Evaluación del impacto de evaluar durante la revisión por pares la lista de verificación CONSORT enviada por los autores
Evaluación del impacto de evaluar durante la revisión por pares la lista de verificación CONSORT enviada por los autores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos aleatorios se consideran el estándar de oro en la investigación médica. La declaración CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) tiene como objetivo mejorar la calidad de los informes de los ensayos aleatorios. Sin informes transparentes, los lectores no pueden juzgar la confiabilidad y validez de los hallazgos de los ensayos y, por lo tanto, estos hallazgos no pueden informar la práctica clínica.
En los últimos años, diferentes partes interesadas han actuado para impulsar la exhaustividad de los informes de los ensayos aleatorizados publicados y, por tanto, su transparencia y reproducibilidad. En una revisión de alcance completada recientemente, los investigadores identificaron y clasificaron 31 intervenciones para mejorar el cumplimiento de las pautas de notificación. Esta revisión reveló que son principalmente las revistas las que se han esforzado más para mejorar la integridad de los informes de los ensayos aleatorios, aunque se ha demostrado que la mayoría de sus acciones no tienen el efecto deseado.
Una de las estrategias más populares utilizadas por las revistas para mejorar la adherencia a CONSORT requiere que los autores envíen una lista de verificación completa junto con su manuscrito que indique los números de página correspondientes a cada elemento. Sin embargo, las revistas generalmente carecen de acciones adicionales a lo largo del proceso editorial para garantizar que la información correspondiente a cada elemento se informe en el manuscrito del ensayo aleatorizado. Se ha planteado la hipótesis de que esta es una de las razones por las que esta estrategia editorial no ha logrado resultados óptimos.
En un esfuerzo por aprovechar al máximo el requisito de enviar listas de verificación completas, los investigadores tienen la intención de evaluar en un contexto editorial real si evaluar durante la revisión por pares la consistencia entre la lista de verificación CONSORT enviada y la información informada en los manuscritos de ensayos aleatorios, así como en cuanto a proporcionar retroalimentación a los autores sobre las inconsistencias encontradas, mejora la integridad del informe de los ensayos publicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1H 9JR
- BMJ Open
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los manuscritos serán elegibles si:
- Se han presentado al BMJ Open,
- Son presentaciones de investigación originales que informan los resultados de un ensayo aleatorio, y
- Han pasado los primeros filtros editoriales y posteriormente se han enviado para revisión por pares.
- Los autores de estos manuscritos han proporcionado una lista de verificación CONSORT completa.
De acuerdo con las extensiones oficiales de CONSORT, los investigadores también considerarán otros diseños de estudio (ensayos grupales, de no inferioridad y equivalencia, pragmáticos, N-de-1, piloto y factibilidad, y ensayos individuales) y diferentes tipos de intervención (a base de hierbas, fórmulas no farmacológicas, de acupuntura y de fitoterapia china) en todas las áreas de especialidad clínica.
Criterio de exclusión:
- Protocolos de ensayos aleatorizados
- Estudios de análisis de ensayos secundarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Evaluación de las inconsistencias en el reporte entre la lista de verificación CONSORT y la información reportada en el manuscrito.
Se proporciona retroalimentación a los autores.
|
|
|
Otro: Brazo de control
Proceso estándar de revisión por pares.
|
Los manuscritos se someterán al proceso habitual de revisión por pares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad general de los informes
Periodo de tiempo: Después de la revisión del manuscrito (generalmente 2-3 meses)
|
Proporción de elementos CONSORT informados adecuadamente en el primer manuscrito revisado
|
Después de la revisión del manuscrito (generalmente 2-3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad de los informes para cada elemento
Periodo de tiempo: Después de la revisión del manuscrito (generalmente 2-3 meses)
|
Proporción de manuscritos donde cada elemento CONSORT se informa adecuadamente
|
Después de la revisión del manuscrito (generalmente 2-3 meses)
|
|
Tiempo para realizar la evaluación
Periodo de tiempo: Después de la evaluación de las inconsistencias en los informes (1 semana)
|
Tiempo para realizar la evaluación de las inconsistencias en los informes por parte del investigador principal (DB)
|
Después de la evaluación de las inconsistencias en los informes (1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sara Schroter, The BMJ, London
- Silla de estudio: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
- Silla de estudio: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
- Silla de estudio: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
- Silla de estudio: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
- Silla de estudio: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EC 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .