Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av att bedöma under referentgranskning av CONSORT-checklistan som skickats in av författare

18 maj 2019 uppdaterad av: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Utvärdera effekten av att bedöma under referentgranskning, CONSORT-checklistan inlämnad av författare: en randomiserad kontrollerad studie

Randomiserade studier anses vara guldstandarden inom medicinsk forskning. CONSORT-utlåtandet (Consolidated Standards of Reporting Trials) syftar till att förbättra kvaliteten på rapporteringen av randomiserade studier. Utan transparent rapportering kan läsarna inte bedöma tillförlitligheten och giltigheten av prövningsfynd, och därför kan dessa fynd inte informera klinisk praxis. Olika intressenter, inklusive biomedicinska tidskrifter, har vidtagit olika åtgärder för att försöka förbättra författarnas efterlevnad av CONSORT. Den populäraste åtgärden bland biomedicinska tidskrifter är att instruera författare att skicka in en ifylld RG-checklista med sidnummer som anger var CONSORT-objekten är adresserade när de skickar in sitt manuskript. Enbart denna åtgärd har dock visat sig inte vara effektiv. I den här studien avser utredarna att i ett verkligt redaktionellt sammanhang utvärdera huruvida man under peer review bedömer överensstämmelsen mellan den inlämnade CONSORT-checklistan och den information som rapporteras i manuskripten av randomiserade studier, samt att ge feedback till författare om de inkonsekvenser som hittats, förbättrar fullständigheten i rapporteringen av publicerade försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserade studier anses vara guldstandarden inom medicinsk forskning. CONSORT-utlåtandet (Consolidated Standards of Reporting Trials) syftar till att förbättra kvaliteten på rapporteringen av randomiserade studier. Utan transparent rapportering kan läsarna inte bedöma tillförlitligheten och giltigheten av prövningsfynd, och därför kan dessa fynd inte informera klinisk praxis.

Under de senaste åren har olika intressenter agerat för att öka fullständigheten i rapporteringen av de publicerade randomiserade studierna och därmed deras transparens och reproducerbarhet. I en nyligen avslutad omfattningsgranskning identifierade och klassificerade utredarna 31 insatser för att förbättra efterlevnaden av rapporteringsriktlinjer. Denna granskning avslöjade att det i första hand är tidskrifter som har gjort mest ansträngningar för att förbättra fullständigheten i rapporteringen av randomiserade prövningar – även om de flesta av deras åtgärder har visat sig inte ha den önskade effekten.

En av de mest populära strategierna som används av tidskrifter för att förbättra efterlevnaden av CONSORT kräver att författare skickar in en ifylld checklista tillsammans med deras manuskript som anger sidnummer som motsvarar varje artikel. Däremot saknar tidskrifter vanligtvis ytterligare åtgärder under hela den redaktionella processen för att säkerställa att motsvarande information till varje artikel rapporteras i det randomiserade provmanuskriptet. Detta har antagits vara en av anledningarna till att denna redaktionella strategi inte har uppnått optimala resultat.

I ett försök att dra full nytta av kravet på inlämning av ifyllda checklistor, avser utredarna att i ett verkligt redaktionellt sammanhang utvärdera huruvida man under peer review bedömer överensstämmelsen mellan den inlämnade CONSORT-checklistan och informationen som rapporteras i manuskripten från randomiserade försök, samt att ge feedback till författare om de inkonsekvenser som hittats, förbättrar fullständigheten i rapporteringen av publicerade försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manuskript kommer att vara berättigade om:

  • De har skickats till BMJ Open,
  • De är ursprungliga forskningsinlämningar som rapporterar resultaten av en randomiserad studie, och
  • De har klarat de första redaktionella filtren och har därefter skickats ut för peer review.
  • Författare till dessa manuskript har tillhandahållit en ifylld CONSORT-checklista.

Enligt de officiella CONSORT-utvidgningarna kommer utredarna också att överväga andra studiedesigner (kluster, icke-underlägsenhet och likvärdighet, pragmatisk, N-av-1 försök, Pilot och genomförbarhet, och inom personförsök), och olika interventionstyper (Herbal, icke-farmakologiska, akupunktur- och kinesiska örtmediciner) inom alla kliniska specialitetsområden.

Exklusions kriterier:

  • Protokoll för randomiserade studier
  • Sekundära försöksanalysstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Utvärdering av rapportering av inkonsekvenser mellan CONSORT-checklistan och den information som redovisas i manuskriptet. Feedback ges till författare.
Beteende: Utvärdering av rapporteringsinkonsekvenser
  1. Den ifyllda CONSORT-checklistan som skickats in av författare till manuskript som randomiserats till interventionsgruppen kommer att bedömas av den ledande utredaren (DB) om den stämmer överens med den information som faktiskt rapporterades i manuskriptet. Denna utvärdering kommer att fokuseras på 8 kärnpunkter i CONSORT.
  2. DB kommer att ta fram en standardiserad rapport som innehåller exakta förfrågningar om författare för att förbättra fullständigheten i rapporteringen av de punkter där rapporteringsinkonsekvenser upptäcktes. Denna rapport kommer att bestå av en kort introduktion följt av en punkt för punkt beskrivning av de inkonsekvenser som hittats tillsammans med exakta förfrågningar relaterade till den information som saknas och exempel som hämtats från CONSORT. DB kommer att ladda upp denna rapport till inlämningen i tidskriftens hanteringssystem (Scholar One) för att göra den tillgänglig för handläggaren av manuskriptet.
  3. Denna redaktör kommer att inkludera rapporten i brevet till författarna tillsammans med standardrapporterna för peer review.
Övrig: Kontrollarm
Standard peer review-process.
Beteende: Standard peer Review.
Manuskript kommer att genomgå den vanliga peer review-processen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande fullständighet av rapporteringen
Tidsram: Efter manuskriptrevision (vanligtvis 2-3 månader)
Andel av adekvat rapporterade CONSORT-artiklar i det första reviderade manuskriptet
Efter manuskriptrevision (vanligtvis 2-3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständighet i rapporteringen för varje punkt
Tidsram: Efter manuskriptrevision (vanligtvis 2-3 månader)
Andel manuskript där varje CONSORT-objekt är tillräckligt rapporterat
Efter manuskriptrevision (vanligtvis 2-3 månader)
Dags att utföra utvärderingen
Tidsram: Efter utvärdering av rapportering av inkonsekvenser (1 vecka)
Dags att utföra utvärderingen av rapportering av inkonsekvenser av den ledande utredaren (DB)
Efter utvärdering av rapportering av inkonsekvenser (1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Samarbetspartners

University of Liverpool
The BMJ

Utredare

  • Studiestol: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Studiestol: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Studiestol: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Studiestol: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Studiestol: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Studiestol: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EC 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Innehållet i de interventionella peer review-rapporterna kommer att visas som en del av granskningshistoriken för manuskripten. För att skydda konfidentialitet kommer dock ingen datauppsättning inklusive individuella manuskriptdata eller resultatdata som identifierar individuella deltagares prestationer att släppas. När studien är klar kommer DB att tilldela ett studienummer till varje papper och lagra den koden med manuskript-ID, lösenordsskydda den och lagra den (fil 1) i BMJ Google Drive-mappen för studien. I den här filen kommer vi också att inkludera alla identifierande variabler (inlämningsdatum, registreringsnummer för försöket, titel, senaste redaktionella beslut, tillämpliga CONSORT-tillägg). För filen som innehåller peer review-rapporterna och studieresultaten (fil 2), kommer DB att ta bort alla identifierande variabler förutom studiekoden och lagra den filen separat från fil 1. DB kommer att hålla alla studiefiler i en mapp, komprimera den här mappen Använd WinZip, lösenordsskydda det och lagra det i samma mapp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peer Review, publicering

Kliniska prövningar på Utvärdering av rapporteringsinkonsekvenser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera