Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av å vurdere under fagfellevurderingen CONSORT-sjekklisten sendt inn av forfattere

18. mai 2019 oppdatert av: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Evaluering av virkningen av å vurdere under fagfellevurdering CONSORT-sjekklisten sendt inn av forfattere: en randomisert kontrollert prøvelse

Randomiserte studier regnes som gullstandarden innen medisinsk forskning. CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) har som mål å forbedre kvaliteten på rapportering av randomiserte studier. Uten transparent rapportering kan ikke leserne bedømme påliteligheten og gyldigheten av forsøksfunn, og derfor kan ikke disse funnene informere klinisk praksis. Ulike interessenter, inkludert biomedisinske tidsskrifter, har iverksatt forskjellige tiltak for å prøve å forbedre forfatterens tilslutning til CONSORT. Den mest populære handlingen blant biomedisinske tidsskrifter er å instruere forfattere til å sende inn en utfylt RG-sjekkliste med sidetall som indikerer hvor CONSORT-elementene er adressert når de sender inn manuskriptet. Imidlertid har dette tiltaket alene vist seg å ikke være effektivt. I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere i en reell redaksjonell kontekst om man under fagfellevurdering vurderer konsistensen mellom den innsendte CONSORT-sjekklisten og informasjonen som er rapportert i manuskriptene til randomiserte studier, samt å gi tilbakemelding til forfatterne om inkonsekvensene som er funnet, forbedrer fullstendigheten av rapportering av publiserte forsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomiserte studier regnes som gullstandarden innen medisinsk forskning. CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) har som mål å forbedre kvaliteten på rapportering av randomiserte studier. Uten transparent rapportering kan ikke leserne bedømme påliteligheten og gyldigheten av forsøksfunn, og derfor kan ikke disse funnene informere klinisk praksis.

De siste årene har ulike interessenter handlet for å øke fullstendigheten av rapporteringen av de publiserte randomiserte studiene, og dermed deres åpenhet og reproduserbarhet. I en nylig fullført scoping-gjennomgang identifiserte og klassifiserte etterforskerne 31 intervensjoner for å forbedre overholdelse av rapporteringsretningslinjer. Denne gjennomgangen avslørte at det først og fremst er journaler som har gjort størst innsats for å forbedre fullstendigheten av rapporteringen av randomiserte studier – selv om de fleste av handlingene deres har vist seg å ikke ha ønsket effekt.

En av de mest populære strategiene som brukes av tidsskrifter for å forbedre etterlevelsen av CONSORT, krever at forfattere sender inn en fylt sjekkliste sammen med manuskriptet som angir sidetall som tilsvarer hvert element. Imidlertid mangler tidsskrifter vanligvis ytterligere handlinger gjennom hele den redaksjonelle prosessen for å sikre at den tilsvarende informasjonen til hvert element blir rapportert i det randomiserte prøvemanuskriptet. Dette har blitt antatt å være en av årsakene til at denne redaksjonelle strategien ikke har oppnådd optimale resultater.

I et forsøk på å dra full nytte av å kreve innsending av utfylte sjekklister, har etterforskerne til hensikt å vurdere i en reell redaksjonell kontekst om man under fagfellevurdering vurderer samsvaret mellom den innsendte CONSORT-sjekklisten og informasjonen som er rapportert i manuskriptene til randomiserte forsøk, også som å gi tilbakemelding til forfattere på inkonsekvensene som er funnet, forbedrer fullstendigheten av rapporteringen av publiserte forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Manuskripter vil være kvalifisert hvis:

  • De er sendt inn til BMJ Open,
  • De er originale forskningsinnleveringer som rapporterer resultatene av en randomisert studie, og
  • De har bestått de første redaksjonelle filtrene og har deretter blitt sendt ut til fagfellevurdering.
  • Forfattere av disse manuskriptene har gitt en utfylt CONSORT-sjekkliste.

I følge de offisielle CONSORT-utvidelsene vil etterforskerne også vurdere andre studiedesign (klynge, ikke-underordnethet og ekvivalens, pragmatisk, N-av-1-forsøk, Pilot og gjennomførbarhet, og innen personforsøk), og forskjellige intervensjonstyper (urte, ikke-farmakologiske formler, akupunktur og kinesisk urtemedisin) innen alle områder av klinisk spesialitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Protokoller for randomiserte studier
  • Sekundære prøveanalysestudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Evaluering av rapportering av uoverensstemmelser mellom CONSORT-sjekklisten og informasjonen rapportert i manuskriptet. Tilbakemelding gis til forfattere.
  1. Den utfylte CONSORT-sjekklisten som sendes inn av forfattere av manuskripter randomisert til intervensjonsgruppen, vil bli vurdert av ledende etterforsker (DB) med hensyn til om den stemmer overens med informasjonen som faktisk ble rapportert i manuskriptet. Denne evalueringen vil være fokusert på 8 kjernepunkter i CONSORT.
  2. DB vil produsere en standardisert rapport som inneholder presise forespørsler til forfattere for å forbedre fullstendigheten av rapporteringen av elementene der det ble funnet rapporteringsinkonsekvenser. Denne rapporten vil bestå av en kort introduksjon etterfulgt av en punkt for punkt beskrivelse av inkonsekvensene som er funnet sammen med presise forespørsler knyttet til informasjonen som mangler og eksempler hentet fra CONSORT. DB vil laste opp denne rapporten til innleveringen på administrasjonssystemet til tidsskriftet (Scholar One) for å gjøre den tilgjengelig for håndteringsredaktøren av manuskriptet.
  3. Denne redaktøren vil inkludere rapporten i brevet til forfattere sammen med standard peer review-rapporter.
Annen: Kontrollarm
Standard fagfellevurderingsprosess.
Manuskripter vil gjennomgå den vanlige fagfellevurderingsprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fullstendighet av rapporteringen
Tidsramme: Etter revisjon av manuskriptet (vanligvis 2-3 måneder)
Andel av tilstrekkelig rapporterte CONSORT-elementer i det første reviderte manuskriptet
Etter revisjon av manuskriptet (vanligvis 2-3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av rapportering for hvert element
Tidsramme: Etter revisjon av manuskriptet (vanligvis 2-3 måneder)
Andel manuskripter hvor hvert CONSORT-element er tilstrekkelig rapportert
Etter revisjon av manuskriptet (vanligvis 2-3 måneder)
På tide å utføre evalueringen
Tidsramme: Etter evaluering av rapportering av uoverensstemmelser (1 uke)
Tid for å utføre evalueringen av rapportering av inkonsekvenser av hovedetterforskeren (DB)
Etter evaluering av rapportering av uoverensstemmelser (1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Studiestol: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Studiestol: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Studiestol: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Studiestol: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Studiestol: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Innholdet i de intervensjonelle fagfellevurderingsrapportene vil vises som en del av gjennomgangshistorien til manuskriptene. For å beskytte konfidensialitet vil imidlertid ingen datasett som inkluderer individuelle manuskriptdata eller resultatdata som identifiserer ytelsen til individuelle deltakere, bli frigitt. Når studien er ferdig, vil DB tildele et studienummer til hvert papir og lagre den koden med manuskript-ID, passordbeskytte den og lagre den (fil 1) i BMJ Google Drive-mappen for studien. I denne filen vil vi også inkludere alle identifiserende variabler (innleveringsdato, prøveregistreringsnummer, tittel, siste redaksjonelle beslutning, gjeldende CONSORT-utvidelser). For filen som inneholder fagfellevurderingsrapportene og studieresultatene (fil 2), vil DB fjerne alle andre identifiserende variabler enn studiekoden og lagre den filen atskilt fra fil 1. DB legger alle studiefilene i én mappe, komprimer denne mappen ved å bruke WinZip, passordbeskytt den og lagre den i samme mappe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peer Review, publisering

Kliniske studier på Evaluering av rapportering av uoverensstemmelser

Abonnere