Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szerzők által benyújtott CONSORT ellenőrzőlista szakértői értékelés során történő értékelésének hatásának értékelése

2019. május 18. frissítette: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

A szerzők által benyújtott CONSORT ellenőrzőlista szakértői értékelés során történő értékelésének hatásának értékelése: Randomizált, kontrollált próba

A randomizált vizsgálatok az orvosi kutatás aranystandardjának számítanak. A CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) nyilatkozat célja, hogy javítsa a randomizált vizsgálatok jelentésének minőségét. Átlátható jelentések nélkül az olvasók nem tudják megítélni a vizsgálati eredmények megbízhatóságát és érvényességét, ezért ezek az eredmények nem szolgálhatnak a klinikai gyakorlatban. A különböző érdekeltek, köztük az orvosbiológiai folyóiratok, különböző lépéseket tettek annak érdekében, hogy javítsák a szerzők CONSORT-hoz való ragaszkodását. Az orvosbiológiai folyóiratok körében a legnépszerűbb intézkedés az, hogy a szerzőket arra utasítják, hogy kéziratuk benyújtásakor nyújtsanak be egy kitöltött RG-ellenőrző listát, amelynek oldalszámai jelzik, hogy hol találhatók a CONSORT tételek. Ez az intézkedés azonban önmagában nem bizonyult hatékonynak. Ebben a tanulmányban a vizsgálók valós szerkesztői kontextusban kívánják értékelni, hogy a szakértői értékelés során értékelik-e a benyújtott CONSORT ellenőrzőlista és a randomizált vizsgálatok kézirataiban közölt információk közötti összhangot, valamint visszajelzést kívánnak adni a szerzőknek a talált ellentmondásokról, javítja a közzétett kísérletek jelentésének teljességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizált vizsgálatok az orvosi kutatás aranystandardjának számítanak. A CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) nyilatkozat célja, hogy javítsa a randomizált vizsgálatok jelentésének minőségét. Átlátható jelentések nélkül az olvasók nem tudják megítélni a vizsgálati eredmények megbízhatóságát és érvényességét, ezért ezek az eredmények nem szolgálhatnak a klinikai gyakorlatban.

Az elmúlt években különböző érdekelt felek tettek lépéseket a közzétett randomizált vizsgálatok jelentésének teljességének, ezáltal átláthatóságának és reprodukálhatóságának fokozása érdekében. A közelmúltban befejezett hatóköri áttekintésben a nyomozók 31 beavatkozást azonosítottak és osztályoztak a jelentési irányelvek betartásának javítása érdekében. Ez az áttekintés feltárta, hogy elsősorban a folyóiratok tették meg a legtöbb erőfeszítést a randomizált vizsgálatok jelentésének teljességének javítására – bár a legtöbb intézkedésükről kiderült, hogy nem éri el a kívánt hatást.

A folyóiratok által a CONSORT-hoz való ragaszkodás javítására használt egyik legnépszerűbb stratégia megköveteli, hogy a szerzők kitöltött ellenőrző listát küldjenek be kéziratukkal együtt, amelyen feltüntetik az egyes tételekhez tartozó oldalszámokat. A folyóiratok azonban általában nem tesznek további lépéseket a szerkesztési folyamat során annak biztosítására, hogy az egyes cikkekhez tartozó információkat közöljék a véletlenszerű vizsgálati kéziratban. Feltételezések szerint ez az egyik oka annak, hogy ez a szerkesztői stratégia nem ért el optimális eredményeket.

A kitöltött ellenőrzőlisták benyújtásának teljes körű kihasználása érdekében a vizsgálók valódi szerkesztői kontextusban kívánják értékelni, hogy a szakértői értékelés során értékelik-e a benyújtott CONSORT ellenőrzőlista és a randomizált vizsgálatok kézirataiban közölt információk összhangját, valamint hogy visszajelzést adjon a szerzőknek a talált ellentmondásokról, javítja a közzétett kísérletek jelentésének teljességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kéziratok akkor jogosultak, ha:

  • Beküldték a BMJ Openre,
  • Ezek eredeti kutatási beadványok, amelyek egy randomizált vizsgálat eredményeiről számolnak be, és
  • Átmentek az első szerkesztői szűrőkön, majd kiküldték őket szakértői értékelésre.
  • E kéziratok szerzői elkészítették a CONSORT ellenőrzőlistáját.

A hivatalos CONSORT kiterjesztések szerint a vizsgálók más vizsgálati terveket is figyelembe vesznek (klaszter, nem inferioritás és ekvivalencia, pragmatikus, N-of-1 kísérletek, kísérleti és megvalósíthatósági, valamint személyi próbák), valamint különböző beavatkozástípusokat (gyógynövény, nem farmakológiai, akupunktúrás és kínai gyógynövénykészítmények) a klinikai szakterület minden területén.

Kizárási kritériumok:

  • A véletlen besorolásos vizsgálatok protokolljai
  • Másodlagos próbaelemzési vizsgálatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A CONSORT ellenőrzőlista és a kéziratban közölt információk közötti jelentési ellentmondások értékelése. Visszajelzést adunk a szerzőknek.
Viselkedési: A jelentési következetlenségek értékelése
  1. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott kéziratok szerzői által benyújtott kitöltött CONSORT ellenőrzőlistát a vezető kutató (DB) fogja értékelni, hogy összhangban van-e a kéziratban ténylegesen közölt információkkal. Ez az értékelés 8 alapvető CONSORT-elemre fog összpontosítani.
  2. A DB szabványosított jelentést készít, amely pontos kéréseket tartalmaz a szerzők számára annak érdekében, hogy javítsa azon tételek jelentésének teljességét, amelyekben jelentési következetlenségeket találtak. Ez a jelentés egy rövid bevezetőből, majd a talált következetlenségek pontos leírásából, valamint a hiányzó információkkal kapcsolatos pontos kérésekből és a CONSORT-tól származó példákból áll. A DB ezt a jelentést feltölti a folyóirat kezelő rendszerébe (Scholar One) a beadványba, hogy elérhetővé tegye a kéziratot kezelő szerkesztő számára.
  3. Ez a szerkesztő a jelentést a szerzőknek írt levélben a szokásos szakértői értékelési jelentések mellett fogja tartalmazni.
Egyéb: Irányító kar
Szabványos szakértői értékelési folyamat.
Viselkedési: Standard Peer Review.
A kéziratok a szokásos szakértői értékelési folyamaton esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentés általános teljessége
Időkeret: A kézirat átdolgozását követően (általában 2-3 hónap)
A megfelelően közölt CONSORT tételek aránya az első átdolgozott kéziratban
A kézirat átdolgozását követően (általában 2-3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes tételek jelentésének teljessége
Időkeret: A kézirat átdolgozását követően (általában 2-3 hónap)
A kéziratok aránya, ahol minden CONSORT-elem megfelelően szerepel
A kézirat átdolgozását követően (általában 2-3 hónap)
Ideje elvégezni az értékelést
Időkeret: A jelentési következetlenségek értékelését követően (1 hét)
Ideje, hogy a vezető nyomozó (DB) értékelje a jelentési következetlenségeket
A jelentési következetlenségek értékelését követően (1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Politècnica de Catalunya

Együttműködők

University of Liverpool
The BMJ

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Tanulmányi szék: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Tanulmányi szék: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Tanulmányi szék: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Tanulmányi szék: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Tanulmányi szék: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az intervenciós szakértői értékelési jelentések tartalma a kéziratok felülvizsgálati történetének részeként jelenik meg. A titoktartás érdekében azonban nem adunk ki olyan adatkészletet, amely az egyes kéziratos adatokat vagy az egyes résztvevők teljesítményét azonosító eredményadatokat tartalmazna. Amikor a vizsgálat befejeződik, a DB minden papírhoz hozzárendel egy vizsgálati számot, és eltárolja a kódot a kézirat azonosítójával, jelszóval védi, és tárolja (1. fájl) a vizsgálat BMJ Google Drive mappájában. Ebben a fájlban minden azonosító változót is tartalmazni fogunk (beküldés dátuma, próba regisztrációs száma, cím, legújabb szerkesztői döntés, vonatkozó CONSORT kiterjesztések). A szakértői értékelési jelentéseket és a vizsgálati eredményeket tartalmazó fájlnál (2. fájl) a DB a vizsgálati kódon kívül minden azonosító változót lebont, és a fájlt az 1. fájltól elkülönítve tárolja. A DB az összes vizsgálati fájlt egy mappában rögzíti, ezt a mappát tömöríti. a WinZip használatával védje jelszóval, és tárolja ugyanabban a mappában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peer Review, Publishing

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel