Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​at vurdere under peer review CONSORT-tjeklisten indsendt af forfattere

18. maj 2019 opdateret af: David Blanco, Universitat Politècnica de Catalunya

Evaluering af virkningen af ​​at vurdere under peer review CONSORT-tjeklisten indsendt af forfattere: et randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiserede forsøg betragtes som guldstandarden inden for medicinsk forskning. CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) har til formål at forbedre kvaliteten af ​​rapportering af randomiserede forsøg. Uden gennemsigtig rapportering kan læserne ikke bedømme pålideligheden og validiteten af ​​forsøgsresultater, og derfor kan disse resultater ikke informere klinisk praksis. Forskellige interessenter, herunder biomedicinske tidsskrifter, har truffet forskellige foranstaltninger for at forsøge at forbedre forfatternes tilslutning til CONSORT. Den mest populære handling blandt biomedicinske tidsskrifter er at instruere forfattere i at indsende en udfyldt RG-tjekliste med sidetal, der angiver, hvor CONSORT-emnerne er adresseret, når de indsender deres manuskript. Denne foranstaltning alene har dog vist sig ikke at være effektiv. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt i en reel redaktionel kontekst at vurdere, om man under peer review vurderer sammenhængen mellem den indsendte CONSORT-tjekliste og de oplysninger, der er rapporteret i manuskripterne af randomiserede forsøg, samt at give feedback til forfatterne om de fundne uoverensstemmelser, forbedrer fuldstændigheden af ​​rapportering af offentliggjorte forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede forsøg betragtes som guldstandarden inden for medicinsk forskning. CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) har til formål at forbedre kvaliteten af ​​rapportering af randomiserede forsøg. Uden gennemsigtig rapportering kan læserne ikke bedømme pålideligheden og validiteten af ​​forsøgsresultater, og derfor kan disse resultater ikke informere klinisk praksis.

I de senere år har forskellige interessenter handlet for at øge fuldstændigheden af ​​rapporteringen af ​​de offentliggjorte randomiserede forsøg og dermed deres gennemsigtighed og reproducerbarhed. I en nyligt afsluttet scoping review identificerede og klassificerede efterforskerne 31 interventioner for at forbedre overholdelse af rapporteringsretningslinjer. Denne gennemgang afslørede, at det primært er tidsskrifter, der har gjort de fleste anstrengelser for at forbedre fuldstændigheden af ​​rapportering af randomiserede forsøg - selvom de fleste af deres handlinger har vist sig ikke at have den ønskede effekt.

En af de mest populære strategier, der bruges af tidsskrifter til at forbedre overholdelse af CONSORT, kræver, at forfattere indsender en udfyldt tjekliste sammen med deres manuskript, der angiver sidetal svarende til hvert emne. Tidsskrifter mangler dog normalt yderligere handlinger gennem hele den redaktionelle proces for at sikre, at den tilsvarende information til hvert punkt rapporteres i det randomiserede forsøgsmanuskript. Dette er blevet antaget at være en af ​​grundene til, at denne redaktionelle strategi ikke har opnået optimale resultater.

I et forsøg på at drage det fulde udbytte af at kræve indsendelse af udfyldte tjeklister, har efterforskerne til hensigt i en reel redaktionel kontekst at vurdere, om man under peer review vurderer sammenhængen mellem den indsendte CONSORT-tjekliste og de oplysninger, der er rapporteret i manuskripterne af randomiserede forsøg, samt at give feedback til forfattere om de fundne uoverensstemmelser, forbedrer fuldstændigheden af ​​rapporteringen af ​​offentliggjorte forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Manuskripter vil være berettigede, hvis:

  • De er blevet indsendt til BMJ Open,
  • De er originale forskningsindlæg, der rapporterer resultaterne af et randomiseret forsøg, og
  • De har bestået de første redaktionelle filtre og er efterfølgende blevet sendt ud til peer review.
  • Forfattere til disse manuskripter har leveret en udfyldt CONSORT-tjekliste.

Ifølge de officielle CONSORT-udvidelser vil efterforskerne også overveje andre undersøgelsesdesign (klynge, non-inferioritet og ækvivalens, pragmatisk, N-af-1 forsøg, Pilot og gennemførlighed og inden for personforsøg) og forskellige interventionstyper (Herbal, ikke-farmakologiske formler, akupunktur og kinesisk urtemedicin) inden for alle områder af klinisk speciale.

Ekskluderingskriterier:

  • Protokoller for randomiserede forsøg
  • Sekundære forsøgsanalyseundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Evaluering af rapportering af uoverensstemmelser mellem CONSORT-tjeklisten og de oplysninger, der er rapporteret i manuskriptet. Feedback gives til forfattere.
  1. Den udfyldte CONSORT-tjekliste indsendt af forfattere af manuskripter randomiseret til interventionsgruppen vil blive vurderet af den ledende investigator (DB), om den stemmer overens med den information, der faktisk blev rapporteret i manuskriptet. Denne evaluering vil være fokuseret på 8 kernepunkter i CONSORT.
  2. DB vil producere en standardiseret rapport indeholdende præcise anmodninger om forfattere for at forbedre fuldstændigheden af ​​rapporteringen af ​​de punkter, hvor der blev fundet rapporteringsuoverensstemmelser. Denne rapport vil bestå af en kort introduktion efterfulgt af en punkt for punkt beskrivelse af de fundne uoverensstemmelser sammen med præcise anmodninger relateret til de manglende oplysninger og eksempler udtrukket fra CONSORT. DB vil uploade denne rapport til afleveringen på tidsskriftets administrationssystem (Scholar One) for at gøre den tilgængelig for manuskriptets redaktør.
  3. Denne redaktør vil inkludere rapporten i brevet til forfattere sammen med standard peer review-rapporter.
Andet: Kontrolarm
Standard peer review-proces.
Manuskripter vil gennemgå den sædvanlige peer review-proces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fuldstændighed af rapporteringen
Tidsramme: Efter manuskriptrevision (normalt 2-3 måneder)
Andel af tilstrækkeligt rapporterede CONSORT-artikler i det første reviderede manuskript
Efter manuskriptrevision (normalt 2-3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af rapportering for hvert punkt
Tidsramme: Efter manuskriptrevision (normalt 2-3 måneder)
Andel af manuskripter, hvor hvert CONSORT-emne er tilstrækkeligt rapporteret
Efter manuskriptrevision (normalt 2-3 måneder)
Tid til at udføre evalueringen
Tidsramme: Efter evaluering af rapportering af uoverensstemmelser (1 uge)
Tid til at udføre evalueringen af ​​rapportering af uoverensstemmelser af den ledende investigator (DB)
Efter evaluering af rapportering af uoverensstemmelser (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Sara Schroter, The BMJ, London
  • Studiestol: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
  • Studiestol: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
  • Studiestol: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
  • Studiestol: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
  • Studiestol: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Indholdet af de interventionelle peer review-rapporter vil fremgå som en del af manuskripternes reviewhistorie. For at beskytte fortroligheden vil der dog ikke blive frigivet datasæt inklusive individuelle manuskriptdata eller resultatdata, der identificerer individuelle deltageres præstationer. Når undersøgelsen er færdig, vil DB tildele et undersøgelsesnummer til hvert papir og gemme denne kode med manuskript-id'et, beskytte den med adgangskode og gemme den (fil 1) i BMJ Google Drive-mappen til undersøgelsen. I denne fil vil vi også inkludere alle identificerende variabler (afleveringsdato, prøveregistreringsnummer, titel, seneste redaktionelle beslutning, gældende CONSORT-udvidelser). For filen, der indeholder peer review-rapporterne og undersøgelsesresultaterne (fil 2), vil DB fjerne alle andre identificerende variabler end undersøgelseskoden og gemme denne fil adskilt fra fil 1. DB sætter alle undersøgelsesfiler i én mappe, komprimer denne mappe Brug WinZip, beskyt det med adgangskode og gem det i samme mappe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peer Review, Udgivelse

Kliniske forsøg med Evaluering af rapportering uoverensstemmelser

3
Abonner