijní židle: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
- Studijní židle: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
- Studijní židle: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
- Studijní židle: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EC 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer Review, publikování
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoPer-procedurální koncentrace perorálních antikoagulanciíFrancie