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评估在同行评审期间评估作者提交的 CONSORT 清单的影响

2019年5月18日 更新者:David Blanco、Universitat Politècnica de Catalunya

评估在同行评审期间评估作者提交的 CONSORT 检查表的影响:一项随机对照试验

随机试验被认为是医学研究的黄金标准。 CONSORT(试验报告统一标准)声明旨在提高随机试验报告的质量。 没有透明的报告,读者无法判断试验结果的可靠性和有效性,因此这些结果无法为临床实践提供信息。 包括生物医学期刊在内的不同利益相关者采取了不同的行动来提高作者对 CONSORT 的依从性。 生物医学期刊中最受欢迎的做法是指示作者提交一份完整的 RG 清单,其中页码表明在他们提交手稿时 CONSORT 项目在何处处理。 然而,仅此一项措施已被证明是无效的。 在这项研究中,研究人员打算在真实的编辑环境中评估是否在同行评审期间评估提交的 CONSORT 检查表与随机试验手稿中报告的信息之间的一致性,以及就发现的不一致之处向作者提供反馈,提高已发表试验报告的完整性。

研究概览

详细说明

随机试验被认为是医学研究的黄金标准。 CONSORT(试验报告统一标准)声明旨在提高随机试验报告的质量。 没有透明的报告,读者无法判断试验结果的可靠性和有效性,因此这些结果无法为临床实践提供信息。

近年来,不同的利益相关者已采取行动提高已发表随机试验报告的完整性,从而提高其透明度和可重复性。 在最近完成的范围界定审查中,研究人员确定并分类了 31 项干预措施,以提高对报告指南的遵守。 这篇评论表明,主要是期刊为提高随机试验报告的完整性做出了最大努力——尽管他们的大部分行动已被证明没有达到预期的效果。

期刊为提高对 CONSORT 的依从性而使用的最流行的策略之一是要求作者提交一份填充清单以及他们的手稿,指出与每个项目对应的页码。 然而,期刊通常在整个编辑过程中缺乏进一步的行动,以确保在随机试验手稿中报告每个项目的相应信息。 这被假设为该编辑策略未取得最佳结果的原因之一。

为了充分利用要求提交填充清单的优势,研究人员打算在真实的编辑环境中评估是否在同行评审期间评估提交的 CONSORT 清单与随机试验手稿中报告的信息之间的一致性,以及就发现的不一致向作者提供反馈,提高已发表试验报告的完整性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC1H 9JR
        • BMJ Open

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

手稿将符合条件,如果:

  • 他们已经提交给 BMJ 公开赛,
  • 它们是报告随机试验结果的原始研究报告,并且
  • 他们已经通过了第一次编辑筛选,随后被送去进行同行评审。
  • 这些手稿的作者提供了一份完整的 CONSORT 清单。

根据官方 CONSORT 扩展,研究人员还将考虑其他研究设计(集群、非劣效性和等效性、实用性、N-of-1 试验、试点和可行性以及个体试验),以及不同的干预类型(草药、非药理学、针灸和中草药配方)在所有临床专业领域。

排除标准:

  • 随机试验方案
  • 二次试验分析研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
评估 CONSORT 清单与手稿中报告的信息之间的报告不一致。 向作者提供反馈。
  1. 由随机分配到干预组的手稿作者提交的完整 CONSORT 检查表将由首席研究员 (DB) 评估它是否与手稿中实际报告的信息一致。 本次评估将重点关注 8 个核心 CONSORT 项目。
  2. DB 将制作一份标准化报告,其中包含对作者的准确要求,以提高发现报告不一致的项目的报告完整性。 该报告将包括一个简短的介绍,然后是对发现的不一致之处的逐点描述,以及与缺失信息相关的精确请求和从 CONSORT 中提取的示例。 DB 会将此报告上传到期刊管理系统(Scholar One)上的提交,以便手稿的处理编辑可以访问它。
  3. 该编辑将在致作者的信中将该报告与标准同行评审报告一起包含在内。
其他:控制臂
标准的同行评审流程。
手稿将经过通常的同行评审过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告的整体完整性
大体时间:稿件修改后(通常 2-3 个月)
在第一份修订稿中充分报告 CONSORT 项目的比例
稿件修改后(通常 2-3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个项目报告的完整性
大体时间:稿件修改后(通常 2-3 个月)
每个 CONSORT 项目都得到充分报告的手稿比例
稿件修改后(通常 2-3 个月)
执行评估的时间
大体时间:在评估报告不一致之后(1 周)
首席调查员 (DB) 对报告不一致情况进行评估的时间
在评估报告不一致之后(1 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sara Schroter、The BMJ, London
  • 学习椅:Adrian Aldcroft、The BMJ, London
  • 学习椅:David Moher、Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • 学习椅:Isabelle Boutron、Paris Descartes University, Paris
  • 学习椅:Jamie J Kirkham、University of Liverpool, Liverpool
  • 学习椅:Erik Cobo、Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年4月13日

研究完成 (实际的)

2019年4月13日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月18日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

介入同行评审报告的内容将作为手稿评审历史的一部分出现。 但是,为了保护机密性,不会发布任何数据集,包括个人手稿数据或识别个人参与者表现的结果数据。 研究完成后,DB 将为每篇论文分配一个研究编号,并将该代码与手稿 ID 一起存储,并对其进行密码保护,并将其(文件 1)存储在 BMJ Google Drive 文件夹中以供研究使用。 在此文件中,我们还将包括所有标识变量(提交日期、试验注册号、标题、最新编辑决定、适用的 CONSORT 扩展)。 对于包含同行评审报告和研究结果的文件(文件 2),DB 将去除研究代码以外的所有识别变量,并将该文件与文件 1 分开存储。DB 会将所有研究文件放在一个文件夹中,压缩该文件夹使用 WinZip,密码保护它,并将其存储在同一文件夹中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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