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Valutazione dell'impatto della valutazione durante la revisione tra pari della lista di controllo CONSORT inviata dagli autori

18 maggio 2019 aggiornato da: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Valutazione dell'impatto della valutazione durante la revisione tra pari della lista di controllo CONSORT presentata dagli autori: uno studio controllato randomizzato

Gli studi randomizzati sono considerati il ​​gold standard nella ricerca medica. La dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) mira a migliorare la qualità della segnalazione di studi randomizzati. Senza rapporti trasparenti, i lettori non possono giudicare l'affidabilità e la validità dei risultati della sperimentazione, e quindi questi risultati non possono informare la pratica clinica. Diverse parti interessate, comprese le riviste biomediche, hanno intrapreso azioni diverse per cercare di migliorare l'adesione degli autori a CONSORT. L'azione più popolare tra le riviste biomediche è quella di istruire gli autori a presentare una lista di controllo RG completa con i numeri di pagina che indicano dove sono indirizzati gli elementi CONSORT quando inviano il loro manoscritto. Tuttavia, questa misura da sola ha dimostrato di non essere efficace. In questo studio, i ricercatori intendono valutare in un contesto editoriale reale se valutare durante la revisione tra pari la coerenza tra la checklist CONSORT presentata e le informazioni riportate nei manoscritti di studi randomizzati, nonché fornire feedback agli autori sulle incongruenze riscontrate, migliora la completezza della segnalazione degli studi pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi randomizzati sono considerati il ​​gold standard nella ricerca medica. La dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) mira a migliorare la qualità della segnalazione di studi randomizzati. Senza rapporti trasparenti, i lettori non possono giudicare l'affidabilità e la validità dei risultati della sperimentazione, e quindi questi risultati non possono informare la pratica clinica.

Negli ultimi anni, diverse parti interessate hanno agito per aumentare la completezza della segnalazione degli studi randomizzati pubblicati, e quindi la loro trasparenza e riproducibilità. In una revisione dell'ambito recentemente completata, i ricercatori hanno identificato e classificato 31 interventi per migliorare l'aderenza alle linee guida di segnalazione. Questa revisione ha rivelato che sono principalmente le riviste ad aver compiuto gli sforzi maggiori per migliorare la completezza dei resoconti degli studi randomizzati, sebbene la maggior parte delle loro azioni abbia dimostrato di non avere l'effetto desiderato.

Una delle strategie più popolari utilizzate dalle riviste per migliorare l'adesione al CONSORT richiede agli autori di inviare una lista di controllo popolata insieme al loro manoscritto indicando i numeri di pagina corrispondenti a ciascun elemento. Tuttavia, le riviste di solito mancano di ulteriori azioni durante il processo editoriale per garantire che le informazioni corrispondenti a ciascun articolo siano riportate nel manoscritto del trial randomizzato. Questo è stato ipotizzato essere uno dei motivi per cui questa strategia editoriale non ha raggiunto risultati ottimali.

Nel tentativo di trarre il massimo vantaggio dalla richiesta della presentazione di liste di controllo popolate, i ricercatori intendono valutare in un contesto editoriale reale se valutare durante la revisione tra pari la coerenza tra la lista di controllo CONSORT presentata e le informazioni riportate nei manoscritti di studi randomizzati, nonché per fornire un feedback agli autori sulle incongruenze riscontrate, migliora la completezza dei resoconti degli studi pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I manoscritti saranno idonei se:

  • Sono stati presentati al BMJ Open,
  • Sono invii di ricerche originali che riportano i risultati di uno studio randomizzato e
  • Hanno superato i primi filtri editoriali e sono stati successivamente inviati per la peer review.
  • Gli autori di questi manoscritti hanno fornito una lista di controllo CONSORT completa.

Secondo le estensioni ufficiali del CONSORT, i ricercatori prenderanno in considerazione anche altri progetti di studio (cluster, non-inferiorità ed equivalenza, studi pragmatici, N-of-1, pilota e fattibilità, e studi interni) e diversi tipi di intervento (a base di erbe, formule non farmacologiche, di agopuntura e fitoterapia cinese) in tutte le aree di specialità clinica.

Criteri di esclusione:

  • Protocolli di studi randomizzati
  • Studi di analisi di prova secondari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Valutazione delle incongruenze di segnalazione tra la checklist CONSORT e le informazioni riportate nel manoscritto. Il feedback viene fornito agli autori.
Comportamentale: Valutazione delle incoerenze di segnalazione
  1. La lista di controllo CONSORT completata presentata dagli autori di manoscritti randomizzati al gruppo di intervento sarà valutata dal ricercatore principale (DB) per verificare se è coerente con le informazioni che sono state effettivamente riportate nel manoscritto. Questa valutazione si concentrerà su 8 elementi fondamentali del CONSORT.
  2. DB produrrà un rapporto standardizzato contenente richieste precise per gli autori al fine di migliorare la completezza della segnalazione degli item in cui sono state riscontrate incongruenze di segnalazione. Tale relazione sarà composta da una breve introduzione seguita da una descrizione punto per punto delle incongruenze riscontrate unitamente a precise richieste relative alle informazioni mancanti ed esempi estratti da CONSORT. DB caricherà questo rapporto alla submission sul sistema di gestione della rivista (Scholar One) per renderlo accessibile all'editore di gestione del manoscritto.
  3. Questo editore includerà il rapporto nella lettera agli autori insieme ai rapporti di revisione paritaria standard.
Altro: Braccio di controllo
Processo di revisione paritaria standard.
Comportamentale: Revisione paritaria standard.
I manoscritti saranno sottoposti al consueto processo di peer review.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza complessiva della segnalazione
Lasso di tempo: Dopo la revisione del manoscritto (di solito 2-3 mesi)
Proporzione di elementi CONSORT adeguatamente riportati nel primo manoscritto rivisto
Dopo la revisione del manoscritto (di solito 2-3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della rendicontazione per ogni voce
Lasso di tempo: Dopo la revisione del manoscritto (di solito 2-3 mesi)
Proporzione di manoscritti in cui ogni voce CONSORT è adeguatamente riportata
Dopo la revisione del manoscritto (di solito 2-3 mesi)
Tempo per eseguire la valutazione
Lasso di tempo: A seguito della valutazione delle incongruenze nelle segnalazioni (1 settimana)
Tempo per eseguire la valutazione delle incoerenze di segnalazione da parte del ricercatore capo (DB)
A seguito della valutazione delle incongruenze nelle segnalazioni (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Collaboratori

University of Liverpool
The BMJ

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Cattedra di studio: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Cattedra di studio: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Cattedra di studio: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Cattedra di studio: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Cattedra di studio: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il contenuto dei rapporti di revisione paritaria interventistica apparirà come parte della cronologia delle revisioni dei manoscritti. Tuttavia, al fine di proteggere la riservatezza, non verrà rilasciato alcun set di dati che includa i dati del manoscritto individuale o i dati sui risultati che identificano le prestazioni dei singoli partecipanti. Al termine dello studio, DB assegnerà un numero di studio a ciascun documento e memorizzerà quel codice con l'ID del manoscritto, lo proteggerà con password e lo memorizzerà (File 1) nella cartella BMJ di Google Drive per lo studio. In questo file, includeremo anche tutte le variabili identificative (data di presentazione, numero di registrazione della prova, titolo, ultima decisione editoriale, estensioni CONSORT applicabili). Per il file contenente i rapporti di revisione tra pari e i risultati dello studio (File 2), DB eliminerà tutte le variabili identificative diverse dal codice dello studio e memorizzerà quel file separato dal File 1. DB inserirà tutti i file dello studio in una cartella, comprimendo questa cartella utilizzando WinZip, proteggerlo con password e archiviarlo nella stessa cartella.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Revisione tra pari, editoria

Prove cliniche su Valutazione delle incoerenze di segnalazione

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