- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03751878
Evaluering av virkningen av å vurdere under fagfellevurderingen CONSORT-sjekklisten sendt inn av forfattere
Evaluering av virkningen av å vurdere under fagfellevurdering CONSORT-sjekklisten sendt inn av forfattere: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte studier regnes som gullstandarden innen medisinsk forskning. CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) har som mål å forbedre kvaliteten på rapportering av randomiserte studier. Uten transparent rapportering kan ikke leserne bedømme påliteligheten og gyldigheten av forsøksfunn, og derfor kan ikke disse funnene informere klinisk praksis.
De siste årene har ulike interessenter handlet for å øke fullstendigheten av rapporteringen av de publiserte randomiserte studiene, og dermed deres åpenhet og reproduserbarhet. I en nylig fullført scoping-gjennomgang identifiserte og klassifiserte etterforskerne 31 intervensjoner for å forbedre overholdelse av rapporteringsretningslinjer. Denne gjennomgangen avslørte at det først og fremst er journaler som har gjort størst innsats for å forbedre fullstendigheten av rapporteringen av randomiserte studier – selv om de fleste av handlingene deres har vist seg å ikke ha ønsket effekt.
En av de mest populære strategiene som brukes av tidsskrifter for å forbedre etterlevelsen av CONSORT, krever at forfattere sender inn en fylt sjekkliste sammen med manuskriptet som angir sidetall som tilsvarer hvert element. Imidlertid mangler tidsskrifter vanligvis ytterligere handlinger gjennom hele den redaksjonelle prosessen for å sikre at den tilsvarende informasjonen til hvert element blir rapportert i det randomiserte prøvemanuskriptet. Dette har blitt antatt å være en av årsakene til at denne redaksjonelle strategien ikke har oppnådd optimale resultater.
I et forsøk på å dra full nytte av å kreve innsending av utfylte sjekklister, har etterforskerne til hensikt å vurdere i en reell redaksjonell kontekst om man under fagfellevurdering vurderer samsvaret mellom den innsendte CONSORT-sjekklisten og informasjonen som er rapportert i manuskriptene til randomiserte forsøk, også som å gi tilbakemelding til forfattere på inkonsekvensene som er funnet, forbedrer fullstendigheten av rapporteringen av publiserte forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1H 9JR
- BMJ Open
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Manuskripter vil være kvalifisert hvis:
- De er sendt inn til BMJ Open,
- De er originale forskningsinnleveringer som rapporterer resultatene av en randomisert studie, og
- De har bestått de første redaksjonelle filtrene og har deretter blitt sendt ut til fagfellevurdering.
- Forfattere av disse manuskriptene har gitt en utfylt CONSORT-sjekkliste.
I følge de offisielle CONSORT-utvidelsene vil etterforskerne også vurdere andre studiedesign (klynge, ikke-underordnethet og ekvivalens, pragmatisk, N-av-1-forsøk, Pilot og gjennomførbarhet, og innen personforsøk), og forskjellige intervensjonstyper (urte, ikke-farmakologiske formler, akupunktur og kinesisk urtemedisin) innen alle områder av klinisk spesialitet.
Ekskluderingskriterier:
- Protokoller for randomiserte studier
- Sekundære prøveanalysestudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Evaluering av rapportering av uoverensstemmelser mellom CONSORT-sjekklisten og informasjonen rapportert i manuskriptet.
Tilbakemelding gis til forfattere.
|
|
|
Annen: Kontrollarm
Standard fagfellevurderingsprosess.
|
Manuskripter vil gjennomgå den vanlige fagfellevurderingsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fullstendighet av rapporteringen
Tidsramme: Etter revisjon av manuskriptet (vanligvis 2-3 måneder)
|
Andel av tilstrekkelig rapporterte CONSORT-elementer i det første reviderte manuskriptet
|
Etter revisjon av manuskriptet (vanligvis 2-3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendighet av rapportering for hvert element
Tidsramme: Etter revisjon av manuskriptet (vanligvis 2-3 måneder)
|
Andel manuskripter hvor hvert CONSORT-element er tilstrekkelig rapportert
|
Etter revisjon av manuskriptet (vanligvis 2-3 måneder)
|
|
På tide å utføre evalueringen
Tidsramme: Etter evaluering av rapportering av uoverensstemmelser (1 uke)
|
Tid for å utføre evalueringen av rapportering av inkonsekvenser av hovedetterforskeren (DB)
|
Etter evaluering av rapportering av uoverensstemmelser (1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Sara Schroter, The BMJ, London
- Studiestol: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
- Studiestol: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
- Studiestol: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
- Studiestol: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
- Studiestol: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EC 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peer Review, publisering
-
University of WashingtonFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of Oxford; University of...Fullført
-
Misr International UniversityFullført
-
Acibadem UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHemodialysekomplikasjon | Sykepleiers rolle | Helserelatert atferd | Peer ReviewTyrkia
-
Kocaeli UniversityFullførtPeer Mentorskap | MİDWİFERY STUDENT | Peer Mentoring | JordmorutdanningTyrkia
-
Mitja KosComunity pharmacy Celjske lekarne; Comunity pharmacy Gorenjske lekarne; Comunity... og andre samarbeidspartnereFullførtOverholdelse, medisinering | Medisiner Bruk Review Service | Flere medisinerSlovenia
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustTilbaketrukket
-
The University of Hong KongFullført
-
Marmara UniversityFullførtLivsferdigheter | Peer MentoringTyrkia
Kliniske studier på Evaluering av rapportering av uoverensstemmelser
-
Mansoura UniversityFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Hospices Civils de LyonFullførtLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater