Développement d'une intervention pour améliorer la gestion de la douleur cancéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes à action prolongée sont un traitement courant de la douleur cancéreuse. Le but de cette étude est de développer un programme pour les patients qui prennent un opioïde à action prolongée prescrit pour leur douleur cancéreuse. Les participants seront inscrits à cette étude au Massachusetts General Hospital Cancer Center. Cette étude de 14 semaines consiste à remplir un ensemble de questionnaires à trois moments différents au cours de la période d'étude. . Pendant la période d'étude, les participants utiliseront des capsules de pilules électroniques pour surveiller leur prise d'analgésiques. Ils assisteront également à une série de trois visites avec l'une des infirmières praticiennes de leur équipe de soins en oncologie. Les visites mettront l'accent sur l'apprentissage et la pratique des compétences nécessaires à la gestion de la douleur cancéreuse. Les informations recueillies par les chercheurs aideront à déterminer si les séances sont réalisables et utiles aux patients au cours du traitement de la douleur cancéreuse.
Cet essai comprendra deux parties :
Partie 1 : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à groupe unique. Les enquêteurs utiliseront des méthodes quantitatives et qualitatives pour examiner les taux, les prédicteurs et les résultats de l'adhésion aux opioïdes LA sur une période d'environ huit semaines. Ces informations seront utilisées pour éclairer le développement et les tests des interventions de la partie 2.
Partie 2 : Les enquêteurs testeront l'intervention comportementale dans un projet pilote ouvert non randomisé, sur une période d'environ six semaines. Les données sur le processus d'intervention, les données psychosociales et médicales et les commentaires post-intervention seront recueillis pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité. Dans un processus itératif, les données continues des entrevues de sortie et l'expérience du thérapeute seront utilisées pour modifier le protocole d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Actuellement prescrit un opioïde à action prolongée (AL) pour la douleur cancéreuse nociceptive (oxycodone à libération prolongée, morphine à libération prolongée, timbres transdermiques de fentanyl, comprimés de méthadone)
- Capacité à comprendre le matériel d'étude en anglais
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Responsable de l'administration de ses propres analgésiques
- Étude de la partie 2 uniquement : dans les 4 mois suivant la prescription actuelle d'un opioïde LA pour la douleur cancéreuse nociceptive
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs, trouble de substance active ou autre trouble de santé mentale actif et instable
- Traitement actuel aux opioïdes à action prolongée pour une affection préexistante
- Étude de la partie 2 uniquement : inscription préalable à l'étude de la partie 1**
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Améliorer la gestion de la douleur cancéreuse Partie 1
|
|
|
Expérimental: Améliorer la gestion de la douleur cancéreuse Partie 2
|
Les patients apprendront et mettront en pratique un cadre durable de stratégies cognitivo-comportementales, pour améliorer le comportement d'observance, réduire les écarts intentionnels et non intentionnels par rapport au régime prescrit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui terminent les sessions d'étude
Délai: 2 années
|
Proportion de participants inscrits qui terminent l'étude, sur la base d'un critère supérieur ou égal à 75 % de sessions terminées.
|
2 années
|
|
Nombre de participants qui identifient les composants de l'étude comme acceptables
Délai: 2 années
|
Fréquences de réponse individuelles de 4 éléments d'échelle de type Likert, conçus pour cette étude, qui évaluent l'acceptabilité de 1) le nombre de sessions d'étude, 2) la durée des sessions d'étude, 3) l'utilité du matériel d'étude et 4) l'impact du matériel d'étude sur la douleur la gestion et les thèmes de deux éléments en texte libre qui suscitent des commentaires non structurés des participants sur l'acceptabilité de ces composantes de l'étude.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-614
- ACS MRSG 14-107-01 (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .