Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un intervento per migliorare la gestione del dolore da cancro

25 marzo 2026 aggiornato da: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca è stato condotto per capire come i pazienti con dolore cronico da cancro assumono i loro farmaci oppioidi a lunga durata d'azione e per sviluppare un intervento per migliorare la gestione del dolore da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi a lunga durata d'azione sono un trattamento comune per il dolore da cancro. Lo scopo di questo studio è sviluppare un programma per i pazienti che stanno assumendo un oppioide a lunga durata d'azione prescritto per il loro dolore da cancro. I partecipanti saranno arruolati in questo studio presso il Massachusetts General Hospital Cancer Center. Questo studio di 14 settimane prevede il completamento di una serie di questionari in tre momenti diversi durante il periodo di studio. . Durante il periodo di studio, i partecipanti utilizzeranno capsule elettroniche per monitorare l'assunzione di farmaci antidolorifici. Parteciperanno anche a una serie di tre visite con uno degli infermieri del loro team di cura del cancro. Le visite si concentreranno sull'apprendimento e sulla pratica delle abilità per la gestione del dolore da cancro. Le informazioni che i ricercatori raccolgono aiuteranno a identificare se le sessioni sono fattibili e utili per i pazienti durante il corso del trattamento per il dolore da cancro.

Questo processo sarà composto da due parti:

Parte 1: Questo è uno studio osservazionale prospettico a gruppo singolo. Gli investigatori utilizzeranno metodi quantitativi e qualitativi per esaminare i tassi, i predittori e gli esiti dell'aderenza agli oppioidi LA per un periodo di circa otto settimane. Queste informazioni saranno utilizzate per informare lo sviluppo e il test dell'intervento della Parte 2.

Parte 2: Gli investigatori testeranno l'intervento comportamentale in un pilota aperto non randomizzato, per un periodo di circa sei settimane. Saranno raccolti i dati del processo di intervento, i dati psicosociali e medici e il feedback post-intervento per valutare la fattibilità e l'accettabilità. In un processo iterativo, i dati in corso dai colloqui di uscita e dall'esperienza del terapeuta verranno utilizzati per modificare il protocollo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • Attualmente prescritto un oppioide a lunga durata d'azione (LA) per il dolore da cancro nocicettivo (ossicodone a rilascio prolungato, morfina a rilascio prolungato, cerotti transdermici di fentanil, compresse di metadone)
  • Capacità di comprendere materiali di studio in lingua inglese
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Responsabile della somministrazione di farmaci antidolorifici
  • Solo studio Parte 2: entro 4 mesi dall'attuale prescrizione di oppioidi LA per il dolore da cancro nocicettivo

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, disturbo da sostanze attive o altro disturbo di salute mentale attivo e instabile
  • Attuale trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione per condizioni preesistenti
  • Solo studio Parte 2: iscrizione precedente allo studio Parte 1**

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Migliorare la gestione del dolore da cancro Parte 1
  • Raccoglierà informazioni dai partecipanti tramite valutazione self-report in due momenti: al basale (ad es. iscrizione allo studio) e circa 8 settimane dopo il basale
  • Utilizzerà quindi MEMS per monitorare l'assunzione di oppioidi a Los Angeles per circa 8 settimane
  • Un sottogruppo di partecipanti iscritti (n=20) sarà invitato a partecipare a un colloquio di uscita qualitativo facoltativo una tantum con un membro del personale dello studio addestrato a condurre interviste qualitative
Sperimentale: Migliorare la gestione del dolore da cancro Parte 2
  • Enhancing Cancer Pain Management consisterà in 3 sessioni manualizzate individuali
  • Le 3 sessioni manualizzate individuali saranno condotte (circa 20 minuti ciascuna), guidate da un infermiere professionista, per fornire una dose sufficiente per il cambiamento nei comportamenti di aderenza.
  • Apprendimento e pratica delle abilità per gestire il dolore correlato al cancro e aderire ai regimi di oppioidi LA prescritti.
  • Il personale dello studio fornirà ai partecipanti tappi e flaconi MEMS al momento dell'arruolamento, per monitorare l'assunzione di oppioidi LA per circa 14 settimane.
Comportamentale: Migliorare la gestione del dolore da cancro
I pazienti impareranno e praticheranno un quadro duraturo di strategie cognitivo-comportamentali, per migliorare il comportamento di aderenza, ridurre le deviazioni intenzionali e non intenzionali dal regime prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano le sessioni di studio
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti iscritti che completano lo studio, sulla base di un criterio maggiore o uguale al 75% di sessioni completate.
2 anni
Numero di partecipanti che identificano i componenti dello studio come accettabili
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenze di risposta individuale di 4 elementi della scala di tipo Likert, progettati per questo studio, che valutano l'accettabilità di 1) numero di sessioni di studio, 2) durata delle sessioni di studio, 3) utilità del materiale di studio e 4) impatto del materiale di studio sul dolore gestione e temi di due elementi di testo libero che suscitano un feedback non strutturato dei partecipanti sull'accettabilità di questi componenti dello studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Traeger, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-614
  • ACS MRSG 14-107-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Altro Cancro

Prove cliniche su Migliorare la gestione del dolore da cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi