Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu oceny podczas wzajemnej weryfikacji listy kontrolnej CONSORT przesłanej przez autorów

18 maja 2019 zaktualizowane przez: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Ocena wpływu oceny podczas wzajemnej weryfikacji listy kontrolnej CONSORT przesłanej przez autorów: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane badania są uważane za złoty standard w badaniach medycznych. Oświadczenie CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ma na celu poprawę jakości raportowania badań z randomizacją. Bez przejrzystych raportów czytelnicy nie mogą ocenić wiarygodności i ważności wyników badań, a zatem wyniki te nie mogą stanowić informacji dla praktyki klinicznej. Różne zainteresowane strony, w tym czasopisma biomedyczne, podjęły różne działania, próbując poprawić przestrzeganie przez autorów zasad CONSORT. Najpopularniejszym działaniem wśród czasopism biomedycznych jest poinstruowanie autorów, aby przy składaniu manuskryptu przesłali wypełnioną listę kontrolną RG z numerami stron wskazującymi, gdzie są adresowane pozycje CONSORT. Jednak sam ten środek okazał się nieskuteczny. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić w prawdziwym kontekście redakcyjnym, czy ocena podczas recenzji wzajemnej spójności między przedłożoną listą kontrolną CONSORT a informacjami podanymi w manuskryptach badań z randomizacją, a także przekazać autorom informacje zwrotne na temat stwierdzonych niespójności, poprawia kompletność zgłaszania opublikowanych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane badania są uważane za złoty standard w badaniach medycznych. Oświadczenie CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ma na celu poprawę jakości raportowania badań z randomizacją. Bez przejrzystych raportów czytelnicy nie mogą ocenić wiarygodności i ważności wyników badań, a zatem wyniki te nie mogą stanowić informacji dla praktyki klinicznej.

W ostatnich latach różni interesariusze działali na rzecz zwiększenia kompletności zgłaszania opublikowanych badań z randomizacją, a tym samym ich przejrzystości i odtwarzalności. W niedawno zakończonym przeglądzie zakresu badacze zidentyfikowali i sklasyfikowali 31 interwencji w celu poprawy przestrzegania wytycznych dotyczących sprawozdawczości. Przegląd ten ujawnił, że to przede wszystkim czasopisma podjęły największe wysiłki w celu poprawy kompletności zgłaszania badań z randomizacją – chociaż wykazano, że większość ich działań nie przynosiła pożądanego efektu.

Jedna z najpopularniejszych strategii stosowanych przez czasopisma w celu poprawy przestrzegania zasad CONSORT wymaga od autorów przesłania wypełnionej listy kontrolnej wraz z manuskryptem, wskazującej numery stron odpowiadające każdej pozycji. Jednak czasopismom zwykle brakuje dalszych działań w całym procesie redakcyjnym, aby zapewnić, że odpowiednie informacje dla każdej pozycji zostaną podane w randomizowanym manuskrypcie próbnym. Postawiono hipotezę, że jest to jeden z powodów, dla których ta strategia redakcyjna nie osiągnęła optymalnych wyników.

Starając się w pełni wykorzystać wymaganie przedłożenia wypełnionych list kontrolnych, badacze zamierzają ocenić w prawdziwym kontekście redakcyjnym, czy ocena podczas recenzji wzajemnej spójności między przedłożoną listą kontrolną CONSORT a informacjami podanymi w manuskryptach badań z randomizacją, a także w celu przekazywania autorom informacji zwrotnej na temat stwierdzonych niespójności, poprawia kompletność raportowania opublikowanych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rękopisy będą kwalifikować się, jeśli:

  • Zostały przesłane do BMJ Open,
  • Są to oryginalne zgłoszenia badawcze przedstawiające wyniki randomizowanego badania i
  • Przeszły pierwsze filtry redakcyjne, a następnie zostały wysłane do recenzji.
  • Autorzy tych manuskryptów dostarczyli wypełnioną listę kontrolną CONSORT.

Zgodnie z oficjalnymi rozszerzeniami CONSORT, badacze wezmą również pod uwagę inne projekty badań (grupowe, równoważności i równoważności, pragmatyczne, N-z-1, pilotażowe i wykonalności oraz próby wewnątrzosobowe) oraz różne typy interwencji (ziołowe, niefarmakologicznych, akupunktury i preparatów chińskiej medycyny ziołowej) we wszystkich obszarach specjalizacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Protokoły badań z randomizacją
  • Wtórne analizy próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Ocena niespójności zgłaszania między listą kontrolną CONSORT a informacjami podanymi w manuskrypcie. Informacje zwrotne są przekazywane autorom.
  1. Wypełniona lista kontrolna CONSORT przesłana przez autorów manuskryptów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej zostanie oceniona przez głównego badacza (DB) pod kątem zgodności z informacjami faktycznie podanymi w manuskrypcie. Ta ocena będzie koncentrować się na 8 podstawowych pozycjach CONSORT.
  2. DB sporządzi ujednolicony raport zawierający precyzyjne prośby autorów w celu poprawy kompletności raportowania pozycji, w których stwierdzono niespójności w raportowaniu. Raport ten będzie się składał z krótkiego wprowadzenia, po którym nastąpi punktowy opis stwierdzonych niespójności wraz z dokładnymi prośbami dotyczącymi brakujących informacji oraz przykładami zaczerpniętymi z CONSORT. DB prześle ten raport do systemu zarządzania czasopismem (Scholar One), aby udostępnić go redaktorowi zajmującemu się manuskryptem.
  3. Redaktor ten dołączy raport do listu do autorów wraz ze standardowymi raportami recenzentów.
Inny: Ramię kontrolne
Standardowy proces recenzowania.
Manuskrypty zostaną poddane zwykłemu procesowi recenzowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna kompletność sprawozdawczości
Ramy czasowe: Po rewizji manuskryptu (zwykle 2-3 miesiące)
Odsetek odpowiednio zgłoszonych pozycji CONSORT w pierwszym poprawionym manuskrypcie
Po rewizji manuskryptu (zwykle 2-3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność sprawozdawczości dla każdej pozycji
Ramy czasowe: Po rewizji manuskryptu (zwykle 2-3 miesiące)
Odsetek rękopisów, w których każda pozycja CONSORT jest odpowiednio zgłoszona
Po rewizji manuskryptu (zwykle 2-3 miesiące)
Czas na ocenę
Ramy czasowe: Po ocenie niespójności w raportowaniu (1 tydzień)
Czas na przeprowadzenie oceny niespójności zgłoszeń przez głównego badacza (DB)
Po ocenie niespójności w raportowaniu (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Krzesło do nauki: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Krzesło do nauki: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Krzesło do nauki: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Krzesło do nauki: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Krzesło do nauki: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Treść interwencyjnych raportów recenzenckich pojawi się jako część historii recenzji manuskryptów. Jednak w celu ochrony poufności żaden zestaw danych, w tym dane poszczególnych manuskryptów lub dane wyników identyfikujące wyniki poszczególnych uczestników, nie zostanie udostępniony. Po zakończeniu badania DB przypisze każdemu artykułowi numer badania i zapisze ten kod wraz z identyfikatorem manuskryptu, zabezpieczy go hasłem i zapisze (Plik 1) w folderze BMJ Google Drive na potrzeby badania. W tym pliku uwzględnimy również wszystkie zmienne identyfikujące (data przesłania, numer rejestracyjny badania, tytuł, ostatnia decyzja redakcyjna, odpowiednie rozszerzenia CONSORT). W przypadku pliku zawierającego raporty recenzentów i wyniki badań (plik 2) DB usunie wszystkie zmienne identyfikujące inne niż kod badania i zapisze ten plik oddzielnie od pliku 1. DB umieści wszystkie pliki badań w jednym folderze, skompresuj ten folder używając programu WinZip, zabezpiecz go hasłem i przechowuj w tym samym folderze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recenzja naukowa, wydawnictwa

3
Subskrybuj