- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03751878
Ocena wpływu oceny podczas wzajemnej weryfikacji listy kontrolnej CONSORT przesłanej przez autorów
Ocena wpływu oceny podczas wzajemnej weryfikacji listy kontrolnej CONSORT przesłanej przez autorów: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badania są uważane za złoty standard w badaniach medycznych. Oświadczenie CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ma na celu poprawę jakości raportowania badań z randomizacją. Bez przejrzystych raportów czytelnicy nie mogą ocenić wiarygodności i ważności wyników badań, a zatem wyniki te nie mogą stanowić informacji dla praktyki klinicznej.
W ostatnich latach różni interesariusze działali na rzecz zwiększenia kompletności zgłaszania opublikowanych badań z randomizacją, a tym samym ich przejrzystości i odtwarzalności. W niedawno zakończonym przeglądzie zakresu badacze zidentyfikowali i sklasyfikowali 31 interwencji w celu poprawy przestrzegania wytycznych dotyczących sprawozdawczości. Przegląd ten ujawnił, że to przede wszystkim czasopisma podjęły największe wysiłki w celu poprawy kompletności zgłaszania badań z randomizacją – chociaż wykazano, że większość ich działań nie przynosiła pożądanego efektu.
Jedna z najpopularniejszych strategii stosowanych przez czasopisma w celu poprawy przestrzegania zasad CONSORT wymaga od autorów przesłania wypełnionej listy kontrolnej wraz z manuskryptem, wskazującej numery stron odpowiadające każdej pozycji. Jednak czasopismom zwykle brakuje dalszych działań w całym procesie redakcyjnym, aby zapewnić, że odpowiednie informacje dla każdej pozycji zostaną podane w randomizowanym manuskrypcie próbnym. Postawiono hipotezę, że jest to jeden z powodów, dla których ta strategia redakcyjna nie osiągnęła optymalnych wyników.
Starając się w pełni wykorzystać wymaganie przedłożenia wypełnionych list kontrolnych, badacze zamierzają ocenić w prawdziwym kontekście redakcyjnym, czy ocena podczas recenzji wzajemnej spójności między przedłożoną listą kontrolną CONSORT a informacjami podanymi w manuskryptach badań z randomizacją, a także w celu przekazywania autorom informacji zwrotnej na temat stwierdzonych niespójności, poprawia kompletność raportowania opublikowanych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1H 9JR
- BMJ Open
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rękopisy będą kwalifikować się, jeśli:
- Zostały przesłane do BMJ Open,
- Są to oryginalne zgłoszenia badawcze przedstawiające wyniki randomizowanego badania i
- Przeszły pierwsze filtry redakcyjne, a następnie zostały wysłane do recenzji.
- Autorzy tych manuskryptów dostarczyli wypełnioną listę kontrolną CONSORT.
Zgodnie z oficjalnymi rozszerzeniami CONSORT, badacze wezmą również pod uwagę inne projekty badań (grupowe, równoważności i równoważności, pragmatyczne, N-z-1, pilotażowe i wykonalności oraz próby wewnątrzosobowe) oraz różne typy interwencji (ziołowe, niefarmakologicznych, akupunktury i preparatów chińskiej medycyny ziołowej) we wszystkich obszarach specjalizacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Protokoły badań z randomizacją
- Wtórne analizy próbne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Ocena niespójności zgłaszania między listą kontrolną CONSORT a informacjami podanymi w manuskrypcie.
Informacje zwrotne są przekazywane autorom.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Standardowy proces recenzowania.
|
Manuskrypty zostaną poddane zwykłemu procesowi recenzowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna kompletność sprawozdawczości
Ramy czasowe: Po rewizji manuskryptu (zwykle 2-3 miesiące)
|
Odsetek odpowiednio zgłoszonych pozycji CONSORT w pierwszym poprawionym manuskrypcie
|
Po rewizji manuskryptu (zwykle 2-3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompletność sprawozdawczości dla każdej pozycji
Ramy czasowe: Po rewizji manuskryptu (zwykle 2-3 miesiące)
|
Odsetek rękopisów, w których każda pozycja CONSORT jest odpowiednio zgłoszona
|
Po rewizji manuskryptu (zwykle 2-3 miesiące)
|
Czas na ocenę
Ramy czasowe: Po ocenie niespójności w raportowaniu (1 tydzień)
|
Czas na przeprowadzenie oceny niespójności zgłoszeń przez głównego badacza (DB)
|
Po ocenie niespójności w raportowaniu (1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sara Schroter, The BMJ, London
- Krzesło do nauki: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
- Krzesło do nauki: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
- Krzesło do nauki: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
- Krzesło do nauki: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
- Krzesło do nauki: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Recenzja naukowa, wydawnictwa
-
National Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePeer Review, opieka zdrowotnaTajwan
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Ottawa Hospital Academic...ZakończonyChroniczny ból | Komunikacja interdyscyplinarna | Peer Review, opieka zdrowotnaKanada