- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752268
Utveckling av en intervention för att förbättra smärtbehandlingen av cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långverkande opioider är en vanlig behandling för cancersmärta. Syftet med denna studie är att utveckla ett program för patienter som tar en ordinerad långverkande opioid mot sin cancersmärta. Deltagarna kommer att registreras i denna studie vid Massachusetts General Hospital Cancer Center. Denna 14-veckorsstudie innebär att man fyller i en uppsättning frågeformulär vid tre olika tidpunkter under studieperioden. . Under studieperioden kommer deltagarna att använda elektroniska pillerkapslar för att övervaka sin smärtstillande behandling. De kommer också att delta i en serie om tre besök med en av sjuksköterskorna i deras cancerteam. Besöken kommer att fokusera på att lära sig och öva färdigheter för att hantera cancersmärta. Informationen som utredarna samlar in kommer att hjälpa till att identifiera om sessionerna är genomförbara och användbara för patienter under behandlingsförloppet för cancersmärta.
Denna rättegång kommer att bestå av två delar:
Del 1: Detta är en prospektiv observationsstudie i en grupp. Utredarna kommer att använda kvantitativa och kvalitativa metoder för att undersöka frekvenser, prediktorer och resultat av adherens till LA-opioider under en period av cirka åtta veckor. Denna information kommer att användas för att informera Del 2 om interventionsutveckling och testning.
Del 2: Utredarna kommer att testa beteendeinterventionen i en icke-randomiserad öppen pilot under en period av cirka sex veckor. Interventionsprocessdata, psykosociala och medicinska data och feedback efter intervention kommer att samlas in för att bedöma genomförbarhet och acceptans. I en iterativ process kommer pågående data från exitintervjuer och terapeuterfarenhet att användas för att modifiera interventionsprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 eller äldre
- Förskrivs för närvarande en långverkande (LA) opioid för nociceptiv cancersmärta (oxikodon med förlängd frisättning, morfin med förlängd frisättning, transdermala fentanylplåster, metadontabletter)
- Förmåga att förstå studiematerial på engelska
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Ansvarig för administrering av egna smärtstillande mediciner
- Endast del 2-studie: inom 4 månader efter nuvarande ordination av LA-opioid för nociceptiv cancersmärta
Exklusions kriterier:
- Nedsatt kognition, störning av aktiv substans eller annan aktiv, instabil psykisk sjukdom
- Nuvarande långverkande opioidbehandling för redan existerande tillstånd
- Endast del 2-studie: Tidigare registrering i del 1-studien**
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förbättra cancersmärthantering del 1
|
|
|
Experimentell: Förbättra cancersmärtahantering del 2
|
Patienterna kommer att lära sig och öva på en varaktig ram av kognitiva beteendestrategier, för att förbättra adherensbeteendet, minska avsiktliga och oavsiktliga avvikelser från den föreskrivna regimen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomför studietillfällen
Tidsram: 2 år
|
Andel inskrivna deltagare som slutför studien, baserat på ett kriterium som är större än eller lika med 75 % genomförda sessioner.
|
2 år
|
|
Antal deltagare som identifierar studiekomponenter som acceptabla
Tidsram: 2 år
|
Individuella svarsfrekvenser av 4 objekt av Likert-skala, designade för denna studie, som ger acceptans av 1) antal studietillfällen, 2) studiepassens längd, 3) användbarheten av studiematerial och 4) studiematerialets inverkan på smärta hantering och teman för två fritextobjekt som framkallar ostrukturerad feedback från deltagarna om acceptansen av dessa studiekomponenter.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-614
- ACS MRSG 14-107-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förbättra smärtbehandling av cancer
-
University of FloridaAvslutadSmärta | Postoperativ smärta | Kirurgisk smärta | Neurokirurgisk smärtaFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvslutadBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, inte rekryterandeAmputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Fantomsmärta i lem | Fantom smärta | Fantomsensation | Amputation av nedre extremiteter i knä | Amputation av övre extremiteter under armbågen (skada) | Fantomsmärta efter amputation... och andra villkorFörenta staterna
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAvslutadKronisk smärtaDanmark
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringKronisk smärtaFörenta staterna
-
Talaria, IncNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekrytering
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAvslutadMekanisk smärta i ländryggenKanada
-
University of FloridaAvslutadSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna