Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en intervensjon for å forbedre kreftsmertebehandling

25. mars 2026 oppdatert av: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien blir gjort for å forstå hvordan pasienter med kroniske kreftsmerter tar sine langtidsvirkende opioidmedisiner, og for å utvikle en intervensjon for å forbedre kreftsmertebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsvirkende opioider er en vanlig behandling for kreftsmerter. Hensikten med denne studien er å utvikle et program for pasienter som tar et foreskrevet langtidsvirkende opioid mot kreftsmerter. Deltakerne vil bli registrert i denne studien ved Massachusetts General Hospital Cancer Center. Denne 14-ukers studien innebærer å fylle ut et sett med spørreskjemaer på tre forskjellige tidspunkt i løpet av studieperioden. . I løpet av studieperioden vil deltakerne bruke elektroniske pillehetter for å overvåke smertestillende medisinering. De vil også delta på en serie på tre besøk med en av sykepleierne på kreftteamet deres. Besøkene vil fokusere på å lære og øve på ferdigheter for å håndtere kreftsmerter. Informasjonen som etterforskerne samler inn vil bidra til å identifisere om øktene er gjennomførbare og nyttige for pasienter i løpet av behandlingen for kreftsmerter.

Denne rettssaken vil bestå av to deler:

Del 1: Dette er en prospektiv observasjonsstudie i én gruppe. Etterforskere vil bruke kvantitative og kvalitative metoder for å undersøke rater, prediktorer og resultater av overholdelse av LA-opioider over en periode på omtrent åtte uker. Denne informasjonen vil bli brukt til å informere del 2 om intervensjonsutvikling og testing.

Del 2: Etterforskerne vil teste atferdsintervensjonen i en ikke-randomisert åpen pilot, over en periode på omtrent seks uker. Intervensjonsprosessdata, psykososiale og medisinske data og tilbakemeldinger etter intervensjon vil bli samlet inn for å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet. I en iterativ prosess vil pågående data fra utgangsintervjuer og terapeuterfaring bli brukt for å modifisere intervensjonsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • Foreskrevet for tiden et langtidsvirkende (LA) opioid for nociseptive kreftsmerter (oksykodon med forlenget frigivelse, morfin med forlenget frigivelse, transdermale fentanylplaster, metadontabletter)
  • Evne til å forstå studiemateriell på engelsk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Ansvarlig for administrering av egne smertestillende medisiner
  • Kun del 2 studie: innen 4 måneder etter gjeldende resept av LA opioid for nociseptive kreftsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt kognisjon, virkestoffforstyrrelse eller annen aktiv, ustabil psykisk helselidelse
  • Nåværende langtidsvirkende opioidbehandling for eksisterende tilstand
  • Kun del 2-studie: Tidligere påmelding til del 1-studiet**

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedring av kreftsmertebehandling del 1
  • Vil samle inn informasjon fra deltakere via selvrapporteringsvurdering på to tidspunkter: ved baseline (dvs. studieregistrering) og omtrent 8 uker etter baseline
  • Vil da bruke MEMS til å overvåke LA opioidinntak over ca. 8 uker
  • En undergruppe av påmeldte deltakere (n=20) vil bli invitert til å delta i et valgfritt kvalitativt engangsintervju med en studieansatt som er opplært i å gjennomføre kvalitative intervjuer
Eksperimentell: Forbedring av kreftsmertebehandling del 2
  • Enhancing Cancer Pain Management vil bestå av 3 individuelle manuelle økter
  • De 3 individuelle manuelle øktene vil bli gjennomført (ca. 20 minutter hver), ledet av en sykepleier, for å gi tilstrekkelig dose for endring i adherence-atferd.
  • Lære og øve ferdigheter for å håndtere kreftrelatert smerte og følge foreskrevne LA opioidregimer.
  • Studiepersonell vil gi deltakerne MEMS-hetter og -flasker ved påmelding, for å overvåke LA-opioidinntaket over ca. 14 uker.
Atferdsmessig: Forbedring av kreftsmertebehandling
Pasienter vil lære og praktisere et varig rammeverk av kognitive atferdsstrategier, for å forbedre adherensadferd, redusere tilsiktede og utilsiktede avvik fra det foreskrevne regimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomfører studieøkter
Tidsramme: 2 år
Andel påmeldte deltakere som fullfører studien, basert på et kriterium på større enn eller lik 75 % fullførte økter.
2 år
Antall deltakere som identifiserer studiekomponenter som akseptable
Tidsramme: 2 år
Individuelle responsfrekvenser på 4 elementer av Likert-type skala, designet for denne studien, som vurderer aksept av 1) antall studieøkter, 2) lengden på studieøktene, 3) nytten av studiematerialet og 4) virkningen av studiematerialet på smerte ledelse, og temaer for to fritekstelementer som fremkaller ustrukturert tilbakemelding fra deltakerne om aksept av disse studiekomponentene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-614
  • ACS MRSG 14-107-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedring av kreftsmertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere