Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji w celu poprawy leczenia bólu nowotworowego

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
To badanie naukowe ma na celu zrozumienie, w jaki sposób pacjenci z przewlekłym bólem nowotworowym przyjmują długo działające leki opioidowe oraz opracowanie interwencji poprawiającej leczenie bólu nowotworowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długo działające opioidy są powszechnym sposobem leczenia bólu nowotworowego. Celem tego badania jest opracowanie programu dla pacjentów, którzy przyjmują przepisany długo działający opioid z powodu bólu nowotworowego. Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania w Massachusetts General Hospital Cancer Center. To 14-tygodniowe badanie obejmuje wypełnienie zestawu kwestionariuszy w trzech różnych momentach w okresie badania. . W okresie badania uczestnicy będą używać elektronicznych nakrętek pigułek do monitorowania przyjmowanych leków przeciwbólowych. Wezmą również udział w serii trzech wizyt z jedną z pielęgniarek z ich zespołu opieki onkologicznej. Wizyty będą koncentrować się na nauce i ćwiczeniu umiejętności radzenia sobie z bólem nowotworowym. Informacje zebrane przez badaczy pomogą określić, czy sesje są wykonalne i przydatne dla pacjentów w trakcie leczenia bólu nowotworowego.

Ta próba będzie składać się z dwóch części:

Część 1: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem jednej grupy. Badacze wykorzystają metody ilościowe i jakościowe do zbadania wskaźników, predyktorów i wyników przestrzegania opioidów LA przez okres około ośmiu tygodni. Informacje te zostaną wykorzystane do opracowania i testowania interwencji Części 2.

Część 2: Badacze przetestują interwencję behawioralną w nierandomizowanym otwartym programie pilotażowym przez okres około sześciu tygodni. Dane z procesu interwencji, dane psychospołeczne i medyczne oraz informacje zwrotne po interwencji zostaną zebrane w celu oceny wykonalności i akceptowalności. W procesie iteracyjnym bieżące dane z wywiadów wyjściowych i doświadczenie terapeuty zostaną wykorzystane do modyfikacji protokołu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Obecnie przepisany długo działający (LA) opioid na nocyceptywny ból nowotworowy (oksykodon o przedłużonym uwalnianiu, morfina o przedłużonym uwalnianiu, plastry przezskórne z fentanylem, tabletki z metadonem)
  • Umiejętność rozumienia materiałów do nauki w języku angielskim
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odpowiedzialny za podawanie własnych leków przeciwbólowych
  • Tylko badanie części 2: w ciągu 4 miesięcy od aktualnego przepisania opioidu LA na nocyceptywny ból nowotworowy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia związane z substancjami czynnymi lub inne aktywne, niestabilne zaburzenia zdrowia psychicznego
  • Obecna długo działająca terapia opioidowa w przypadku istniejącego wcześniej stanu
  • Tylko badanie części 2: wcześniejsze włączenie do badania części 1**

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Poprawa leczenia bólu nowotworowego Część 1
  • Zbierze informacje od uczestników poprzez samoocenę w dwóch punktach czasowych: na początku (tj. włączenia do badania) i około 8 tygodni po punkcie wyjściowym
  • Następnie użyje MEMS do monitorowania spożycia opioidów w Los Angeles przez około 8 tygodni
  • Podgrupa zapisanych uczestników (n=20) zostanie zaproszona do udziału w opcjonalnym jednorazowym jakościowym wywiadzie końcowym z pracownikiem badania przeszkolonym w przeprowadzaniu wywiadów jakościowych
Eksperymentalny: Poprawa leczenia bólu nowotworowego Część 2
  • Poprawa radzenia sobie z bólem nowotworowym będzie składać się z 3 indywidualnych sesji manualnych
  • Zostaną przeprowadzone 3 indywidualne sesje manualne (każda po około 20 minut), prowadzone przez pielęgniarkę, aby zapewnić wystarczającą dawkę do zmiany zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń.
  • Nauka i ćwiczenie umiejętności radzenia sobie z bólem związanym z rakiem i przestrzegania przepisanych schematów opioidowych LA.
  • Personel badawczy zapewni uczestnikom nakrętki i butelki MEMS w momencie rejestracji, aby monitorować spożycie opioidów w LA przez około 14 tygodni.
Behawioralne: Poprawa zarządzania bólem nowotworowym
Pacjenci nauczą się i przećwiczą trwałe ramy strategii poznawczo-behawioralnych, aby poprawić przestrzeganie zaleceń, zmniejszyć zamierzone i niezamierzone odchylenia od zalecanego schematu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli sesje studyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli badanie, w oparciu o kryterium co najmniej 75% ukończonych sesji.
2 lata
Liczba uczestników, którzy identyfikują komponenty badania jako akceptowalne
Ramy czasowe: 2 lata
Indywidualne częstotliwości odpowiedzi 4 elementów skali typu Likerta, zaprojektowanych dla tego badania, które oceniają akceptowalność 1) liczby sesji badawczych, 2) długości sesji badawczych, 3) przydatności materiału badawczego oraz 4) wpływu materiału badawczego na ból zarządzania oraz tematy dwóch pozycji tekstowych, które wywołują nieustrukturyzowaną informację zwrotną od uczestników na temat akceptowalności tych elementów badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-614
  • ACS MRSG 14-107-01 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inny rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj