Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence ke zlepšení zvládání bolesti při rakovině

25. března 2026 aktualizováno: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie se provádí s cílem porozumět tomu, jak pacienti s chronickou rakovinovou bolestí užívají své opioidní léky s dlouhodobým účinkem, a vyvinout intervenci ke zlepšení zvládání onkologické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobě působící opioidy jsou běžnou léčbou nádorové bolesti. Účelem této studie je vyvinout program pro pacienty, kteří užívají předepsaný dlouhodobě působící opioid proti své rakovinové bolesti. Účastníci budou zařazeni do této studie v Massachusetts General Hospital Cancer Center. Tato 14týdenní studie zahrnuje vyplnění sady dotazníků ve třech různých časech během studijního období. . Během období studie budou účastníci používat elektronické uzávěry pilulek ke sledování užívání léků proti bolesti. Zúčastní se také série tří návštěv s jednou ze sester z jejich týmu péče o rakovinu. Návštěvy se zaměří na učení a procvičování dovedností pro zvládání onkologické bolesti. Informace, které vyšetřovatelé shromáždí, pomohou určit, zda jsou sezení proveditelná a užitečná pro pacienty v průběhu léčby nádorové bolesti.

Tato zkouška se bude skládat ze dvou částí:

Část 1: Toto je jednoskupinová prospektivní observační studie. Vyšetřovatelé použijí kvantitativní a kvalitativní metody ke zkoumání míry, prediktorů a výsledků adherence k opioidům LA po dobu přibližně osmi týdnů. Tyto informace budou použity k informování o vývoji a testování zásahu v části 2.

Část 2: Vyšetřovatelé otestují behaviorální intervenci v nerandomizovaném otevřeném pilotním projektu po dobu přibližně šesti týdnů. Pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti budou shromažďovány údaje o intervenčním procesu, psychosociální a lékařské údaje a zpětná vazba po intervenci. V iterativním procesu budou průběžná data z výstupních rozhovorů a zkušenosti terapeuta použity k úpravě intervenčního protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • V současné době je předepisován dlouhodobě působící (LA) opioid pro nociceptivní rakovinovou bolest (oxykodon s prodlouženým uvolňováním, morfin s prodlouženým uvolňováním, transdermální fentanylové náplasti, tablety metadonu)
  • Schopnost porozumět studijním materiálům v angličtině
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Má na starosti podávání vlastních léků proti bolesti
  • Pouze část 2 studie: do 4 měsíců od současného předepisování LA opioidu pro nociceptivní rakovinovou bolest

Kritéria vyloučení:

  • Porucha kognice, porucha aktivní látky nebo jiná aktivní, nestabilní porucha duševního zdraví
  • Současná léčba dlouhodobě působícími opioidy pro již existující stav
  • Pouze studium 2. části: Předběžný zápis do studia 1. části**

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zlepšení léčby bolesti při rakovině, část 1
  • Bude shromažďovat informace od účastníků prostřednictvím vlastního hodnocení ve dvou časových bodech: na začátku (tj. zařazení do studie) a přibližně 8 týdnů po výchozím stavu
  • Poté použije MEMS ke sledování příjmu opioidů LA po dobu přibližně 8 týdnů
  • Podskupina zapsaných účastníků (n=20) bude pozvána k účasti na nepovinném jednorázovém kvalitativním výstupním pohovoru s pracovníkem studie vyškoleným v provádění kvalitativních pohovorů
Experimentální: Zlepšení léčby bolesti při rakovině, část 2
  • Enhancing Cancer Pain Management se bude skládat ze 3 individuálních manuálních sezení
  • Provedou se 3 jednotlivá manuální sezení (každá přibližně 20 minut), vedená sestrou, aby byla poskytnuta dostatečná dávka pro změnu chování při dodržování.
  • Naučit se a procvičovat dovednosti pro zvládání bolesti související s rakovinou a dodržování předepsaných režimů opioidů LA.
  • Pracovníci studie poskytnou účastníkům víčka a lahvičky MEMS v době zápisu, aby mohli monitorovat příjem opioidů LA po dobu přibližně 14 týdnů.
Behaviorální: Zlepšení zvládání bolesti při rakovině
Pacienti se naučí a procvičí trvalý rámec kognitivně-behaviorálních strategií, aby zlepšili adherenci, snížili úmyslné a neúmyslné odchylky od předepsaného režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí studijní sezení
Časové okno: 2 roky
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili studii, na základě kritéria většího nebo rovného 75 % dokončených relací.
2 roky
Počet účastníků, kteří označí složky studie za přijatelné
Časové okno: 2 roky
Individuální frekvence odezvy 4 položek škály Likertova typu, navržených pro tuto studii, které hodnotí přijatelnost 1) počtu studijních sezení, 2) délky studijních sezení, 3) užitečnosti studijního materiálu a 4) vlivu studijního materiálu na bolest management a témata dvou položek s volným textem, které vyvolávají nestrukturovanou zpětnou vazbu účastníků o přijatelnosti těchto složek studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-614
  • ACS MRSG 14-107-01 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení zvládání bolesti při rakovině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit