- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03751878
Evaluering af virkningen af at vurdere under peer review CONSORT-tjeklisten indsendt af forfattere
Evaluering af virkningen af at vurdere under peer review CONSORT-tjeklisten indsendt af forfattere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede forsøg betragtes som guldstandarden inden for medicinsk forskning. CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) har til formål at forbedre kvaliteten af rapportering af randomiserede forsøg. Uden gennemsigtig rapportering kan læserne ikke bedømme pålideligheden og validiteten af forsøgsresultater, og derfor kan disse resultater ikke informere klinisk praksis.
I de senere år har forskellige interessenter handlet for at øge fuldstændigheden af rapporteringen af de offentliggjorte randomiserede forsøg og dermed deres gennemsigtighed og reproducerbarhed. I en nyligt afsluttet scoping review identificerede og klassificerede efterforskerne 31 interventioner for at forbedre overholdelse af rapporteringsretningslinjer. Denne gennemgang afslørede, at det primært er tidsskrifter, der har gjort de fleste anstrengelser for at forbedre fuldstændigheden af rapportering af randomiserede forsøg - selvom de fleste af deres handlinger har vist sig ikke at have den ønskede effekt.
En af de mest populære strategier, der bruges af tidsskrifter til at forbedre overholdelse af CONSORT, kræver, at forfattere indsender en udfyldt tjekliste sammen med deres manuskript, der angiver sidetal svarende til hvert emne. Tidsskrifter mangler dog normalt yderligere handlinger gennem hele den redaktionelle proces for at sikre, at den tilsvarende information til hvert punkt rapporteres i det randomiserede forsøgsmanuskript. Dette er blevet antaget at være en af grundene til, at denne redaktionelle strategi ikke har opnået optimale resultater.
I et forsøg på at drage det fulde udbytte af at kræve indsendelse af udfyldte tjeklister, har efterforskerne til hensigt i en reel redaktionel kontekst at vurdere, om man under peer review vurderer sammenhængen mellem den indsendte CONSORT-tjekliste og de oplysninger, der er rapporteret i manuskripterne af randomiserede forsøg, samt at give feedback til forfattere om de fundne uoverensstemmelser, forbedrer fuldstændigheden af rapporteringen af offentliggjorte forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1H 9JR
- BMJ Open
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Manuskripter vil være berettigede, hvis:
- De er blevet indsendt til BMJ Open,
- De er originale forskningsindlæg, der rapporterer resultaterne af et randomiseret forsøg, og
- De har bestået de første redaktionelle filtre og er efterfølgende blevet sendt ud til peer review.
- Forfattere til disse manuskripter har leveret en udfyldt CONSORT-tjekliste.
Ifølge de officielle CONSORT-udvidelser vil efterforskerne også overveje andre undersøgelsesdesign (klynge, non-inferioritet og ækvivalens, pragmatisk, N-af-1 forsøg, Pilot og gennemførlighed og inden for personforsøg) og forskellige interventionstyper (Herbal, ikke-farmakologiske formler, akupunktur og kinesisk urtemedicin) inden for alle områder af klinisk speciale.
Ekskluderingskriterier:
- Protokoller for randomiserede forsøg
- Sekundære forsøgsanalyseundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Evaluering af rapportering af uoverensstemmelser mellem CONSORT-tjeklisten og de oplysninger, der er rapporteret i manuskriptet.
Feedback gives til forfattere.
|
|
Andet: Kontrolarm
Standard peer review-proces.
|
Manuskripter vil gennemgå den sædvanlige peer review-proces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet fuldstændighed af rapporteringen
Tidsramme: Efter manuskriptrevision (normalt 2-3 måneder)
|
Andel af tilstrækkeligt rapporterede CONSORT-artikler i det første reviderede manuskript
|
Efter manuskriptrevision (normalt 2-3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændighed af rapportering for hvert punkt
Tidsramme: Efter manuskriptrevision (normalt 2-3 måneder)
|
Andel af manuskripter, hvor hvert CONSORT-emne er tilstrækkeligt rapporteret
|
Efter manuskriptrevision (normalt 2-3 måneder)
|
Tid til at udføre evalueringen
Tidsramme: Efter evaluering af rapportering af uoverensstemmelser (1 uge)
|
Tid til at udføre evalueringen af rapportering af uoverensstemmelser af den ledende investigator (DB)
|
Efter evaluering af rapportering af uoverensstemmelser (1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Sara Schroter, The BMJ, London
- Studiestol: Adrian Aldcroft, The BMJ, London
- Studiestol: David Moher, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa
- Studiestol: Isabelle Boutron, Paris Descartes University, Paris
- Studiestol: Jamie J Kirkham, University of Liverpool, Liverpool
- Studiestol: Erik Cobo, Universitat Politècnica de Catalunya, Barcelona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer Review, Udgivelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of Oxford; University of...Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetPeer Review, ForskningThailand
-
University of WashingtonAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitationPeer Review, SundhedsplejeTaiwan
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetPeer Review, Forskning
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Ottawa Hospital Academic...AfsluttetKronisk smerte | Tværfaglig kommunikation | Peer Review, SundhedsplejeCanada
Kliniske forsøg med Evaluering af rapportering uoverensstemmelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater