Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirjoittajien toimittaman CONSORT-tarkistuslistan arvioinnin vaikutusten arviointi vertaisarvioinnin aikana

lauantai 18. toukokuuta 2019 päivittänyt: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Kirjoittajien toimittaman CONSORT-tarkistuslistan arvioinnin vaikutusten arviointi vertaisarvioinnin aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Satunnaistettuja kokeita pidetään lääketieteellisen tutkimuksen kultastandardina. CONSORT-lausunnon (Consolidated Standards of Reporting Trials) tavoitteena on parantaa satunnaistettujen kokeiden raportoinnin laatua. Ilman läpinäkyvää raportointia lukijat eivät voi arvioida tutkimustulosten luotettavuutta ja pätevyyttä, joten nämä havainnot eivät voi olla hyödyllisiä kliinisessä käytännössä. Eri sidosryhmät, mukaan lukien biolääketieteen aikakauslehdet, ovat ryhtyneet erilaisiin toimiin yrittääkseen parantaa kirjoittajien sitoutumista CONSORTiin. Suosituin toimenpide biolääketieteellisten lehtien keskuudessa on ohjeistaa kirjoittajia lähettämään käsikirjoituksensa lähettämisen yhteydessä täytetty RG-tarkistuslista, jonka sivunumerot osoittavat, missä CONSORT-kohteet on osoitettu. Tämä toimenpide ei kuitenkaan yksinään ole osoittautunut tehokkaaksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida todellisessa toimituksellisessa kontekstissa, arvioivatko vertaisarvioinnin aikana toimitetun CONSORT-tarkistuslistan ja satunnaistettujen kokeiden käsikirjoituksissa raportoitujen tietojen välistä johdonmukaisuutta, sekä antaa tekijöille palautetta havaituista epäjohdonmukaisuuksista, parantaa julkaistujen kokeiden raportoinnin täydellisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettuja kokeita pidetään lääketieteellisen tutkimuksen kultastandardina. CONSORT-lausunnon (Consolidated Standards of Reporting Trials) tavoitteena on parantaa satunnaistettujen kokeiden raportoinnin laatua. Ilman läpinäkyvää raportointia lukijat eivät voi arvioida tutkimustulosten luotettavuutta ja pätevyyttä, joten nämä havainnot eivät voi olla hyödyllisiä kliinisessä käytännössä.

Viime vuosina eri sidosryhmät ovat toimineet edistääkseen julkaistujen satunnaistettujen tutkimusten raportoinnin täydellisyyttä ja siten niiden läpinäkyvyyttä ja toistettavuutta. Äskettäin valmistuneessa laajuuskatsauksessa tutkijat tunnistivat ja luokittelivat 31 toimenpidettä parantaakseen raportointiohjeiden noudattamista. Tämä katsaus paljasti, että pääasiassa aikakauslehdet ovat pyrkineet parantamaan satunnaistettujen tutkimusten raportoinnin täydellisyyttä - vaikka useimpien niiden toimien ei ole osoitettu olevan toivottua vaikutusta.

Yksi suosituimmista strategioista, joita aikakauslehdet käyttävät parantaakseen CONSORTin noudattamista, edellyttää, että kirjoittajat toimittavat täytetyn tarkistuslistan ja käsikirjoituksensa, jossa ilmoitetaan kutakin kohtaa vastaavat sivunumerot. Lehdistä ei kuitenkaan yleensä ole lisätoimenpiteitä koko toimituksen ajan sen varmistamiseksi, että kutakin artikkelia vastaavat tiedot raportoidaan satunnaistetussa kokeen käsikirjoituksessa. Tämän on oletettu olevan yksi syy siihen, miksi tällä toimituksellisella strategialla ei ole saavutettu optimaalisia tuloksia.

Hyödyntäessään täyden hyödyn täytettyjen tarkistuslistojen toimittamista koskevasta vaatimuksesta tutkijat aikovat arvioida todellisessa toimituksellisessa kontekstissa, arvioivatko vertaisarvioinnin aikana toimitetun CONSORT-tarkistuslistan ja satunnaistettujen kokeiden käsikirjoituksissa raportoitujen tietojen välistä johdonmukaisuutta. Palautteen antaminen tekijöille havaituista epäjohdonmukaisuuksista parantaa julkaistujen kokeiden raportoinnin täydellisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käsikirjoitukset ovat kelvollisia, jos:

  • Ne on lähetetty BMJ Openille,
  • Ne ovat alkuperäisiä tutkimustuloksia, jotka raportoivat satunnaistetun tutkimuksen tulokset, ja
  • Ne ovat läpäisseet ensimmäiset toimitukselliset suodattimet ja lähetetty myöhemmin vertaisarviointiin.
  • Näiden käsikirjoitusten kirjoittajat ovat toimittaneet täytetyn CONSORT-tarkistuslistan.

Virallisten CONSORT-laajennusten mukaan tutkijat harkitsevat myös muita tutkimussuunnitelmia (klusteri, ei-alempiarvoisuus ja vastaavuus, pragmaattiset, N-of-1 -tutkimukset, pilotti- ja toteutettavuustutkimukset sekä henkilötutkimukset) ja erilaisia ​​interventiotyyppejä (Herbal, ei-farmakologiset, akupunktio- ja kiinalaiset kasviperäiset lääkevalmisteet) kaikilla kliinisen erikoisalojen alueilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Satunnaistettujen kokeiden pöytäkirjat
  • Toissijaiset koeanalyysitutkimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
CONSORT-tarkistuslistan ja käsikirjoituksessa ilmoitettujen tietojen välisten raportoinnin epäjohdonmukaisuuksien arviointi. Palautetta annetaan tekijöille.
Käyttäytyminen: Raportoinnin epäjohdonmukaisuuksien arviointi
  1. Johtava tutkija (DB) arvioi CONSORT-tarkistusluettelon, jonka interventioryhmään satunnaistettujen käsikirjoitusten kirjoittajat ovat toimittaneet sen suhteen, onko se yhdenmukainen käsikirjoituksessa todellisuudessa ilmoitettujen tietojen kanssa. Tämä arviointi keskittyy kahdeksaan CONSORTin ydinkohteeseen.
  2. DB tuottaa standardoidun raportin, joka sisältää tarkat pyynnöt tekijöille parantaakseen niiden kohteiden raportoinnin täydellisyyttä, joissa raportoinnissa havaittiin epäjohdonmukaisuuksia. Tämä raportti koostuu lyhyestä johdannosta, jota seuraa kohta kohdalta kuvaus havaituista epäjohdonmukaisuuksista sekä tarkat pyynnöt, jotka liittyvät puuttuviin tietoihin ja CONSORT:lta poimitut esimerkit. DB lataa tämän raportin lehden hallintajärjestelmään (Scholar One) olevaan lähetykseen, jotta se on käsikirjoituksen käsittelytoimittajan saatavilla.
  3. Tämä toimittaja sisällyttää raportin kirjoittajille lähetettävään kirjeeseen tavallisten vertaisarviointiraporttien rinnalla.
Muut: Ohjausvarsi
Normaali vertaisarviointiprosessi.
Käyttäytyminen: Normaali vertaisarviointi.
Käsikirjoitukset käyvät läpi tavanomaisen vertaisarviointiprosessin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoinnin yleinen täydellisyys
Aikaikkuna: Käsikirjoituksen tarkistamisen jälkeen (yleensä 2-3 kuukautta)
Asianmukaisesti raportoitujen CONSORT-esineiden osuus ensimmäisessä tarkistetussa käsikirjoituksessa
Käsikirjoituksen tarkistamisen jälkeen (yleensä 2-3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen kohteen raportoinnin täydellisyys
Aikaikkuna: Käsikirjoituksen tarkistamisen jälkeen (yleensä 2-3 kuukautta)
Käsikirjoitusten osuus, jossa jokainen CONSORT-kohde on raportoitu riittävästi
Käsikirjoituksen tarkistamisen jälkeen (yleensä 2-3 kuukautta)
Aika suorittaa arviointi
Aikaikkuna: Raportoinnin epäjohdonmukaisuuksien arvioinnin jälkeen (1 viikko)
Aika arvioida raportoinnin epäjohdonmukaisuudet johtavan tutkijan toimesta (DB)
Raportoinnin epäjohdonmukaisuuksien arvioinnin jälkeen (1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Politècnica de Catalunya

Yhteistyökumppanit

University of Liverpool
The BMJ

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Opintojen puheenjohtaja: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Opintojen puheenjohtaja: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Opintojen puheenjohtaja: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC 02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Interventiovertaisarviointiraporttien sisältö näkyy osana käsikirjoitusten arviointihistoriaa. Luottamuksellisuuden suojelemiseksi ei kuitenkaan luovuteta yksittäisiä käsikirjoitustietoja tai yksittäisten osallistujien suorituksen yksilöiviä tulostietoja sisältäviä tietoja. Kun tutkimus on valmis, DB antaa jokaiselle paperille tutkimusnumeron ja tallentaa koodin käsikirjoitustunnuksella, suojaa sen salasanalla ja tallentaa sen (tiedosto 1) tutkimuksen BMJ Google Drive -kansioon. Sisällytämme tähän tiedostoon myös kaikki tunnistemuuttujat (lähetyspäivä, kokeilun rekisteröintinumero, otsikko, viimeisin toimituksellinen päätös, sovellettavat CONSORT-laajennukset). Vertaisarviointiraportit ja tutkimustulokset sisältävälle tiedostolle (tiedosto 2) DB poistaa kaikki muut tunnistemuuttujat paitsi tutkimuskoodin ja tallentaa tiedoston erilleen tiedostosta 1. DB liittää kaikki tutkimustiedostot yhteen kansioon, pakkaa tämän kansion käyttämällä WinZipiä, suojaa se salasanalla ja tallenna se samaan kansioon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertaisarviointi, julkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa